Überwachung der Arzneimittelsicherheit
Im Laufe der letzten Jahrzehnte ist die Pharmakovigilanz aufgrund des steigenden Medikamentenkonsums immer wichtiger geworden.

Dienstleitungsspektrum Pharmakovigilanz
Die Zulassung eines Medikaments erfolgt zwar erst nach umfangreichen klinischen Tests, jedoch sind bis dato nicht alle möglichen Nebenwirkungen bekannt, insbesondere seltene oder spät auftretende. Daher ist nach Markteinführung eines Medikaments die ständige Überwachung der Arzneimittelsicherheit unerlässlich.
Wir sind ein erfahrenes, eingespieltes und interdisziplinäres Team. Auf Basis der Empfehlungen von Good Pharmacovigilance Practice (GVP) bieten wir Ihnen umfassende und individuelle Unterstützung in allen Fragestellungen der Pharmakovigilanz an.

Pharmakovigilanz-Tätigkeiten
Wir übernehmen einzelne Pharmakovigilanz-Tätigkeiten:
- Literaturrecherche
- Bewertung und fristgerechte Übermittlung von Nebenwirkungsmeldungen (inkl. Follow-up)
- Pflege Ihrer firmenspezifischen Nebenwirkungsdatenbank
- Periodische Berichte (PSURs/PBRERs) sowie Addendum to Clinical Overview
- Risk Management Plans (RMPs)
- Signalmanagement und kontinuierliche Sicherheitsbewertung
Pharmakovigilanz-Systeme
- Beratung und Unterstützung im Aufbau, in der Weiterentwicklung und der Überarbeitung Ihres Pharmakovigilanz-Systems
- Erstellung und Pflege Ihrer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF)
- Erstellung, Review und Pflege von SOPs
- Schulung von Mitarbeitern und Außendienst
- Durchführung von System-Audits (Selbstinspektionen)
- Vor- und Nachbereitung von Inspektionen
- Übernahme der Tätigkeiten verantwortlicher Personen (EU-QPPV, Stufenbeauftragter)
- Beratung zu Eudravigilance
Datenschutz Pharmakovigilanz
Informationen zur Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten gemäß Artikel 13 DSGVO finden Sie im Infocenter unter Datenschutz.