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Arzneimittelentwicklung

Unsere Experten in der Arzneimittelentwicklung realisieren innovative Therapieansätze von der Konzeption bis zur Markteinführung. Als CDMO entwickeln und stellen wir für unsere Kunden auch im Lohnauftrag her. Unsere Leistungen reichen von der Entwicklung von Formulierungen bis hin zu analytischen Analysemethoden für feste, halbfeste und flüssige Arzneimittel bis hin zur Herstellung.

Innovative Technologien in der Arzneimittelentwicklung

Mit unserer langjährigen Erfahrung und modernen Ausstattung können wir sowohl die galenische als auch die analytische Arzneimittelentwicklung für verschiedenste Arzneiformen bieten. Neben traditionellen Herstellungsverfahren setzen wir auf innovative Technologien. Insbesondere die Nanotechnologie stellt dabei einen zentralen Schwerpunkt innerhalb dieser neuen Technologien dar.

Unser Ziel ist, die Bioverfügbarkeit und Wirksamkeit der Medikamente zu optimieren und gleichzeitig Nebenwirkungen zu minimieren.

Eine Übersicht unserer technologischen Geräteausstattung finden Sie hier: Formulierungsequipment

 

CMC-Development in der Arzneimittelentwicklung

Unser Fokus liegt auf der Entwicklung und Herstellung von kleinen bis mittelgroßen Chargen unterschiedlicher Darreichungsformen zur oralen, topischen, nasalen und parenteralen Anwendung. In unseren Reinräumen können wir sowohl mit hochpotenten Wirkstoffen (bis OEL4 / OEB 5) als auch mit Stoffen hoher oder unbekannter Toxizität arbeiten. Durch die Vernetzung von Dienstleistungen in der Formulierung, Arzneimittelanalytik und Präklinik innerhalb der Unternehmensgruppe können wir die Arzneimittelentwicklung als Komplettpaket sowie in einzelnen Modulen anbieten.

Die Arzneimittelentwicklung umfasst:

  • Neuentwicklung von Arzneimitteln und verwandten Produkten
  • Entwicklung innovativer Produkte für schwerlösliche Wirkstoffe oder neue Applikationen
  • Optimierung / Re-Formulierung bestehender Produkte
  • Generische Entwicklung
  • Entwicklung pflanzlicher Arzneimittel
  • Entwicklungsanalytik
  • Herstellung, Verpackung, Freigabe und Distribution von klinischen Prüfmustern in kleinen bis mittelgroßen Marktchargen

 

Bei folgenden Darreichungsformen unterstützen wir Sie gerne in der Entwicklung, Herstellung und Charakterisierung:

Flüssige Arzneiformen

Die Entwicklung von Lösungen, Mikro- und Nanosuspensionen, Emulsionen sowie Lyophilisaten erfolgt zur oralen, nasalen und parenteralen Anwendung.

Halbfeste Arzneiformen

Für die topische Anwendung kommen halbfeste Arzneiformen wie Cremes, Oleo- und Hydrogele, Emulsionen und selbstemulgierende Systeme (SEDDS, SMEDDs) zum Einsatz.

Feste Arzneiformen

Tabletten, Dragees, Hartkapseln, Pellets, Granulate und Pulver sind die am häufigsten verwendeten festen Arzneiformen zur oralen Anwendung.

Sie finden die von Ihnen gewünschte Darreichungsform nicht oder Ihr Produkt benötigt ein spezielles Herstellverfahren? Tauschen Sie sich gerne mit einem unserer Experten über unsere maßgeschneiderten Möglichkeiten aus.

Arzneimittelentwicklung

Pharmazeutische Wirkstoffe (API)

Unsere Arzneimittelentwicklung basiert auf der präzisen und umfassenden Charakterisierung des pharmazeutischen Wirkstoffes, sei es als Einzelsubstanz oder in Kombination mit weiteren Einsatzstoffen. Hierzu greifen wir auf einen großen Erfahrungsschatz, ein hoch qualifiziertes Expertenteam und eine Bandbreite an analytischen Verfahren zurück.

