Innovative Technologien und Dienstleistungen
für Pharma & Biotech

Die HWI group bietet ein breites technologisches und analytisches Spektrum zur Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln mit kleinen und großen Molekülen an.

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Labordienst­leistungen mit
Fokus auf die Produkt­entwicklung

Unsere Stärke liegt in der Entwicklung und Validierung analytischer Verfahren, Chargenfreigabe- und Stabilitätsuntersuchungen, Prüfkonzepten für Verunreinigungen sowie in der Lösung komplexer analytischer Fragestellungen.

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Formulierungs­entwicklung für
kleine und große Moleküle

Die HWI-Technologieplattform bietet innovative Lösungen zur schnellen und kosteneffizienten Entwicklung parenteraler, intranasaler und oraler Formulierungen für kleine und große Wirkstoffmoleküle.

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Digitalisierte Dienstleistungs­konzepte
in der Pharmakovigilanz

Wir übernehmen operative Tätigkeiten und beraten zur Pharmakovigilanz im Lebenszyklus und in klinischen Studien von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Wir digitalisieren Ihre PV-Prozesse und optimieren Ihre etablierten Systeme.

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End-to-End Servicekonzept

  • Auswahl: Value-Chain
  • API
  • CMC-Development
  • Non-Clinic
  • Phase 1
  • Phase 2
  • Phase 3
  • MA
  • Lifecycle
Drug development

Arzneimittelentwicklung

Entwicklung fester, halbfester und flüssiger Darreichungsformen zur oralen, topischen, intranasalen und parenteralen Anwendung.

  • Formulierungsentwicklung mit bekannten und neuen Wirkstoffen (NCEs), kleinen und großen Molekülen
  • Analytische Methodenentwicklung und -validierung für Wirkstoffe und Fertigprodukte
  • Prozessentwicklung und Scale-up
  • Formulierung von schwerlöslichen Wirkstoffen
  • Containment für hochpotente Wirkstoffe (bis OEB5)
Darreichungsformen
  • Tabletten, Dragees, 
 Hartkapseln, Pellets, Granulate, Pulver
  • Matrixtabletten für modifizierte/
verzögerte Freisetzung
  • Lösungen, Mikro-​ und 
 Nanosuspensionen, Lyophilisate
  • Cremes, Oleo- und Hydrogele, Emulsionen
  • Nasensprays, Parenteralia

 

Isabell Joachim
Sales Manager

Phone: +49 7805 401-509
Email:

 

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Clinical trials manufacturing

Klinikmusterherstellung

Herstellung, Verpackung, Freigabeprüfung, QP-Chargenfreigabe und Distribution klinischer Prüfpräparate für feste, halbfeste und flüssige Darreichungsformen.

  • Herstellung nicht-steriler Lösungen, Mikro- und Nanosuspensionen bis 100 kg Chargengröße
  • Herstellung oraler fester Darreichungsformen bis 75 kg Chargengröße
  • Maßgeschneiderte Primär- und Sekundärverpackung
  • Etikettierung von Primär- und Sekundärverpackung
  • Randomisierung
  • QP-Chargenfreigabe
  • GMP-Freigabe- und Stabilitätsprüfungen (gemäß ICH)
  • Handhabung von Betäubungsmitteln <10Kg
  • GDP-Transport zum Studienzentrum

 

Isabell Joachim
Sales Manager

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Small batches

Small batches

Für zugelassene Produkte übernehmen wir die Herstellung, Etikettierung, Verpackung und Serialisierung von kleinen und mittleren Chargengrößen.

