Unternehmen
- HWI group
- HWI Campus
  
  HWI-Ökosystem
  
  One-Stop-Shop
  
  Technologie-Plattformen
  
  Partner-Netzwerk
  
  HWI-Ökosystem
  
  EU-Firmensitz, Brexit, Digitalisierung: Was wir für Sie tun.
  
  One-Stop-Shop
  
  Alles aus einer Hand: Unser Wissen und unsere Erfahrung in Technologie, Analytik, Zulassung und Arzneimittelsicherheit für Ihre Projekte.
  
  Technologie-Plattformen
  
  Unsere Technologie-Plattformen für eine schlanke Produktentwicklung, Troubleshooting oder andere komplexe Fragen rund um das Arzneimittel.
  
  Partner-Netzwerk
  
  Profitieren Sie von unseren Kernkompetenzen und unserem starken Netzwerk ausgewählter Experten und Partnerunternehmen.
- Qualitätsmanagement
- Ansprechpartner
- Mediathek
- News
HWI group

Die HWI group ist ein innovativer und unabhängiger Partner der Pharma-, Biotech- & Medtech-Branche. Heute bieten wir unsere Dienstleistungen für Wirkstoffe, Medizinprodukte und verwandte Produkte an den Standorten Rülzheim und Frankfurt (HWI pharma services GmbH), Appenweier (HWI development GmbH) und Planegg (HWI regulatory services GmbH) an.

HWI group

Die HWI group bietet eine breite Palette an individuellen und spezialisierten pharmazeutischen Dienstleistungen für die Pharma-, Biotech & Medtech-Branche an, insbesondere für Wirkstoffe, Arzneimittel und Medizinprodukte.

Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement ist für uns ein wichtiger und strategischer Faktor. Wir erfüllen alle Anforderungen, die die Regularien im Bereich der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung vorgeben.

Was wir dafür tun, um höchste Qualität zu gewährleisten und wie wir sie leben, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner

Hier finden Sie eine Übersicht unserer Ansprechpartner der verschiedenen Bereiche. Sie können aber auch einfach in unserer Zentrale nachfragen und werden verbunden.

Mediathek

Videos und Livestreams der HWI group sind in unserer Mediathek verfügbar: Entdecken Sie Filme, die Einblicke in die Unternehmensgruppe und unser Dienstleistungsspektrum geben.

News

In Unternehmen, die wachsen und sich entwickeln, arbeiten Menschen die täglich dazu beitragen.
Wo Mensch und Arbeit aufeinander trifft, passiert viel – und darüber wollen wir berichten.
Die wichtigsten News finden Sie hier.
Services
- Laboratory
  
  Labordienstleistungen
  
  Entwicklung und Validierung
  
  Verunreinigungen
  
  Qualitätskontrolle
  
  Laboratory
  
  Wir sind Ihr Partner in pharmazeutischer Analytik und Qualitätskontrolle. Mit 29 Jahren Erfahrung erbringen wir
  unsere analytischen Dienstleistungen für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Arzneimittel und arzneimittelnahe Produkte in unseren GMP- und FDA-zertifizierten Labors auf hohem Qualitätsniveau.
  
  Labordienstleistungen
  
  Wir sind Ihr Partner in pharmazeutischer Analytik und Qualitätskontrolle. Mit 29 Jahren Erfahrung erbringen wir
  unsere analytischen Dienstleistungen für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Arzneimittel und arzneimittelnahe Produkte in unseren GMP- und FDA-zertifizierten Labors auf hohem Qualitätsniveau.
  
  Entwicklung und Validierung
  
  Wir entwickeln und validieren Prüfmethoden zur Identitätsprüfung, Gehaltsbestimmung, Reinheitsprüfung und In-vitro-Freisetzung für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Intermediates und Fertigprodukte sowie Medizinprodukte gemäß internationalen regulatorischen Anforderungen und aktuellem Stand von Wissenschaft und Technik.
  