Die Qualität von pharmazeutischen Wirkstoffen hat einen signifikanten Einfluss auf die Stabilität und Bioverfügbarkeit eines Arzneimittels. Für eine erfolgreiche Arzneimittelentwicklung ist es daher erforderlich, die chemischen und physikalischen Eigenschaften des Wirkstoffes zu kennen und sie gegebenenfalls zu optimieren.

Dazu untersuchen wir u.a. folgende Parameter:

  • Gehalt bzw. Aktivität
  • Chemische Abbauprodukte, Lichtempfindlichkeit
  • Partikelgrößenverteilung, Partikelformen und -morphologie
  • Polymorphie, Kristallinität
  • Kompatibilität von Wirkstoffen und Hilfsstoffen
  • Löslichkeiten
  • Stabilität und Kompatibilität

Wenn eine bestimmte Qualität eines pharmazeutischen Wirkstoffs gesucht und eingesetzt werden soll, können wir Ihnen die nachstehenden Dienstleistungen anbieten:

  • Wirkstoffbeschaffung in Qualitäten, die aktuellen regulatorischen Anforderungen entsprechen (z.B. generische Wirkstoffe gemäß EP und USP)
  • Wirkstoffentwicklung / -weiterentwicklung und Herstellung (mit Partnern)
  • Patent- und Schutzrechtrecherchen zu Wirkstoffen
Innovative Technologien für die Herstellung von Arzneimitteln

Neben den konventionellen Herstellungsverfahren bieten wir auch innovative Technologien an, um den Anforderungen neuer Wirkstoffe gerecht zu werden. Mit maßgeschneiderten Lösungen entwickeln wir für Ihr Produkt die dafür erforderlichen Prototypen in den ersten Entwicklungsschritten und eine robuste Formulierung für die klinische Entwicklung und spätere Marktphase.

Unsere Technologien für feste Formen:

  • Herstellung von Granulaten, Direktmischungen und Abfüllung in Kapseln
  • Herstellung von Granulaten, Direktmischungen und Verarbeitung zu Tabletten und Filmtabletten
  • Herstellung von Pellets und Abfüllung in Hartkapseln
  • Herstellung von oralen Lösungen und Emulsionen und Abfüllung in Hartkapseln
  • Herstellung von ODTs
  • Herstellung von Bukkal-Tabletten
  • Primärverpackung in Dosen, Blister, Flaschen
  • Sekundärverpackung von Pulvern, Granulaten, Tabletten und Kapseln

Unsere Technologien für halbfeste und flüssige Formen:

  • Herstellung von Lösungen und Suspensionen (über Nassvermahlung und Hochdruckhomogenisation)
  • Herstellung von Emulsionen
  • Herstellung von Oleo- und Hydrogelen
  • Herstellung von Lyophilisaten
  • Herstellung von sterilen Mikropartikeln auf PLGA-Basis
  • Primär- (Vials, Spritzen, Karpulen, Flaschen, Tuben, Dosen) und Sekundärverpackung von flüssigen und halbfesten Darreichungsformen
  • Herstellung von oralen Lösungen und Emulsionen und Abfüllung in Hartkapseln

 

Analytische Arzneimittelentwicklung

In der Arzneimittelentwicklung ist die Analytik ein unverzichtbares Kernelement zur Erfolgskontrolle der einzelnen Schritte des Formulierungsprozesses, um die Qualität, Sicherheit und Bioverfügbarkeit eines Arzneimittels sicherzustellen. Hierzu gehören die Identifizierung und Quantifizierung von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und möglichen Verunreinigungen, die in einem Arzneimittel vorkommen können.

Unsere Entwicklungsanalytik umfasst:

  • Prüfmethodenentwicklung und -validierung
  • Stresstests, Stabilitätsprüfungen (z. B. gemäß ICH)
  • Chargenfreigabeprüfung
  • Aktualisierung von Spezifikationen und Prüfmethoden sowie regulatorische Unterstützung

Für die Durchführung unserer analytischen Arbeiten kommen folgende Verfahren und Technologien zum Einsatz:

