End-to-End Servicekonzept

API

Die Qualität eines pharmazeutischen Wirkstoffe ist durch eine Reihe chemischer und physikalischer Eigenschaften gekennzeichnet, die einen entscheidenden Einfluss auf die Qualität des Fertigproduktes, seine Bioverfügbarkeit, seine Stabilität und die sonstigen Wirkungen haben. Mit Ziel einer optimalen Arzneimittelqualität ist es dringend erforderlich, bereits in der frühen Phase der Arzneimittelentwicklung die chemischen und physikalischen Eigenschaften des Wirkstoffs zu kennen und gegebenenfalls zu optimieren.

Mit unserer langjährigen Erfahrung und unserem großen Pool an analytischen Technologien und Verfahren charakterisieren wir Ihren Wirkstoff und definieren diese für eine optimale Arzneimittelqualität erforderlichen Wirkstoffeigenschaften.  

CMC-Development

Wir unterstützen Sie in der Entwicklung und Optimierung von festen, halbfesten und flüssigen Darreichungsformen. Unser Spektrum reicht von Tabletten, Hartkapseln, Filmtabletten und Granulaten über Lösungen und Gele bis hin zu technologisch höchst anspruchsvollen Formulierungen mit schwerlöslichen Wirkstoffen wie Mikro- und Nanosuspensionen. Unsere Stärken liegen neben der galenischen Entwicklung in der analytischen Methodenentwicklung und regulatorischen Unterstützung. Besonders hervorzuheben ist die große Breite chemischer und physikalischer Analysetechniken, die den Entwicklungsprozess schneller und effizienter gestalten. Die Prozessentwicklung und -optimierung gehören zu unseren Kernkompetenzen. Wir haben dabei stets die Skalierbarkeit in die spätere großtechnische Herstellung im Blick.
Neben unserer Expertise im CMC-Development profitieren Sie von unserem weitreichenden Wissen und unserer Erfahrung in Quality, Präklinik und Regulatory sowie unserem Netzwerk für die klinische Entwicklung.  

Non-Clinic

Für die Durchführung nicht klinischer in vivo und in vitro Studien stellen wir Ihre Formulierung im Kleinmaßstab unter GMP-Bedingungen her. Mit unserem Partnerinstitut, dem Institut für Biochemie und Molekularbiologie der Universität Bonn unter Leitung von Prof. Dr. Häberlein beraten und unterstützen wir in der präklinischen Strategie und der Durchführung präklinischer Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit sowie zur Aufklärung von Wirkmechanismen (Mode of action) an Zellkulturen oder im Tier.

Phase 1

Wir unterstützen Sie in der Vorbereitung und Durchführung Ihrer klinischen Studien und stellen Ihnen hierfür Ihre klinische Prüfmedikation nach geltenden pharmazeutischen Standards und höchsten Qualitätsansprüchen zur Verfügung.
Von der klinischen Konzeption über die Herstellung, analytischen Freigabeprüfung und QP-Chargenfreigabe zur Distribution zum Studienzentrum ist HWI Ihr zuverlässiger Partner.

Wenn Sie vor Beginn der klinischen Studie Bedarf zur Entwicklung oder Optimierung Ihres Produktes haben, schauen Sie gerne unter CMC-Develoment, wie HWI Sie dabei unterstützen kann.

Phase 2

Wir unterstützen Sie in der Vorbereitung und Durchführung Ihrer klinischen Studien und stellen Ihnen hierfür Ihre klinische Prüfmedikation nach geltenden pharmazeutischen Standards und höchsten Qualitätsansprüchen zur Verfügung.
Von der klinischen Konzeption über die Herstellung, analytischen Freigabeprüfung und QP-Chargenfreigabe zur Distribution zum Studienzentrum ist HWI Ihr zuverlässiger Partner.

Wenn Sie vor Beginn der klinischen Studie Bedarf zur Entwicklung oder Optimierung Ihres Produktes haben, schauen Sie gerne unter CMC-Develoment, wie HWI Sie dabei unterstützen kann.

Phase 3

Wir unterstützen Sie in der Vorbereitung und Durchführung Ihrer klinischen Studien und stellen Ihnen hierfür Ihre klinische Prüfmedikation nach geltenden pharmazeutischen Standards und höchsten Qualitätsansprüchen zur Verfügung.
Von der klinischen Konzeption über die Herstellung, analytischen Freigabeprüfung und QP-Chargenfreigabe zur Distribution zum Studienzentrum ist HWI Ihr zuverlässiger Partner.

Wenn Sie vor Beginn der klinischen Studie Bedarf zur Entwicklung oder Optimierung Ihres Produktes haben, schauen Sie gerne unter CMC-Develoment, wie HWI Sie dabei unterstützen kann.

Zulassung

Den Zulassungsprozess unterstützen wir mit unserer breiten Expertise und unserer langjährigen Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung und Herstellung.

Product Lifecycle Management

Marktveränderungen und stetig wachsende regulatorische Anforderungen führen zu einem permanenten Anpassungs- oder Optimierungsdruck auf bereits marktgeführte Arzneimittel. Das bei jeglichen Änderungen am Produkt erforderliche Change-Management unterliegt ebenfalls strengen regulatorischen Anforderungen.

Für Ihr erfolgreiches Change-Management bieten wir Ihnen: