Mediathek

Laboratory services, quality controll & QP services
Wir bieten analytischen Dienstleistungen für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Arzneimittel und arzneimittelnahe Produkte. In unserem Video bekommen Sie einen Überblick über unsere Dienstleistungen im Bereich Analytik und Qualitätskontrolle.

Drug Development
Wir zeigen Ihnen die Entwicklung, Herstellung und analytische Prüfung von festen, halbfesten und flüssigen Darreichungsformen. Sehen Sie selbst: In unserem Video bekommen Sie einen Überblick über unsere Dienstleistungen im Drug Development!

Tablettierung unter höchsten Sicherheitsstandards
Wir zeigen Ihnen die Herstellung von Tabletten mit hochpotenten Wirkstoffen. In unseren Reinräumen werden feste orale Darreichungsformen entwickelt und Kleinchargen sowie Klinikmuster unter GMP-Bedingungen hergestellt. Wie wir das tun - schauen Sie selbst!

Herstellung und Lyophilisation einer Nanosuspension
Innovative Technologien zur Entwicklung und Herstellung von halbfesten und flüssigen Arzneiformen sind Teil unseres Tätigkeitspektrums in der Arzneimittelentwicklung. Wir zeigen Ihnen die Herstellung einer Nanosuspension mit anschließender Lyophilisation unter GMP-Bedingungen.
Mediathek - Virtuelle Updates
Virtuelles Update: Intranasale Gelformulierungen
In diesem Update stellen wir Gelformulierungen für die intranasale Applikation vor, die über eine längere Verweildauer auf der Nasenschleimhaut einen Depoteffekt erzeugen können. Dr. Philipp Wissel zeigt auf, wie diese Gelformulierungen eine vielversprechende Alternative zu anderen Applikationsrouten bieten können.
Als Spezialist in der Arzneimittelentwicklung haben wir bereits innovative Formulierungen zur Erhöhung der Bioverfügbarkeit sowie Formulierungen schwerlöslicher Wirkstoffe in unseren Updates präsentiert. Alle Updates dazu sind in der Mediathek zu finden.

Virtuelles Update: Analytical Quality by Design
Mit dem am 01.05.2022 in Kraft getretenen USP-Kapitel <1220> (“Analytical Procedure Life Cycle”) sowie dem bereits weit fortgeschrittenen Entwurf der ICH Q14 („Analytical Procedure Development“) steigen die regulatorischen Anforderungen an die Entwicklung analytischer Verfahren. Was Sie im Hinblick auf die Analytik beachten müssen und was sich hinter dem Themenfeld „Analytical Quality by Design“ verbirgt, erfahren Sie in unserem Video.

Virtuelles Update: Sonstige klinische Prüfungen
Mit dem Art. 82, MDR hat der europäische Gesetzgeber mit den „sonstigen klinischen Prüfungen“ eine neue Kategorie klinischer Prüfungen eingeführt, die die sogenannten Investigator Initiated Trials (IIT) ablösen sollen. Die Abgrenzung zu klinischen Prüfungen und wissenschaftlichen Studienvorhaben gestaltet sich oft nicht einfach.
Virtuelles Update: PV-Inspektionen
Wir berichten aus unserer langjährigen Erfahrung, womit Sie rechnen müssen, wenn sich das BfArM zur Inspektion Ihres PV-Systems ankündigt. Unser Referent Karlheinz Gutzler zeigt Ihnen, worauf Sie bei PV-Inspektionen achten sollten und wie Sie sich optimal vorbereiten.

Virtuelles Update: Präklinische Aspekte nasaler Darreichungsformen
Wir informieren Sie über die präklinischen Aspekte wie Resorptionswege, Pharmakokinetik und den „Nose-to-Brain-Transport“ von nasaler Applikationen als Suspensionen.
Mehr > Virtuelles Update: Präklinische Aspekte nasaler Darreichungsformen
Virtuelles Update: Nasale Suspensionen
Erfahren Sie in unserem Video, warum Suspensionen neben klassischen Lösungen für die intranasale Applikation großes Potential mit sich bringen und welche technologischen und analytischen Techniken für deren Entwicklung zum Einsatz kommen.

Virtuelles Update: Stoffliche Medizinprodukte unter der MDR
Stoffliche Medizinprodukte sind in der MDR neu klassifiziert und reguliert worden. Sie sind bedingt durch den Anwendungszweck, die Anwendungsdauer und den Anwendungsort unterschiedlichsten Anforderungen unterworfen und damit auch in der Zertifizierung unterschiedlich zu behandeln. In unserem Video erfahren Sie, wie Sie in Ihrer Planung am besten vorgehen.
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Virtuelles Update: Zustimmende Bewertung und Gehnehmigung von klinischen Prüfungen
Klinische Prüfungen werden in Zukunft für Zertifizierungen von Medizinprodukten zunehmend gefordert. Durch die Medizinprodukte-Verordnung und das Medizindurchführungsgesetz wurden die Verfahren für die zustimmende Bewertung durch die Ethikkommission und die Genehmigung durch das BfArM für klinische Prüfungen neu geregelt. Alle Informationen dazu erhalten Sie in unserem Video.
Mehr > Virtuelles Update: Zustimmende Bewertung und Gehnehmigung von klinischen Prüfungen

