Mit dem am 01.05.2022 in Kraft getretenen USP-Kapitel <1220> (“Analytical Procedure Life Cycle”) sowie dem bereits weit fortgeschrittenen Entwurf der ICH Q14 („Analytical Procedure Development“) steigen die regulatorischen Anforderungen an die Entwicklung analytischer Verfahren. Was Sie im Hinblick auf die Analytik beachten müssen und was sich hinter dem Themenfeld „Analytical Quality by Design“ verbirgt, erfahren Sie in unserem Video.

Wir berichten aus unserer langjährigen Erfahrung, womit Sie rechnen müssen, wenn sich das BfArM zur Inspektion Ihres PV-Systems ankündigt. Unser Referent Karlheinz Gutzler zeigt Ihnen, worauf Sie bei PV-Inspektionen achten sollten und wie Sie sich optimal vorbereiten.

Erfahren Sie in unserem Video, warum Suspensionen neben klassischen Lösungen für die intranasale Applikation großes Potential mit sich bringen und welche technologischen und analytischen Techniken für deren Entwicklung zum Einsatz kommen.

Klinische Prüfungen werden in Zukunft für Zertifizierungen von Medizinprodukten zunehmend gefordert. Durch die Medizinprodukte-Verordnung und das Medizindurchführungsgesetz wurden die Verfahren für die zustimmende Bewertung durch die Ethikkommission und die Genehmigung durch das BfArM für klinische Prüfungen neu geregelt. Alle Informationen dazu erhalten Sie in unserem Video.

Die klinische Nachbeobachtung (PMCF) spielt in der Zertifizierung von Medizinprodukten eine zentrale Rolle. Schon in der vorgelagerten Phase der Vermarktung muss man sich in der klinischen Bewertung positionieren, auf welche Weise die Sicherheit und klinische Leistung des Produktes im Markt bestätigt werden soll. Im Update klären wir auf, wie man in der Planung am besten vorgeht.

Nasale Applikationen haben den Charme eines schnellen Wirkeintritts mit guter Bioverfügbarkeit durch Umgehung des First-Pass-Metabolismus bei einfacher nicht-invasiver Anwendung. Im Video wird aufgezeit, wie durch neue innovative Formulierungen das Wirkungspotential nasaler Darreichungsformen verbessert werden kann.

Ein DMF kann bei der Dokumentation der pharmazeutischen Qualität des Wirkstoffs eine wesentliche Rolle spielen. Die Wirkstoffdokumentation bildet das zentrale Element eines Arzneimitteldossiers, das von den Behörden im Rahmen der Zulassung geprüft wird. Was steckt hinter einem Drug Master File (ASMF oder US DMF)? Wie wird er genutzt und wie kann der Antragsteller, Zulassungsinhaber und Wirkstoffhersteller davon profitieren? Alle Antworten hier im Video.

Im Juni dieses Jahres wurde die neue Norm ISO 14155:2020-07 – klinische Prüfung von Medizinprodukten – veröffentlicht. Diese Norm steht in einer langen Tradition, die mit der ISO 14155:1996 begann und sich in einem Überarbeitungszyklus von etwa 8 Jahren fortsetzt. Anforderungen an klinische Prüfungen wurden ergänzt, neue Anforderungen kamen hinzu. In unserem Video erhalten Sie einen Überblick, wie die Anforderungen der ISO 14155:2020-07 bezüglich der MDR (EU) 2017/745 zu werten sind.

Verunreinigungen im Produktionsprozess der Arzneimittelherstellung können Lieferengpässe in der Supply Chain, Produktionsausfälle, Beeinträchtigung der Patientenversorgung und Rückrufe nach sich ziehen.
Dr. Melanie Kerst informiert Ihrem Impulsvortrag zum Thema Troubleshooting und Ursachenforschung. Die Auswahl der richtigen Untersuchungsmethoden im Bereich der Spurenanalytik wird anhand eines Praxisbeispiels vorgestellt.