  • Herstellung nicht-steriler Lösungen, Mikro- und Nanosuspensionen bis 100 kg Chargengröße
  • Herstellung oraler fester Darreichungsformen bis 75 kg
  • Maßgeschneiderte Primär- und Sekundärverpackung
  • Serialisierung (TraceLink)
  • Beschaffung von Verpackungsmaterialien (Etiketten, Faltschachteln, Prospekte, Broschüren, usw.)
  • Sicherheitsmerkmale (z.B. manipulationssichere Etiketten)

Isabell Joachim
Sales Manager

Phone: +49 7805 401-509
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Analytics

Analytik in der Produktentwicklung

Wir sind Experten in pharmazeutischer Analytik und bieten im Rahmen der Produktentwicklung:

  • Physikalische und chemische Prüfung von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Packmaterialien
  • Prüfmethodenentwicklung und -validierung (Identität, Gehalt, Reinheit, in-vitro-Freisetzung) für große und kleine Moleküle
  • Erstellung von Freigabe- und Laufzeitspezifikation
  • Stressprüfungen und ICH-Stabilitätsprüfung
  • Chromatographische Prüfungen (HPLC, GC, TLC, LC-MS, GC-MS, SEC)
  • Inkompatibilitätsprüfung
  • Prüfung technologischer Parameter
  • Prüfungen nach Arzneibuch
  • Spezielle Prüfungen wie PSD, DSC, SEM-EDX, XRPD, XMT
  • Spurenanalytik einschließlich Strukturaufklärung
  • Prüfung von Extractables & Leachables
  • Beschaffung und Qualifizierung von Referenzstandards

 

Silvia Öttl
Sales Manager

Phone: +49 7272 7767-2561
Email:

 

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Analytics

Analytik bei klinischen Prüfpräparaten

Zur Prüfung und Freigabe von klinischen Prüfpräparaten bieten wir:

  • Physikalische und chemische Prüfung von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Packmaterialien
  • Prüfmethodenentwicklung und -validierung (Identität, Gehalt, Reinheit, in-vitro-Freisetzung) für große und kleine Moleküle
  • Erstellung von Freigabe- und Laufzeitspezifikation
  • Chargenfreigabeprüfung und QP-Chargenfreigabe
  • ICH-Stabilitätsprüfung
  • Spurenanalyse einschließlich Strukturaufklärung
  • Prüfung technologischer Parameter
  • Prüfung von Extractables & Leachables
  • Beschaffung und Qualifizierung von Referenzstandards für die Qualitätskontrolle

 

Silvia Öttl
Sales Manager

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Analytics

Analytik und Qualitätskontrolle

Zur Prüfung von Arzneimitteln im Lebenszyklus bieten wir:

  • Physikalische und chemische Prüfung von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Packmaterialien
  • Prüfmethodenentwicklung und -validierung (Identität, Gehalt, Reinheit, in-vitro-Freisetzung) für große und kleine Moleküle
  • Chargenfreigabeprüfung und QP-Chargenfreigabe
  • ICH- und Ongoing-Stabilitätsprüfung
  • Spurenanalyse einschließlich Strukturaufklärung
  • Prüfung von Extractables & Leachables
  • Troubleshooting (Ursachenanalyse bei Qualitätsmängeln)
  • Beschaffung und Qualifizierung von Referenzstandards für die Qualitätskontrolle
  • Überarbeitung von Freigabe- und Laufzeitspezifikation

Silvia Öttl
Sales Manager

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Analytics

Analytik und Qualitätskontrolle

Analytik in der Produktentwicklung

Wir sind Experten in pharmazeutischer Analytik und bieten im Rahmen der Produktentwicklung:

  • Physikalische und chemische Prüfung von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Packmaterialien
  • Prüfmethodenentwicklung und -validierung (Identität, Gehalt, Reinheit, in-vitro-Freisetzung) für große und kleine Moleküle
  • Erstellung von Freigabe- und Laufzeitspezifikation
  • Stressprüfungen und ICH-Stabilitätsprüfung
  • Inkombatibilitätsprüfung
  • Chromatographische Prüfungen (HPLC, GC, TLC, LC-MS, GC-MS, SEC)
  • Prüfung technologischer Parameter
  • Prüfungen nach Arzneibuch
  • Spezielle Prüfungen wie PSD, DSC, SEM-EDX, XRPD, XMT
  • Spurenanalytik einschließlich Strukturaufklärung
  • Prüfung von Extractables & Leachables
  • Beschaffung und Qualifizierung von Referenzstandards