  • Chromatographie (HPLC, U(H)PLC, LC-MS, GC, GC-MS) mit einer Vielzahl an Detektionsmöglichkeiten für große und kleine Moleküle
  • Elektrophorese
  • In-vitro-Freisetzung gemäß EP und USP (Apparatur 1, 2, 4)
  • Differential-Scanning-Calorimetry (DSC)
  • Laserdiffraktometrie zur Bestimmung von Partikelgrößenverteilungen (PSD) (Malvern Mastersizer 3000)
  • Dynamische Lichtstreuung (DLS) und Zetapotential (Malvern Zetasizer)
  • Laserbeugung zur Bestimmung von Tröpfchenengrößenverteilungen (DSD) (Sympatec Helos-BR-SPRAYER-ROTOR)
  • Bioanalyzer
  • Infrarotspektroskopie (FT-IR)
  • UV-VIS-Fotometrie
  • Kernresonanzspektroskopie (NMR, qualitativ und quantitativ)
  • Elektronenmikroskopie mit energiedispersiver Röntgenspektroskopie (SEM-EDX)
  • RAMAN-Spektroskopie (RAMAN CI)
  • Röntgenmikrotomographie (XMT)
  • Röntgendiffraktometrie (XRPD)
  • Titration (Wasseranalytik, ionenselektive Elektroden)
  • Graphitrohr- und Flammen-Atomabsorptionsspektoskopie (AAS)

Wünschen Sie weitere Informationen zu HWI’s analytischen Möglichkeiten? Dann schauen Sie doch in unserem analytischen Bereich vorbei: Labordienstleistungen

Kontaktieren Sie uns. Wir helfen Ihnen gerne!

Katja Klein
Sales Manager

Phone: +49 7272 7767-2735
Email:

Dr. Philipp Wissel
Frankfurt Site Manager

Phone: +49 7272 7767-0
Email:

Fragen und Antworten

Was versteht man unter Arzneimittelentwicklung?

Die Arzneimittelentwicklung umfasst die chemische und physikalische Charakterisierung des gewünschten Wirkstoffs, die Entwicklung der geeigneten Formulierung, die analytische Prüfung, das Upscaling der Formulierung bis zum Produktionsmaßstab sowie die präklinische und klinische Prüfung. Dieser komplexe und mehrstufige Prozess zielt darauf ab, sichere und wirksame Therapeutika für den menschlichen Gebrauch zu entwickeln und herzustellen.

Welche Phasen der Arzneimittelentwicklung gibt es?

Die Arzneimittelentwicklung gliedert sich in verschiedene Phasen, in denen die Wirkung, Sicherheit, Verträglichkeit sowie Dosierung getestet werden. Hierzu gehören die präklinische Phase sowie die klinischen Phasen von 1 bis 3.

Wer genehmigt klinische Studien?

In Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut für die Genehmigung von klinischen Studien zuständig. Zudem ist in der Regel auch die positive Bewertung einer unabhängigen Ethikkommission erforderlich, um die Rechte, Sicherheit und das Wohl der Studienteilnehmer zu schützen.

Wie werden klinische Studien durchgeführt?

Klinische Studien werden in mehreren Phasen durchgeführt, wobei jede Phase spezifische Ziele und Methoden hat. Diese können randomisiert, placebokontrolliert und doppelblind sein, um die Objektivität und Gültigkeit der Ergebnisse sicherzustellen.

Wie lange dauert eine Medikamentenzulassung?

Die Dauer einer Medikamentenzulassung beträgt im Durchschnitt 10-15 Jahre von der Entdeckung eines Wirkstoffes bis zur Zulassung des Medikaments. Wird ein bereits bekannter Wirkstoff in einem neu zu entwickelndem Arzneimittel eingesetzt, verkürzt sich dieser Zeitraum.

Was ist der Unterschied zwischen CDMO und CMO?

Eine Contract Manufacturing Organization (CMO) wird in der Pharma-Branche ein Vertragshersteller oder Lohnhersteller genannt, der im Lohnauftrag verschiedene Zwischenprodukte eines Arzneimittels oder das finale Produkt herstellt.

Neben der reinen Herstellung eines Produktes bieten einige Firmen darüberhinaus Unterstützung in der Forschung und Entwicklung, Formulierungsentwicklung sowie in weiteren analytischen bzw. pharmazeutischen Themenfeldern an. Diese Unternehmen nennt man Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) oder Vertragshersteller und -entwickler bzw. Lohnhersteller und -entwickler.

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