  Verunreinigungen
  
  Wir haben uns neben der Methodenentwicklung und Validierung zur Bestimmung von Synthesenebenprodukten und Abbauprodukten auf Fragestellungen im Bereich der Spurenanalytik von Verunreinigungen spezialisiert.
  
  Qualitätskontrolle
  
  In unseren GMP- und FDA-zertifizierten Labors führen wir analytische Prüfungen im Rahmen der Chargenfreigabe für Wirkstoffe und Arzneimittel sowie arzneimittelnahe Medizinprodukte durch. Wir übernehmen Ihre kompletten Stabilitätsprüfungen: Einlagerung, analytische Prüfung und Stabilitätsbericht im Rahmen von ICH-Studien und Follow-up-Studien.
- Referencestandards
  
  Referenzstandards
  
  Individuelles RS-Management
  
  Lieferprogramm
  
  Referencestandards
  
  Wir beschäftigen uns seit 29 Jahren mit der Gewinnung, Aufreinigung und Qualifizierung von pharmazeutischen Referenzstandards. Mit diesem Wissen und dieser Erfahrung sind wir der richtige Partner für Ihre Fragestellungen zu Referenzstandards.
  
  Referenzstandards
  
  Wir beschäftigen uns seit 29 Jahren mit der Gewinnung, Aufreinigung und Qualifizierung von pharmazeutischen Referenzstandards. Mit diesem Wissen und dieser Erfahrung sind wir der richtige Partner für Ihre Fragestellungen zu Referenzstandards.
  
  Individuelles RS-Management
  
  Wir übernehmen Ihr individuelles Referenzstandard-Management für die Just-in-time-Versorgung Ihres Labors. Überzeugen Sie sich selbst von den Services und Vorteilen.
  
  Lieferprogramm
  
  Unser Referenzstandard-Lieferprogramm umfasst eine Vielzahl qualifizierter Primär- und Arbeitsstandards zu einem günstigen Preis-Leistungs-Verhältnis.
- Vigilance & Quality
  
  Vigilance & Quality Services
  
  Pharmakovigilanz
  
  Qualitätsmanagement / Chargenfreigabe
  
  Vigilance & Quality
  
  Unser interdisziplinäres Team bietet alle Dienstleistungen rund um Pharmakovigilanz, Qualitätsmanagement und Chargenfreigabe.
  
  Vigilance & Quality Services
  
  Unser interdisziplinäres Team bietet alle Dienstleistungen rund um Pharmakovigilanz, Qualitätsmanagement und Chargenfreigabe.
  
  Pharmakovigilanz
  
  Auf Basis der Empfehlungen von Good Pharmacovigilance Practice (GVP) bieten wir Ihnen umfassende und individuelle Unterstützung in allen Fragestellungen der Pharmakovigilanz an.
  
  Qualitätsmanagement / Chargenfreigabe
  
  Wir beraten Sie bei der Erfüllung der Anforderungen an das Qualitätsmanagement entsprechend der Gesetzgebung und verfügen über eine eigene Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Markt- und Klinikchargen von Arzneimitteln.
- Development
  
  Arzneimittelentwicklung
  
  Pharmazeutische Technologien
  
  Product Lifecycle Management
  
  Zertifizierung
  
  Development
  
  Im Mittelpunkt unserer risikobasierten Formulierungsentwicklung steht der Wirkstoff. Seine Eigenschaften haben einen entscheidenden Einfluss auf die Qualität des Produktes. In unseren hochmodernen Reinräumen können wir auch mit hochpotenten Wirkstoffen arbeiten. Mit dem Einsatz der statistischen Versuchsplanung (DoE) bieten wir Ihnen eine effiziente pharmazeutische Entwicklung an, die die Anforderungen gemäß Quality by Design vollumfänglich erfüllt.
  
