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Laboratory services, quality controll & QP services

Wir bieten analytischen Dienstleistungen für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Arzneimittel und arzneimittelnahe Produkte. In unserem Video bekommen Sie einen Überblick über unsere Dienstleistungen im Bereich Analytik und Qualitätskontrolle.

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Drug Development

Wir zeigen Ihnen die Entwicklung, Herstellung und analytische Prüfung von festen, halbfesten und flüssigen Darreichungsformen. Sehen Sie selbst: In unserem Video bekommen Sie einen Überblick über unsere Dienstleistungen im Drug Development!

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Tablettierung unter höchsten Sicherheitsstandards

Wir zeigen Ihnen die Herstellung von Tabletten mit hochpotenten Wirkstoffen. In unseren Reinräumen werden feste orale Darreichungsformen entwickelt und Kleinchargen sowie Klinikmuster unter GMP-Bedingungen hergestellt. Wie wir das tun - schauen Sie selbst!

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Herstellung und Lyophilisation einer Nanosuspension

Innovative Technologien zur Entwicklung und Herstellung von halbfesten und flüssigen Arzneiformen sind Teil unseres Tätigkeitspektrums in der Arzneimittelentwicklung. Wir zeigen Ihnen die Herstellung einer Nanosuspension mit anschließender Lyophilisation unter GMP-Bedingungen.

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Mediathek - Virtuelle Updates

Virtuelles Update: Analytical Quality by Design

Mit dem am 01.05.2022 in Kraft getretenen USP-Kapitel <1220> (“Analytical Procedure Life Cycle”) sowie dem bereits weit fortgeschrittenen Entwurf der ICH Q14 („Analytical Procedure Development“) steigen die regulatorischen Anforderungen an die Entwicklung analytischer Verfahren. Was Sie im Hinblick auf die Analytik beachten müssen und was sich hinter dem Themenfeld „Analytical Quality by Design“ verbirgt, erfahren Sie in unserem Video.

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Virtuelles Update: Sonstige klinische Prüfungen

Mit dem Art. 82, MDR hat der europäische Gesetzgeber mit den „sonstigen klinischen Prüfungen“ eine neue Kategorie klinischer Prüfungen eingeführt, die die sogenannten Investigator Initiated Trials (IIT) ablösen sollen. Die Abgrenzung zu klinischen Prüfungen und wissenschaftlichen Studienvorhaben gestaltet sich oft nicht einfach.

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Virtuelles Update: PV-Inspektionen

Wir berichten aus unserer langjährigen Erfahrung, womit Sie rechnen müssen, wenn sich das BfArM zur Inspektion Ihres PV-Systems ankündigt. Unser Referent Karlheinz Gutzler zeigt Ihnen, worauf Sie bei PV-Inspektionen achten sollten und wie Sie sich optimal vorbereiten.

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Virtuelles Update: Präklinische Aspekte nasaler Darreichungsformen

Wir informieren Sie über die präklinischen Aspekte wie Resorptionswege, Pharmakokinetik und den „Nose-to-Brain-Transport“ von nasaler Applikationen als Suspensionen.

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Virtuelles Update: Nasale Suspensionen

Erfahren Sie in unserem Video, warum Suspensionen neben klassischen Lösungen für die intranasale Applikation großes Potential mit sich bringen und welche technologischen und analytischen Techniken für deren Entwicklung zum Einsatz kommen.

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Virtuelles Update: Stoffliche Medizinprodukte unter der MDR

Stoffliche Medizinprodukte sind in der MDR neu klassifiziert und reguliert worden. Sie sind bedingt durch den Anwendungszweck, die Anwendungsdauer und den Anwendungsort unterschiedlichsten Anforderungen unterworfen und damit auch in der Zertifizierung unterschiedlich zu behandeln. In unserem Video erfahren Sie, wie Sie in Ihrer Planung am besten vorgehen.

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Virtuelles Update: Zustimmende Bewertung und Gehnehmigung von klinischen Prüfungen

Klinische Prüfungen werden in Zukunft für Zertifizierungen von Medizinprodukten zunehmend gefordert. Durch die Medizinprodukte-Verordnung und das Medizindurchführungsgesetz wurden die Verfahren für die zustimmende Bewertung durch die Ethikkommission und die Genehmigung durch das BfArM für klinische Prüfungen neu geregelt. Alle Informationen dazu erhalten Sie in unserem Video.

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Virtuelles Update: HWI-Technologieplattform: innovative Formulierungen für kleine und große Moleküle

Wir geben einen Überblick über die Möglichkeiten der Formulierungsentwicklung bei HWI und stellen die HWI-Technologieplattform vor. Sie bietet interessante Lösungen zur schnellen und kosteneffizienten Entwicklung zum Beispiel für die parenterale und nasale Applikation schwerlöslicher Wirkstoffe.

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Virtuelles Update: Planung klinische Bewertung in Zusammenhang mit PMCF

Die klinische Nachbeobachtung (PMCF) spielt in der Zertifizierung von Medizinprodukten eine zentrale Rolle. Schon in der vorgelagerten Phase der Vermarktung muss man sich in der klinischen Bewertung positionieren, auf welche Weise die Sicherheit und klinische Leistung des Produktes im Markt bestätigt werden soll. Im Update klären wir auf, wie man in der Planung am besten vorgeht.