Analytik bei klinischen Prüfpräparaten

Zur Prüfung und Freigabe von klinischen Prüfpräparaten bieten wir:

  • Physikalische und chemische Prüfung von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Packmaterialien
  • Prüfmethodenentwicklung und -validierung (Identität, Gehalt, Reinheit, in-vitro-Freisetzung) für große und kleine Moleküle
  • Erstellung von Freigabe- und Laufzeitspezifikation
  • Chargenfreigabeprüfung und QP-Chargenfreigabe
  • ICH-Stabilitätsprüfung
  • Spurenanalyse einschließlich Strukturaufklärung
  • Prüfung technologischer Parameter
  • Prüfung von Extractables & Leachables
  • Beschaffung und Qualifizierung von Referenzstandards für die Qualitätskontrolle

Analytik und Qualitätskontrolle

Zur Prüfung von Arzneimitteln im Lebenszyklus bieten wir:

  • Physikalische und chemische Prüfung von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Packmaterialien
  • Prüfmethodenentwicklung und -validierung (Identität, Gehalt, Reinheit, in-vitro-Freisetzung) für große und kleine Moleküle
  • Chargenfreigabeprüfung und QP-Chargenfreigabe
  • ICH- und Ongoing-Stabilitätsprüfung
  • Spurenanalyse einschließlich Strukturaufklärung
  • Prüfung von Extractables & Leachables
  • Troubleshooting (Ursachenanalyse bei Qualitätsmängeln)
  • Beschaffung und Qualifizierung von Referenzstandards für die Qualitätskontrolle
  • Überarbeitung von Freigabe- und Laufzeitspezifikation 

Silvia Öttl
Sales Manager

Phone: +49 7272 7767-2561
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Regulatory

Regulatorische Dienstleistungen

Wir begleiten die Entwicklung von Arzneimitteln und Kombinationsprodukten bis zur Zulassung regulatorisch und darüber hinaus mit folgenden Dienstleistungen.

  • Regulatorische Strategie der Produktentwicklung
  • Unterstützung bei der Erstellung von IMPD, IB, Zulassungsdossiers

Silvia Öttl
Sales Manager

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Regulatory

Regulatorische Dienstleistungen

Nach der Zulassung begleiten wir Sie regulatorisch mit:

  • Pflege von Zulassungsdossiers
  • Durchführung von Variations

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Regulatory

Regulatorische Dienstleistungen

Wir begleiten die Entwicklung von Arzneimitteln und Kombinationsprodukten bis zur Zulassung regulatorisch und darüber hinaus mit folgenden Dienstleistungen:

  • Regulatorische Strategie der Produktentwicklung
  • Unterstützung bei der Erstellung von IMPD, IB, Zulassungsdossiers

 

Nach der Zulassung begleiten wir Sie regulatorisch mit:

  • Pflege von Zulassungsdossiers
  • Durchführung von Variations

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Sales Manager

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Non-clinical development

Non-clinical development

Für die Durchführung nicht klinischer in vivo und in vitro Studien stellen wir Ihre Formulierung im Kleinmaßstab unter GMP-Bedingungen her. Mit unserem Partnerinstitut, dem Institut für Biochemie und Molekularbiologie der Universität Bonn unter Leitung von Prof. Dr. Häberlein beraten und unterstützen wir in der präklinischen Strategie und der Durchführung präklinischer Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit sowie zur Aufklärung von Wirkmechanismen (Mode of action) an Zellkulturen oder im Tier.