  Arzneimittelentwicklung
  
  Im Mittelpunkt unserer risikobasierten Formulierungsentwicklung steht der Wirkstoff. Seine Eigenschaften haben einen entscheidenden Einfluss auf die Qualität des Produktes. In unseren hochmodernen Reinräumen können wir auch mit hochpotenten Wirkstoffen arbeiten. Mit dem Einsatz der statistischen Versuchsplanung (DoE) bieten wir Ihnen eine effiziente pharmazeutische Entwicklung an, die die Anforderungen gemäß Quality by Design vollumfänglich erfüllt.
  
  Pharmazeutische Technologien
  
  Neue Wirkstoffe sind oft schwerlöslich. Es erfordert innovative Technologien, um diesen Anforderungen gerecht zu werden. Wir bieten diese an, insbesondere die Nanotechnologie ist ein Schwerpunkt. Auch konventionelle Herstellungsverfahren können Sie von uns erwarten.
  
  Product Lifecycle Management
  
  Marktveränderungen und stetig wachsende regulatorische Anforderungen führen zu einem permanenten Anpassungs- oder Optimierungsdruck auf bereits marktgeführte Arzneimittel. Wir unterstützen bei der erfolgreichen Umsetzung des Change-Managements.
  
  Zertifizierung
  
  Unsere Labors sind GMP-zertifiziert und wir besitzen eine Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG zur Herstellung und Freigabe klinischer Prüfmuster und kleiner Marktchargen für topische und orale feste und flüssige Arzneimittel.
  
  360°Reinraum
  
  Blicken Sie in unser Herzstück der Arzneimittelentwicklung. In unseren Reinräumen trifft „high tech“ auf „high potent“. Wir arbeiten mit hochpotenten Wirkstoffen bis OEB 5 unter höchsten Sicherheitsstandards. Hier werden feste orale Darreichungsformen entwickelt und Kleinchargen sowie Klinikmuster unter GMP-Bedingungen hergestellt.
- Regulatory Affairs
  
  Regulatory Services
  
  Arzneimittel
  
  Biotech-Produkte
  
  Medizinprodukte
  
  Kombinationsprodukte
  
  In-vitro-Diagnostika
  
  Regulatory Affairs
  
  Wir unterstützten Sie bei Entwicklungs-, Zulassungs- und Lifecycle-Management Projekten für Arzneimittel sowie bei der Klassifizierung, Bewertung und Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Kombinationsprodukte.
  
  Regulatory Services
  
  Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung, Zulassung und im Lifecycle-Management Ihrer Arzneimittel sowie bei der Klassifizierung, Bewertung und Zertifizierung ihrer Medizinprodukte, Kombinationsprodukte und In-vitro-Diagnostika.
  
  Arzneimittel
  
  Bei einer Arzneimittelzulassung müssen die pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gewährleistet sein. Wir kennen die jeweiligen Anforderungen und können zusammen mit Ihnen Ihre Projekte zum Erfolg führen.
  
  Biotech-Produkte
  
  Wollen Sie Ihr biotechnologisches Produkt als Biopharmazeutikum oder Medizinprodukt einsetzen?
  
  Mit unseren Teams in Regulatory Affairs, Development, Analytik sowie Quality begleiten wir Sie in allen Stadien bis zur erfolgreichen Zulassung ihres biotechnologischen Produkts.
  
  Medizinprodukte
  
  Die Herausforderung als Hersteller ist die regulatorische Einordnung Ihres Produktes. Ist es ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt? Das sollten Sie in einem frühen Stadium der Entwicklung wissen, da beide Produktklassen unterschiedlichen Rechtsrahmen in Europa unterliegen.
  
  Kombinationsprodukte
  
  Eine besondere Herausforderung in der EU stellen Produkte dar, die einen Arzneimittel- und einen Medizinproduktanteil enthalten. Die Anforderungen der jeweils korrespondierenden Regularien sind zu erfüllen, das macht die Dokumentation und das Bewertungsverfahren sehr komplex. Wir helfen dabei!
  
  In-vitro-Diagnostika
  
  In-vitro-Diagnostika bilden eine interessante Schnittstelle zwischen Wissenschaft und Medizin und legen den Grundstein für eine erfolgreiche Diagnostik und Therapie.
  
