Pharmakovigilanz & QP-Services
Pharmakovigilanz

Überwachung der Arzneimittelsicherheit

Im Laufe der letzten Jahrzehnte ist die Pharmakovigilanz aufgrund des steigenden Medikamentenkonsums immer wichtiger geworden.

Dienstleitungsspektrum Pharmakovigilanz

Die Zulassung eines Medikaments erfolgt zwar erst nach umfangreichen klinischen Tests, jedoch sind bis dato nicht alle möglichen Nebenwirkungen bekannt, insbesondere seltene oder spät auftretende. Daher ist nach Markteinführung eines Medikaments die ständige Überwachung der Arzneimittelsicherheit unerlässlich.

Wir sind ein erfahrenes, eingespieltes und interdisziplinäres Team. Auf Basis der Empfehlungen von Good Pharmacovigilance Practice (GVP) bieten wir Ihnen umfassende und individuelle Unterstützung in allen Fragestellungen der Pharmakovigilanz an.

Pharmakovigilanz-Tätigkeiten

Wir übernehmen einzelne Pharmakovigilanz-Tätigkeiten:

Literaturrecherche
Bewertung und fristgerechte Übermittlung von Nebenwirkungsmeldungen (inkl. Follow-up)
Pflege Ihrer firmenspezifischen Nebenwirkungsdatenbank
Periodische Berichte (PSURs/PBRERs) sowie Addendum to Clinical Overview
Risk Management Plans (RMPs)
Signalmanagement und kontinuierliche Sicherheitsbewertung

Pharmakovigilanz-Systeme

Beratung und Unterstützung im Aufbau, in der Weiterentwicklung und der Überarbeitung Ihres Pharmakovigilanz-Systems
Erstellung und Pflege Ihrer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF)
Erstellung, Review und Pflege von SOPs
Schulung von Mitarbeitern und Außendienst
Durchführung von System-Audits (Selbstinspektionen)
Vor- und Nachbereitung von Inspektionen
Übernahme der Tätigkeiten verantwortlicher Personen (EU-QPPV, Stufenbeauftragter)
Beratung zu Eudravigilance

Datenschutz Pharmakovigilanz

Informationen zur Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten gemäß Artikel 13 DSGVO finden Sie im Infocenter unter Datenschutz.

Kontaktieren Sie uns. Wir helfen Ihnen gerne!

Karlheinz Gutzler
Pharmacovigilance

Phone: +49 7272 7767-2525
Email: k.gutzler@hwi-group.de

Silvia Öttl
Sales Manager

Phone: +49 7272 7767-2561
Email: sales@hwi-group.de

Kontaktformular

Fragen und Antworten

Was ist die Defintion von Pharmakovigilanz?

Der Begriff „Pharmakovigilanz“ setzt sich aus den griechischen Wörtern „Pharmakon“ (Arzneimittel) und „Vigilans“ (wachsam) zusammen. Als Pharmakovigilanz wird die fortwährende und systematische Überwachung sowie Kontrolle der Arzneimittelsicherheit nach ihrer Markteinführung bezeichnet, um unerwünschte Wirkungen zu entdecken, zu beurteilen und zu verstehen. So lassen sich auch entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen. Mit der kontinuierlichen Überwachung der Arzneimittelsicherheit soll die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten sichergestellt werden.

Was bedeutet GVP?

Die GVP (Gute Pharmakovigilanz-Praxis) umfasst eine Reihe von EU-Richtlinien und -Normen, die bestimmen, wie die Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung überwacht und kontrolliert werden soll. Diese GVP-Richtlinien sollen sicherstellen, dass die Arzneimittelüberwachung in der Europäischen Union (EU) konsistent und effektiv durchgeführt wird. Dabei werden Aspekte wie das Melden und Analysieren von Nebenwirkungen, das Risikomanagement und die Qualitätssicherung abgedeckt. Für die Umsetzung und Überwachung dieser GVP-Richtlinien ist die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verantwortlich, die eng mit den nationalen Gesundheitsbehörden der EU-Mitgliedstaaten zusammenarbeitet.