 

Silvia Öttl
Sales Manager

Phone: +49 7272 7767-2561
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Pharmacovigilance

Vigilanz in klinischen Studien von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Wir sind Experten und bieten zu Pharmakovigilanz sowie zu Vigilanz von Medizinprodukten Dienstleistungen an:

  • Literaturrecherche
  • Fallberichtsmanagement
  • PV-Audits
  • Extended EudraVigilance Product Report Message / Medicinal Product Dictionary (XEVPRM / XEVMPD)

 

Silvia Öttl
Sales Manager

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Pharmacovigilance

Vigilanz im Lebenszyklus von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Wir sind Experten und bieten zur Pharmakovigilanz sowie zur Vigilanz von Medizinprodukten Dienstleistungen an:

  • Literaturrecherche
  • Fallberichtsmanagement
  • PSURs
  • Risikomanagementpläne
  • Nutzen-Risiko-Bewertung
  • Signalmanagement
  • PV-Audits
  • Extended EudraVigilance Product Report Message / Medicinal Product Dictionary (XEVPRM / XEVMPD)
  • Externe QPPV
  • Externe Stufenplanbeauftragte (D)



Silvia Öttl
Sales Manager

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Pharmacovigilance

Pharmakovigilanz und Vigilanz von Medizinprodukten

Pharmakovigilanz von Arzneimitteln und Vigilanz von Medizinprodukten in klinischen Studien bieten wie folgende Dienstleistungen:

  • Literaturrecherche
  • Fallberichtsmanagement
  • PV-Audits
  • Extended EudraVigilance Product Report Message / Medicinal Product Dictionary (XEVPRM / XEVMPD

 

Im Lebenszyklus von Arzneimitteln und Medizinprodukten bieten wir:

  • Literaturrecherche
  • Fallberichtsmanagement
  • PSURs
  • Risikomanagementpläne
  • Nutzen-Risiko-Bewertung
  • Signalmanagement
  • PV-Audits
  • Extended EudraVigilance Product Report Message / Medicinal Product Dictionary (XEVPRM / XEVMPD)
  • Externe QPPV
  • Externe Stufenplanbeauftragte (D)

Silvia Öttl
Sales Manager

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QP services

QP-Services

Unsere Experten stehen für alle qualitätsrelevanten Fragen zur Verfügung. Wir unterstützen, beraten und übernehmen Verantwortung.

  • Chargenfreigabe von klinischen Prüfpräparaten von Human- und Tierarzneimitteln durch unsere Sachkundige Person (QP)
  • Übernahme der Verantwortung als externe Sachkundige Person (QP)
  • Qualifizierung von Zulieferern, Auftragsherstellern und -laboratorien
  • Planung und Durchführung von GMP-/GDP-Audits und Selbstinspektionen
  • Schnittstelle für die Zusammenarbeit und Kommunikation mit Behörden

Silvia Öttl
Sales Manager

Phone: +49 7272 7767-2561
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QP services

QP-Services

Unsere Experten stehen für alle qualitätsrelevanten Fragen zur Verfügung. Wir unterstützen, beraten und übernehmen Verantwortung.

  • Chargenfreigabe von Human- und Tierarzneimitteln durch unsere Sachkundige Person (QP)
  • EU-Chargenfreigabe bei Import von Arzneimitteln in die EU
  • Übernahme der Verantwortung als externe Sachkundige Person (QP)
  • Qualifizierung von Zulieferern, Auftragsherstellern und -laboratorien
  • Planung und Durchführung von GMP-/GDP-Audits und Selbstinspektionen

Silvia Öttl
Sales Manager

Phone: +49 7272 7767-2561
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QP services

QP-Services

Unsere Experten stehen für alle qualitätsrelevanten Fragen zur Verfügung. Wir unterstützen, beraten und übernehmen Verantwortung.