  Wir begleiten Sie bei der Umstellung Ihrer Produkte auf die Anforderungen der IVDR.
Services

Die HWI group bietet eine breite Palette an individuellen und spezialisierten pharmazeutischen Dienstleistungen für die Pharma-, Biotech & Medtech-Branche an, insbesondere für Wirkstoffe, Arzneimittel und Medizinprodukte.

Campus

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Regulatory Affairs

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Karriere
Karriere

Die Arbeit, Kompetenz und Entwicklung jeder einzelnen Mitarbeiterin und jedes einzelnen Mitarbeiters bestimmen die Qualität unserer Dienstleistungen und damit unseren Erfolg.

Werden Sie Teil der Erfolgsgeschichte.

Team HWI group

Die Arbeit, Kompetenz und Entwicklung jeder einzelnen Mitarbeiterin und jedes einzelnen Mitarbeiters bestimmen die Qualität unserer Dienstleistungen und damit unseren Erfolg.

Was uns jedoch auszeichnet und zum Erfolg führt, ist das Team – lernen Sie uns kennen und erfahren Sie mehr, was es bedeutet, Teil des HWI-Teams zu sein.

Stellenangebote

Unser inhabergeführtes, mittelständisches Unternehmen bietet vielseitige Möglichkeiten und eine langfristige Perspektive in einem tollen Team – Sie wollen Teil der Erfolgsgeschichte werden? Dann freuen wir uns darauf, Sie kennenzulernen!

Ausbildung/Praktika

In vielen spannenden Projekten begleiten wir unsere Kunden der Pharma-Branche bei ihrem Weg in die Zukunft – informieren Sie sich hier, welche Möglichkeiten wir haben, Sie bei Ihrem Weg in Ihre berufliche Zukunft zu unterstützen.

Audit Beruf und Familie

Wir wollen, dass unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter ihre privaten und beruflichen Aufgaben gut aufeinander abstimmen können. Im Rahmen unserer lebensphasenorientierten Personalpolitik arbeiten wir ständig daran und sind dafür zertifiziert – weitere Infos finden Sie hier.
Blog

HWI group
HWI Campus
Künstliche Intelligenz

HWI group – Dienstleistungen für Wirkstoffe, Arzneimittel und Medizinprodukte

Die HWI group bietet eine breite Palette an individuellen und spezialisierten pharmazeutischen Dienstleistungen für die Pharma-, Biotech- & Medtech-Branche an, insbesondere für Wirkstoffe, Arzneimittel und Medizinprodukte. Nutzen Sie unsere langjährige Erfahrung in Laboratory Services, Reference Standard Services, Vigilance & Quality Services, API Assessment & Drug Development sowie Regulatory Affairs Services.

HWI Campus in Rülzheim

Pharma-Unternehmen, Dienstleister und Partner der HWI können sich auf dem HWI Campus in Rülzheim niederlassen und flexibel auf alle Dienstleistungen der HWI group zurückgreifen. Insbesondere Pharma-Unternehmen aus Nicht-EU-Staaten.

Darüber hinaus bietet der HWI Campus innovative Leistungen: vom One-Stop-Shop über Technologie-Plattformen bis hin zu KI-basierte Servicelösungen.

KIKS - Künstliche Intelligenz für Klinische Studien!

HWI ist als Partner des KIKS-Ökosystems ein Gewinner des KI-Innovationswettbewerbs des BMWi.

KIKS beabsichtigt zukünftig medizinische Daten elektronisch zu vernetzen und auszuwerten. Ziel ist ein digitales Ökosystem, von dem Patienten, Kliniken, Pharmaunternehmen und Medizintechnik-Hersteller gleichermaßen profitieren.

Was sich exakt dahinter verbirgt – lesen Sie hier.

Unternehmensfilm

Ein Klick und wenige Minuten später wissen Sie, wer wir sind und was Sie von uns erwarten können.

