• Arzneimittelentwicklung
  • Klinikmuster

Klinikmusterherstellung

Wir unterstützen Sie bei der erfolgreichen Umsetzung Ihrer klinischen Studien und bieten ein umfassendes Dienstleistungsangebot.

Genauigkeit und Schnelligkeit für Ihre Forschung

Wir bieten ein breites technologisches und analytisches Spektrum zur Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln mit kleinen und großen Molekülen an. Wir sind ein GMP-zertifiziertes Unternehmen und ein zuverlässiger Partner für weltweit führende Pharma- und Biotechnologieunternehmen. Unser Anspruch entspricht höchsten Qualitätsstandards.

Für Ihre klinischen Studien bieten wir Unterstützung in den Bereichen Herstellung, Verpackung, Freigabeprüfung, QP-Chargenfreigabe und Distribution klinischer Prüfpräparate für feste, halbfeste und flüssige Darreichungsformen an.

 

 
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Unsere Dienstleistungen

Klinikmusterherstellung
  • Herstellung flüssiger und halbfester Darreichungsformen bis 100 kg Chargengröße
  • Herstellung oraler fester Darreichungsformen bis 75 kg Chargengröße
  • Herstellung innovativer Arzneiformen wie z.B. Mikro- und Nanosuspensionen, Nanoemulsionen und Nasensprays
  • Maßgeschneiderte Primär-, Sekundärverpackung und Tertiärverpackung
  • Etikettierung von Primär-, Sekundärverpackung und Tertiärverpackung
  • Individuelles Labelling inkl. Verblindung/Randomisierung
  • IMPD Writing
  • Entwicklung und Verpackung von individuellen Patienten-Kits
  • Freigabe- und Stabilitätsprüfungen
  • QP-Chargenfreigabe
  • GMP-Lagerung inkl. Kühllager
  • Distribution unter kontrollierten Bedingungen zu den klinischen Prüfzentren
  • Beschaffung von Vergleichsprodukten (Komparatoren)
  • Import / Export und Zollabfertigung
Individuelles Labelling
  • Geprüfte Übersetzungen
  • Rechtsberatung zu örtlichen Bestimmungen
  • Etiketten in einer einzigen Sprache / Single-Panel-Label
  • Mehrsprachige Etiketten / Booklet-Labels
  • Polyethylen-Label
  • Abziehbare Etiketten
    Etikettendruck vor Ort (gemäß GMP-Regeln)
  • Generierung von Randomisierungs-Codes / Kitlisten
GMP-konforme Lagerung
  • GMP-/GCP-konforme Läger
  • Lagerung bei Zimmertemperatur (15 – 25°C)
  • Gekühlte Lagerung (2 – 8°C)
  • Tiefgekühlte Lagerung (-20°C)
  • Ultratiefkühlung (-80°C)
  • 24/7-Temperatur-Log und Überwachung
  • Zentralisiertes Alarmsystem und alternative Stromversorgung in Notfällen
  • Rücknahme, Abgleich, Lagerung und Vernichtung von IMPs

Kontaktieren Sie uns. Wir helfen Ihnen gerne!

Katja Klein
Sales Manager

Phone: +49 7272 7767-2735
Email:

Dr. Philipp Wissel
Frankfurt Site Manager

Phone: +49 7272 7767-0
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