  • Chargenfreigabe von klinischen Prüfpräparaten von Human- und Tierarzneimitteln durch unsere Sachkundige Person (QP)
  • Übernahme der Verantwortung als externe Sachkundige Person (QP)
  • Qualifizierung von Zulieferern, Auftragsherstellern und -laboratorien
  • Planung und Durchführung von GMP-/GDP-Audits und Selbstinspektionen
  • Schnittstelle für die Zusammenarbeit und Kommunikation mit Behörden

 

Nach der Zulassung unterstützen, beraten und übernehmen Verantwortung und bieten folgende Dienstleistungen:

  • Chargenfreigabe von Human- und Tierarzneimitteln durch unsere Sachkundige Person (QP)
  • EU-Chargenfreigabe bei Import von Arzneimitteln in die EU
  • Übernahme der Verantwortung als externe Sachkundige Person (QP)
  • Qualifizierung von Zulieferern, Auftragsherstellern und -laboratorien
  • Planung und Durchführung von GMP-/GDP-Audits und Selbstinspektionen

Silvia Öttl
Sales Manager

Phone: +49 7272 7767-2561
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API

Die Qualität eines pharmazeutischen Wirkstoffe ist durch eine Reihe chemischer und physikalischer Eigenschaften gekennzeichnet, die einen entscheidenden Einfluss auf die Qualität des Fertigproduktes, seine Bioverfügbarkeit, seine Stabilität und die sonstigen Wirkungen haben. Mit Ziel einer optimalen Arzneimittelqualität ist es dringend erforderlich, bereits in der frühen Phase der Arzneimittelentwicklung die chemischen und physikalischen Eigenschaften des Wirkstoffs zu kennen und gegebenenfalls zu optimieren.

Mit unserer langjährigen Erfahrung und unserem großen Pool an analytischen Technologien und Verfahren charakterisieren wir Ihren Wirkstoff und definieren diese für eine optimale Arzneimittelqualität erforderlichen Wirkstoffeigenschaften.  

 

CMC-Development

Wir unterstützen Sie in der Entwicklung und Optimierung von festen, halbfesten und flüssigen Darreichungsformen. Unser Spektrum reicht von Tabletten, Hartkapseln, Filmtabletten und Granulaten über Lösungen und Gele bis hin zu technologisch höchst anspruchsvollen Formulierungen mit schwerlöslichen Wirkstoffen wie Mikro- und Nanosuspensionen. Unsere Stärken liegen neben der galenischen Entwicklung in der analytischen Methodenentwicklung und regulatorischen Unterstützung. Besonders hervorzuheben ist die große Breite chemischer und physikalischer Analysetechniken, die den Entwicklungsprozess schneller und effizienter gestalten. Die Prozessentwicklung und -optimierung gehören zu unseren Kernkompetenzen. Wir haben dabei stets die Skalierbarkeit in die spätere großtechnische Herstellung im Blick.
Neben unserer Expertise im CMC-Development profitieren Sie von unserem weitreichenden Wissen und unserer Erfahrung in Quality, Präklinik und Regulatory sowie unserem Netzwerk für die klinische Entwicklung.  

Non-Clinic

Für die Durchführung nicht klinischer in vivo und in vitro Studien stellen wir Ihre Formulierung im Kleinmaßstab unter GMP-Bedingungen her. Mit unserem Partnerinstitut, dem Institut für Biochemie und Molekularbiologie der Universität Bonn unter Leitung von Prof. Dr. Häberlein beraten und unterstützen wir in der präklinischen Strategie und der Durchführung präklinischer Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit sowie zur Aufklärung von Wirkmechanismen (Mode of action) an Zellkulturen oder im Tier.

 

Phase 1

Wir unterstützen Sie in der Vorbereitung und Durchführung Ihrer klinischen Studien und stellen Ihnen hierfür Ihre klinische Prüfmedikation nach geltenden pharmazeutischen Standards und höchsten Qualitätsansprüchen zur Verfügung.
Von der klinischen Konzeption über die Herstellung, analytischen Freigabeprüfung und QP-Chargenfreigabe zur Distribution zum Studienzentrum ist HWI Ihr zuverlässiger Partner.

Wenn Sie vor Beginn der klinischen Studie Bedarf zur Entwicklung oder Optimierung Ihres Produktes haben, schauen Sie gerne unter CMC-Develoment, wie HWI Sie dabei unterstützen kann.