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Virtuelles Update: Prozess-Digitalisierung und -Automatisierung

Dr. Lisa Held und Thomas Weßling informieren über Low-Code-/No-Code-Umgebungen, was man darunter versteht, welche Vorteile sie haben und welche Einsatzgebiete passend sind. Sie zeigen, wie damit die Prozess-Digitalisierung und -Automatisierung gelingt.

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Virtuelles Update: Nasale Darreichungsformen

Nasale Applikationen haben den Charme eines schnellen Wirkeintritts mit guter Bioverfügbarkeit durch Umgehung des First-Pass-Metabolismus bei einfacher nicht-invasiver Anwendung. Im Video wird aufgezeit, wie durch neue innovative Formulierungen das Wirkungspotential nasaler Darreichungsformen verbessert werden kann.

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Virtuelles Update: Drug Master File – Klinische Nachbeobachtung (PMCF)

Im Mai 2021 werden alle Hersteller ihre Medizinprodukte entsprechend den Vorgaben der MDR (EU) 2017/745 nach dem Inverkehrbringen überwachen müssen, unabhängig davon, ob für diese Produkte die Konformität nach der MDD oder MDR erklärt worden ist.  Ein wesentlicher Bestandteil dieser Überwachung ist die aktive klinische Nachbeobachtung (PMCF). In unserem virtuellen Update erläutert unser Referent Dr. Christian Schübel die Grundzüge der klinischen Nachbeobachtung.

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Virtuelles Update: Drug Master File – Der Weg zum Wirkstoffdossier

Ein DMF kann bei der Dokumentation der pharmazeutischen Qualität des Wirkstoffs eine wesentliche Rolle spielen. Die Wirkstoffdokumentation bildet das zentrale Element eines Arzneimitteldossiers, das von den Behörden im Rahmen der Zulassung geprüft wird. Was steckt hinter einem Drug Master File (ASMF oder US DMF)? Wie wird er genutzt und wie kann der Antragsteller, Zulassungsinhaber und Wirkstoffhersteller davon profitieren? Alle Antworten hier im Video.

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Virtuelles Update: Drug Development/Nanosuspensionen

Der Großteil neuer chemischer und biotechnologischer Arzneistoffe ist schwerlöslich in biologischen Medien. Um therapeutisch wirksame Plasmakonzentrationen zu erreichen, sind innovative pharmazeutisch technologische Verfahren notwendig. Ein vielversprechender Ansatz ist die Verringerung der Partikelgröße bis in den Nanometerbereich, z. B. mittels Nassmahlen oder Hochdruckhomogenisation. In diesem Video erhalten Sie einen Einblick in die Praxis der verschiedenen Technologien.

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Virtuelles Update: Bedeutung der ISO 14155:2020-07 für Medizinprodukte

Im Juni dieses Jahres wurde die neue Norm ISO 14155:2020-07 – klinische Prüfung von Medizinprodukten – veröffentlicht. Diese Norm steht in einer langen Tradition, die mit der ISO 14155:1996 begann und sich in einem Überarbeitungszyklus von etwa 8 Jahren fortsetzt. Anforderungen an klinische Prüfungen wurden ergänzt, neue Anforderungen kamen hinzu. In unserem Video erhalten Sie einen Überblick, wie die Anforderungen der ISO 14155:2020-07 bezüglich der MDR (EU) 2017/745 zu werten sind.

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Virtuelles Update: Konsultationsverfahren von Kombinationsprodukten

Unsere Referentin Dr. Verena Peter gibt einen Überblick die aktuellen Anforderungen für eine Zertifizierung von Kombinationsprodukten. Entsprechend der Vorgaben der neuen MDR müssen neue, aber auch bereits zertifizierte Kombinationsprodukte von der Benannten Stelle (notified body) bei einer Arzneimittelbehörde (competent authority) konsultiert werden. Welche Informationen die Arzneimittelbehörde für eine Bewertung erwartet, erfahren Sie in diesem Virtuellen Update.

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Virtuelles Update: Troubleshooting und Ursachenforschung

Verunreinigungen im Produktionsprozess der Arzneimittelherstellung können Lieferengpässe in der Supply Chain, Produktionsausfälle, Beeinträchtigung der Patientenversorgung und Rückrufe nach sich ziehen.
Dr. Melanie Kerst informiert Ihrem Impulsvortrag zum Thema Troubleshooting und Ursachenforschung. Die Auswahl der richtigen Untersuchungsmethoden im Bereich der Spurenanalytik wird anhand eines Praxisbeispiels vorgestellt.

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Virtuelles Update: Regulatorische Aspekte bei der Entwicklung von Biopharmazeutika

Dr. Jürgen Epple gibt einen kurzen Überblick über regulatorische Anforderungen, die insbesondere bei der Sicherstellung der Qualität der biopharmazeutischen Produkte eine wesentliche Rolle spielen.

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Virtuelles Update: Verschiebung der MDR

Dr. Christian Schübel referiert in seinem Impulsvortrag über die Änderungen, die sich aus der Verlängerung der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie für ein weiteres Jahr ergeben. Insbesondere die daraus resultierenden Konsequenzen für klinische Bewertungen und Prüfungen werden dabei beleuchtet.

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Hotline

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