Entwicklung und Validierung

Wir entwickeln und validieren Prüfmethoden zur Identitätsprüfung, Gehaltsbestimmung, Reinheitsprüfung und In-vitro-Freisetzung für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Intermediates und Fertigprodukte sowie Medizinprodukte gemäß internationalen regulatorischen Anforderungen und aktuellem Stand von Wissenschaft und Technik.

Qualitätskontrolle

In unseren GMP- und FDA-zertifizierten Labors führen wir analytische Prüfungen im Rahmen der Chargenfreigabe für Wirkstoffe und Arzneimittel sowie arzneimittelnahe Medizinprodukte durch. Wir übernehmen Ihre kompletten Stabilitätsprüfungen: Einlagerung, analytische Prüfung und Stabilitätsbericht im Rahmen von ICH-Studien und Follow-up-Studien.

Team HWI group

Die Arbeit, Kompetenz und Entwicklung jeder einzelnen Mitarbeiterin und jedes einzelnen Mitarbeiters bestimmen die Qualität unserer Dienstleistungen und damit unseren Erfolg.

Was uns jedoch auszeichnet und zum Erfolg führt, ist das Team – lernen Sie uns kennen und erfahren Sie mehr, was es bedeutet, Teil des HWI-Teams zu sein.

Arzneimittelentwicklung
Kleinserien & Klinikmuster

Herstellung von kleinen bis mittleren Chargen

Im Bereich der Herstellung haben wir uns auf die Fertigung klinischer Prüfpräparate und kleiner Marktchargen unter GMP-Bedingungen spezialisiert.

Kleinserien- und Klinikmusterfertigung

Neben den konventionellen Herstellverfahren bieten wir auch innovative Technologien, um den wachsenden Anforderungen neuer Wirkstoffe gerecht zu werden. Ein Schwerpunkt stellt in diesem Bereich die Nanotechnologie dar.

Für zugelassene Produkte übernehmen wir die Herstellung, Etikettierung, Verpackung und Serialisierung von kleinen und mittleren Chargengrößen sowie die Klinikmusterfertigung.

Mehr über unseren automatisierten und validierten Serialisierungsprozess sowie unser Servicepaket erfahren Sie hier: Flyer Serialisierung

Unsere Dienstleistungen

Feste Darreichungsformen

Herstellung oraler fester Darreichungsformen bis ca. 75 kg
Herstellung von Granulaten, Direktmischungen und Abfüllung in Kapseln
Herstellung von Granulaten, Direktmischungen und Verarbeitung zu Tabletten und Filmtabletten
Herstellung von Pellets und Abfüllung in Kapseln
Herstellung von Schmelztabletten (ODTs)
Herstellung von Bukkal-Tabletten
Geschmacksmaskierung
Primärverpackung von Tabletten, Kapseln in Blister oder Dosen

Halbfeste und flüssige Darreichungsformen

Herstellung halbfester und flüssiger Produkte bis ca. 100 kg Chargengröße
Herstellung von Lösungen
Herstellung von Mikro- und Nanosuspensionen über Nassvermahlen (Bead Milling) oder Hochdruckhomogenisation (HPH)
Herstellung von Emulsionen und selbstemulgierenden Systemen (SEDDs, SMEDDs)
Herstellung von Lyophilisaten
Abfüllung flüssiger Produkte in Vials, Flaschen und Spritzen
Abfüllung halbfester Produkte in Flaschen, Dosen, Spritzen und Tuben

Verpackung und Serialisierung

Maßgeschneiderte Primär- und Sekundärverpackung
Beschaffung von Verpackungsmaterialien (Etiketten, Faltschachteln, Broschüren, etc.)
Serialisierung (TraceLink)
Sicherheitsmerkmale (z. B. manipulationssichere Etiketten)

Klinikmusterherstellung