Virtuelles Update: HWI-Technologieplattform: innovative Formulierungen für kleine und große Moleküle
Wir geben einen Überblick über die Möglichkeiten der Formulierungsentwicklung bei HWI und stellen die HWI-Technologieplattform vor. Sie bietet interessante Lösungen zur schnellen und kosteneffizienten Entwicklung zum Beispiel für die parenterale und nasale Applikation schwerlöslicher Wirkstoffe.
Virtuelles Update: Planung klinische Bewertung in Zusammenhang mit PMCF
Die klinische Nachbeobachtung (PMCF) spielt in der Zertifizierung von Medizinprodukten eine zentrale Rolle. Schon in der vorgelagerten Phase der Vermarktung muss man sich in der klinischen Bewertung positionieren, auf welche Weise die Sicherheit und klinische Leistung des Produktes im Markt bestätigt werden soll. Im Update klären wir auf, wie man in der Planung am besten vorgeht.
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Virtuelles Update: Prozess-Digitalisierung und -Automatisierung
Dr. Lisa Held und Thomas Weßling informieren über Low-Code-/No-Code-Umgebungen, was man darunter versteht, welche Vorteile sie haben und welche Einsatzgebiete passend sind. Sie zeigen, wie damit die Prozess-Digitalisierung und -Automatisierung gelingt.
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Virtuelles Update: Nasale Darreichungsformen
Nasale Applikationen haben den Charme eines schnellen Wirkeintritts mit guter Bioverfügbarkeit durch Umgehung des First-Pass-Metabolismus bei einfacher nicht-invasiver Anwendung. Im Video wird aufgezeit, wie durch neue innovative Formulierungen das Wirkungspotential nasaler Darreichungsformen verbessert werden kann.

Virtuelles Update: Drug Master File – Klinische Nachbeobachtung (PMCF)
Im Mai 2021 werden alle Hersteller ihre Medizinprodukte entsprechend den Vorgaben der MDR (EU) 2017/745 nach dem Inverkehrbringen überwachen müssen, unabhängig davon, ob für diese Produkte die Konformität nach der MDD oder MDR erklärt worden ist. Ein wesentlicher Bestandteil dieser Überwachung ist die aktive klinische Nachbeobachtung (PMCF). In unserem virtuellen Update erläutert unser Referent Dr. Christian Schübel die Grundzüge der klinischen Nachbeobachtung.
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Virtuelles Update: Drug Master File – Der Weg zum Wirkstoffdossier
Ein DMF kann bei der Dokumentation der pharmazeutischen Qualität des Wirkstoffs eine wesentliche Rolle spielen. Die Wirkstoffdokumentation bildet das zentrale Element eines Arzneimitteldossiers, das von den Behörden im Rahmen der Zulassung geprüft wird. Was steckt hinter einem Drug Master File (ASMF oder US DMF)? Wie wird er genutzt und wie kann der Antragsteller, Zulassungsinhaber und Wirkstoffhersteller davon profitieren? Alle Antworten hier im Video.
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Virtuelles Update: Drug Development/Nanosuspensionen
Der Großteil neuer chemischer und biotechnologischer Arzneistoffe ist schwerlöslich in biologischen Medien. Um therapeutisch wirksame Plasmakonzentrationen zu erreichen, sind innovative pharmazeutisch technologische Verfahren notwendig. Ein vielversprechender Ansatz ist die Verringerung der Partikelgröße bis in den Nanometerbereich, z. B. mittels Nassmahlen oder Hochdruckhomogenisation. In diesem Video erhalten Sie einen Einblick in die Praxis der verschiedenen Technologien.
Virtuelles Update: Bedeutung der ISO 14155:2020-07 für Medizinprodukte
Im Juni dieses Jahres wurde die neue Norm ISO 14155:2020-07 – klinische Prüfung von Medizinprodukten – veröffentlicht. Diese Norm steht in einer langen Tradition, die mit der ISO 14155:1996 begann und sich in einem Überarbeitungszyklus von etwa 8 Jahren fortsetzt. Anforderungen an klinische Prüfungen wurden ergänzt, neue Anforderungen kamen hinzu. In unserem Video erhalten Sie einen Überblick, wie die Anforderungen der ISO 14155:2020-07 bezüglich der MDR (EU) 2017/745 zu werten sind.
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Virtuelles Update: Konsultationsverfahren von Kombinationsprodukten
Unsere Referentin Dr. Verena Peter gibt einen Überblick die aktuellen Anforderungen für eine Zertifizierung von Kombinationsprodukten. Entsprechend der Vorgaben der neuen MDR müssen neue, aber auch bereits zertifizierte Kombinationsprodukte von der Benannten Stelle (notified body) bei einer Arzneimittelbehörde (competent authority) konsultiert werden. Welche Informationen die Arzneimittelbehörde für eine Bewertung erwartet, erfahren Sie in diesem Virtuellen Update.
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Virtuelles Update: Troubleshooting und Ursachenforschung
Verunreinigungen im Produktionsprozess der Arzneimittelherstellung können Lieferengpässe in der Supply Chain, Produktionsausfälle, Beeinträchtigung der Patientenversorgung und Rückrufe nach sich ziehen.
Dr. Melanie Kerst informiert Ihrem Impulsvortrag zum Thema Troubleshooting und Ursachenforschung. Die Auswahl der richtigen Untersuchungsmethoden im Bereich der Spurenanalytik wird anhand eines Praxisbeispiels vorgestellt.
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Virtuelles Update: Regulatorische Aspekte bei der Entwicklung von Biopharmazeutika
Dr. Jürgen Epple gibt einen kurzen Überblick über regulatorische Anforderungen, die insbesondere bei der Sicherstellung der Qualität der biopharmazeutischen Produkte eine wesentliche Rolle spielen.
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Virtuelles Update: Verschiebung der MDR
Dr. Christian Schübel referiert in seinem Impulsvortrag über die Änderungen, die sich aus der Verlängerung der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie für ein weiteres Jahr ergeben. Insbesondere die daraus resultierenden Konsequenzen für klinische Bewertungen und Prüfungen werden dabei beleuchtet.