Pharmakovigilanz
Wir sind ein erfahrenes, eingespieltes und interdisziplinäres Team. Auf Basis der Empfehlungen von Good Pharmacovigilance Practice (GVP) bieten wir Ihnen umfassende und individuelle Unterstützung in allen Fragestellungen der Pharmakovigilanz an.
Wir haben die Expertise!
Pharmakovigilanz-Tätigkeiten
Wir übernehmen einzelne Pharmakovigilanz-Tätigkeiten:
- Literaturrecherche
- Bewertung und fristgerechte Übermittlung von Nebenwirkungsmeldungen (inkl. Follow-up)
- Pflege Ihrer firmenspezifischen Nebenwirkungsdatenbank
- Periodische Berichte (PSURs/PBRERs) sowie Addendum to Clinical Overview
- Risk Management Plans (RMPs)
- Signalmanagement und kontinuierliche Sicherheitsbewertung
- Extended EudraVigilance Product Report Message / Medicinal Product Dictionary (XEVPRM/XEVMPD)
Pharmakovigilanz-System
Aufbau und Optimierung von Pharmakovigilanz-Systemen:
- Beratung und Unterstützung im Aufbau, in der Weiterentwicklung und der Überarbeitung Ihres Pharmakovigilanz-Systems
- Erstellung und Pflege Ihrer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF)
- Erstellung, Review und Pflege von SOPs
- Schulung von Mitarbeitern und Außendienst
- Durchführung von System-Audits (Selbstinspektionen)
- Vor- und Nachbereitung von Inspektionen
- Übernahme der Tätigkeiten verantwortlicher Personen (EU-QPPV, Stufenbeauftragter)
- Beratung zu Eudravigilance
- Übernahme der Pharmakovigilanz in klinischen Studien
Datenschutz Pharmakovigilanz
Informationen zur Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten gemäß Artikel 13 DSGVO finden Sie im Infocenter unter Datenschutz.
Karlheinz Gutzler
Vigilance & Quality Services
Phone: +49 7272 7767-2525
Email: k.gutzler@hwi-group.de
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