Was sind die Aufgaben eines Stufenplanbeauftragten?

Der Stufenplanbeauftragte, in der europäischen Regelung als QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance) bezeichnet, spielt eine zentrale Rolle in der Pharmakovigilanz. Der QPPV trägt die Verantwortung für die Sicherheit von in der Europäischen Union (EU) zugelassenen Arzneimitteln eines Unternehmens und ist die Hauptkontaktperson für die zuständigen Behörden.

Die Aufgaben des Stufenplanbeauftragten sind im AMG und in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) festgelegt und umfassen:

Überwachung der Sicherheit aller Arzneimittel des Unternehmens, die in der EU vermarktet werden.
Der Stufenplanbeauftragte sorgt für die korrekte, effektive und geprüfte Funktion des Pharmakovigilanz-Systems des Unternehmens (PV-System).
Sicherstellung von ordnungsgemäßen und regelmäßigen Fortbildungen aller Mitarbeiter, die im Bereich Pharmakovigilanz tätig sind.
Überwachung und Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und anderen relevanten Sicherheitsinformationen.
Durchführung einer Risikobewertung und ggf. Empfehlung von Maßnahmen zur Risikominimierung bei neuen Sicherheitsdaten oder -ereignissen.
Hauptkontaktperson für Kommunikation mit den zuständigen Behörden.
Sicherstellung der Compliance

Was ist ein Risikomanagementplan (EU-RMP – europäische Variante)?

Laut Arzneimittelgesetz (AMG) muss in der Europäischen Union mit dem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels stets auch ein Risikomanagementplan (RMP) eingereicht werden. Der Risikomanagementplan stellt daher einen Bestandteil der Zulassung dar und ist in § 4 Absätze 36 und 37 AMG definiert. Da zum Zeitpunkt der Zulassung eines Arzneimittels nicht alle Fakten bekannt sind, müssen im RMP sowohl bekannte und vermutete potenzielle Risiken beschrieben als auch entsprechende Maßnahmen zur Risikominderung festgelegt werden.

Was wird unter XEVMPD und XEVPRM verstanden?

Die Abkürzung „XEVMPD“ steht für „eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary“ und bezeichnet eine Datenbank für alle in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EEA) zugelassenen Arzneimittel.

„XEVPRM“ steht für „eXtended EudraVigilance Product Report Message“. Hierbei handelt sich um ein spezifisches Datenformat, das zur Übermittlung von Informationen über Arzneimittelprodukte an EudraVigilance (europäisches Datenbanksystem zur Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen) verwendet wird. Dieses Format wird insbesondere von Arzneimittelherstellern und Zulassungsinhabern genutzt, um notwendige Produktinformationen an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Rahmen ihrer Pharmakovigilanz-Aktivitäten zu melden.

Muss ein Zulassungsinhaber immer einen Stufenplanbeauftragten benennen und melden, auch wenn er selbst das Arzneimittel gar nicht in Deutschland in den Verkehr bringt, sondern z. B. ein Mitvertreiber?

Ja, er ist Inhaber der Zulassung in Deutschland.

Welche Informationen benötigen die europäischen Arzneimittelbehörden, um regulatorische Maßnahmen hinsichtlich eines Arzneimittels oder eines Wirkstoffs einzuleiten?

Die Anforderungen am pharmazeutische Unternehmer, Zulassungsinhaber etc. ergeben sich aus der Europäischen und nationalen Gesetzgebung zu Arzneimitteln. Ein Arzneimittel darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn es durch die zuständige Zulassungsbehörde zugelassen ist. Dazu muss eine umfangreiche Dokumentation vom Antragsteller eingereicht werden, auf deren Basis die Zulassung erteilt wird.

Alle Änderungen nach Zulassungserteilung müssen durch Änderungsanzeigen (Variations) beantragt werden und dürfen erst nach Genehmigung durch die Zulassungsbehörde vom Zulassungsinhaber umgesetzt werden. Für Wirkstoffe werden die regulatorischen Anforderungen in zahlreichen Guidelines in der EU beschrieben und werden im Rahmen der Zulassung des relevanten Arzneimittels mitgeprüft.