Services

Laboratory

Laboratory

Wir sind Ihr Partner in pharmazeutischer Analytik und Qualitätskontrolle. Mit 29 Jahren Erfahrung erbringen wir unsere analytischen Dienstleistungen für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Arzneimittel und arzneimittelnahe Produkte in unseren GMP- und FDA-zertifizierten Labors auf hohem Qualitätsniveau.

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Vigilance & Quality

Vigilance & Quality

Unser interdisziplinäres Team bietet alle Dienstleistungen rund um Pharmakovigilanz, Qualitätsmanagement und Chargenfreigabe.

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Referencestandards

Referenzstandards

Wir beschäftigen uns seit 29 Jahren mit der Gewinnung, Aufreinigung und Qualifizierung von pharmazeutischen Referenzstandards. Mit diesem Wissen und dieser Erfahrung sind wir der richtige Partner für Ihre Fragestellungen zu Referenzstandards.

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Development

API & Drug Development

Im Mittelpunkt unserer risikobasierten Entwicklung steht der Wirkstoff. Seine Eigenschaften haben einen entscheidenden Einfluss auf die Qualität des Produktes. In unseren hochmodernen Reinräumen können wir auch mit hochpotenten Wirkstoffen arbeiten. Mit dem Einsatz der statistischen Versuchsplanung (DoE) bieten wir Ihnen eine effiziente pharmazeutische Entwicklung an, die die Anforderungen gemäß Quality by Design vollumfänglich erfüllt.

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Regulatory Affairs

Regulatory Affairs & LCM

Wir unterstützten Sie bei Entwicklungs-, Zulassungs- und Lifecycle-Management Projekten für Arzneimittel sowie bei der Klassifizierung, Bewertung und Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Kombinationsprodukte.

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HWI Campus

HWI Campus

Firmensitz für Nicht-EU-Staaten, Technologie-Plattformen, Partner für Start-ups und Biotech-Firmen – das und mehr finden Sie hier.

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Mehr als Arbeiten

Mehr als Arbeiten

Arbeiten in der HWI group bedeutet, sich in einem tollen Team einzubringen, sich zu entwickeln, mitzugestalten – und Spaß zu haben!

Mehr zur Arbeit in der HWI group

Stellenangebote

News

21. September 2020

Coronavirus –Maßnahmen der HWI group

Die HWI group ergreift bis auf Weiteres Maßnahmen, um die Aufrechterhaltung unserer Services für Sie sicherzustellen. Klicken Sie auf "Mehr" und lesen Sie die Maßnahmen im Detail.

Mehr > Coronavirus –Maßnahmen der HWI group

16. September 2020

Virtuelles Update - Troubleshooting und Ursachenforschung

In unserem nächsten kostenlosen virtuellen Update am 29.09.2020 von 13:30 bis 14:00 Uhr wird Frau Dr. Melanie Kerst das Troubleshooting mit Ursachenforschung beleuchten. Die Auswahl der richtigen Untersuchungsmethoden im Bereich der Spurenanalytik wird anhand eines Praxisbeispiels vorgestellt.

Mehr > Virtuelles Update - Troubleshooting und Ursachenforschung

17. August 2020

HWI-Blog - Der Weg der digitalen Transformation

Die Digitalisierung ist mehr als neue Tools einzuführen. Datenschutz, regulatorische Anforderungen, KI-Algorithmen, vor allen Dingen „Vertrauen und Werte“ spielen hier eine große Rolle.

Warum eine gute Digitalisierungsstrategie und KI die Wegbereiter für Standardisierung und Qualitätssteigerung sind, erfahren Sie in unserem aktuellen Blog-Beitrag von Thomal Bögel.

Mehr > HWI-Blog - Der Weg der digitalen Transformation

Alle News

Referenzstandards

Lieferprogramm Referenzstandards

Unser Referenzstandard-Lieferprogramm umfasst eine Vielzahl
qualifizierter Primär- und Arbeitsstandards zu einem günstigen
Preis-Leistungs-Verhältnis.

Schauen Sie sich unser Portfolio an! Sollten Sie einen
Referenzstandard nicht finden, kontaktieren Sie uns gerne.