Phase 2

Wir unterstützen Sie in der Vorbereitung und Durchführung Ihrer klinischen Studien und stellen Ihnen hierfür Ihre klinische Prüfmedikation nach geltenden pharmazeutischen Standards und höchsten Qualitätsansprüchen zur Verfügung.
Von der klinischen Konzeption über die Herstellung, analytischen Freigabeprüfung und QP-Chargenfreigabe zur Distribution zum Studienzentrum ist HWI Ihr zuverlässiger Partner.

Wenn Sie vor Beginn der klinischen Studie Bedarf zur Entwicklung oder Optimierung Ihres Produktes haben, schauen Sie gerne unter CMC-Develoment, wie HWI Sie dabei unterstützen kann.

Phase 3

Wir unterstützen Sie in der Vorbereitung und Durchführung Ihrer klinischen Studien und stellen Ihnen hierfür Ihre klinische Prüfmedikation nach geltenden pharmazeutischen Standards und höchsten Qualitätsansprüchen zur Verfügung.
Von der klinischen Konzeption über die Herstellung, analytischen Freigabeprüfung und QP-Chargenfreigabe zur Distribution zum Studienzentrum ist HWI Ihr zuverlässiger Partner.

Wenn Sie vor Beginn der klinischen Studie Bedarf zur Entwicklung oder Optimierung Ihres Produktes haben, schauen Sie gerne unter CMC-Develoment, wie HWI Sie dabei unterstützen kann.

Zulassung

Den Zulassungsprozess unterstützen wir mit unserer breiten Expertise und unserer langjährigen Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung und Herstellung.

Product Lifecycle Management

Marktveränderungen und stetig wachsende regulatorische Anforderungen führen zu einem permanenten Anpassungs- oder Optimierungsdruck auf bereits marktgeführte Arzneimittel. Das bei jeglichen Änderungen am Produkt erforderliche Change-Management unterliegt ebenfalls strengen regulatorischen Anforderungen.

Für Ihr erfolgreiches Change-Management bieten wir Ihnen:

  • Prozessoptimierung
  • Rezepturoptimierung
  • Upscaling
  • Herstellungsvalidierung
  • GAP-Analyse
  • Produkttransfers (Site-Transfer oder Tech-Transfer)
  • Methodentransfers
  • Überprüfung der "Regulatory Compliance"
  • Effiziente Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen

Services Quicklinks

Unternehmen

Die HWI group ist ein innovativer Dienstleister für Pharma & Biotech

Die HWI group bietet eine breite Palette an individuellen und spezialisierten pharmazeutischen Dienstleistungen für die Pharma- und Biotech- Branche an, insbesondere für Wirkstoffe und Arzneimittel.

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Virtuelles Update: Analytical Quality by Design
Virtuelles Update: Präklinische Aspekte nasaler Darreichungsformen
Virtuelles Update: Sonstige klinische Prüfungen
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Virtuelles Update: Zustimmende Bewertung und Genehmigung von klinischen Prüfungen
Virtuelles Update: Nasale Suspensionen
Virtuelles Update: Stoffliche Medizinprodukte
Drug Development
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Laboratory services, quality controll and QP services
Herstellung und Lyophilisation einer Nanosuspension
Virtuelles Update: HWI-Technologieplattform
Virtuelles Update: Planung klinische Bewertung in Zusammenhang mit PMCF
Virtuelles Update: Prozess-Digitalisierung und -Automatisierung
Virtuelles Update: Nasale Darreichungsformen
Virtuelles Update: Drug Master File – Klinische Nachbeobachtung (PMCF)
Virtuelles Update Drug Master File – Der Weg zum Wirkstoffdossier
Virtuelles Update Drug Development: Nanosuspensionen
Virtuelles Update: Bedeutung der ISO 14155:2020-07 für Medizinprodukte
Virtuelles Update: Konsultationsverfahren von Kombinationsprodukten
Virtuelles Update Troubleshooting und Ursachenforschung
Virtuelles Update: Regulatorische Aspekte bei der Entwicklung von Biopharmazeutika
Virtuelles Update: Verschiebung der MDR

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