Arzneimittelentwicklung

Der Ausgangspunkt unserer Entwicklungsaktivitäten ist die präzise und umfassende Charakterisierung des pharmazeutischen Wirkstoffes oder der Kombination mehrerer Wirkstoffe sowie die Interaktion mit den einzusetzenden Hilfsstoffen. Hierzu greifen wir auf einen großen Erfahrungsschatz, ein hochqualifiziertes Expertenteam und eine große Bandbreite analytischen Verfahren zurück.

Die Qualität pharmazeutischer Wirkstoffe ist durch eine Reihe chemischer wie physikalischer Eigenschaften gekennzeichnet, die einen entscheidenden Einfluss auf die Stabilität und Wirkung eines Arzneimittels hat. Für eine erfolgreiche Arzneimittelentwicklung ist es erforderlich, die chemische und physikalische Qualität des Wirkstoffs zu kennen und gegebenenfalls zu optimieren.

Dazu untersuchen wir u.a. folgende Parameter:

• Gehalt bzw. Aktivität
• Chemische Abbauprodukte, Lichtempfindlichkeit
• Partikelgrößenverteilung, Partikelformen und -morphologie
• Polymorphie, Kristallinität
• Kompatibilität von Wirkstoffen und Hilfsstoffen
• Löslichkeiten
• Stabilität und Kompatibilität

Soll eine bestimmte Qualität eines pharmazeutischen Wirkstoffs gesucht und eingesetzt werden, können wir Ihnen die nachstehenden Dienstleistungen anbieten:

• Wirkstoff-Beschaffung in Qualitäten, die aktuellen regulatorischen Anforderungen genügen (z.B. generische Wirkstoffe gemäß EP und USP)
• Wirkstoffentwicklung / -weiterentwicklung und Herstellung (mit Partnern)
• Patent- und Schutzrecht-Recherchen zu Wirkstoffen

Wir entwickeln und produzieren feste, halbfeste und flüssige Darreichungsformen zur oralen, topischen, nasalen und parenteralen Anwendung in kleinen bis mittelgroßen Chargen. In unseren Reinräumen habe wir die Möglichkeit mit hochpotenten Wirkstoffen (bis OEL4 / OEB 5) und Stoffen höherer oder noch unbekannter Toxizität zu arbeiten. Durch die Vernetzung von Dienstleistungen in der Formulierung, Arzneimittelanalytik und -zulassung innerhalb der HWI group können wir Arzneimittelentwicklung als Komplettpaket oder in einzelnen Modulen anbieten.

Die Produktentwicklung umfasst:

• Neuentwicklung von Arzneimitteln und verwandten Produkten
• Entwicklung innovativer Produkte für schwerlösliche Wirkstoffe oder neue Applikationen
• Optimierung / Re-Formulierung bestehender Produkte
• Generische Entwicklungen
• Entwicklung pflanzlicher Arzneimittel
• Entwicklungsanalytik
• Herstellung, Verpackung, Freigabe und Distribution von klinischen Prüfmustern und kleinen bis mittelgroßen Marktchargen

Darreichungsformen:

Bei folgenden Darreichungsformen unterstützen wir Sie gerne in der Entwicklung, Herstellung und Charakterisierung:

• Feste Arzneiformen:  Tabletten, Filmtabletten, Minitabletten, Dragees, Hartkapseln, Pellets, Granulate, Pulver
• Halbfeste Arzneiformen: Cremes, Oleo- und Hydrogele, Emulsionen, Selbstemulgierende Systeme (SEDDS, SMEDDs)
• Flüssige Arzneiformen: Lösungen, Mikro- und Nanosuspensionen, Emulsionen, Lyophilisate

Sie finden die von Ihnen gewünschte Darreichungsform nicht, oder benötigt Ihr Produkt ein spezielles Herstellverfahren? Tauschen Sie sich gerne mit einem unserer Experten über unsere maßgeschneiderten Möglichkeiten aus.

Kontaktieren Sie dazu Isabell Joachim, Sales Manager
E-Mail: i.joachim@hwi-group.de, Telefon: +49 7805 401-509

In der Arzneimittelentwicklung ist die Analytik ein unverzichtbares Kernelement zur Erfolgskontrolle der einzelnen Schritte der Formulierungsentwicklung.

Wir bieten Ihnen folgendes in der Entwicklungsanalytik:

• Prüfmethodenentwicklung und -validierung
• Stresstests, Stabilitätsprüfungen (z. B. gemäß ICH)
• Chargenfreigabeprüfung
• Aktualisierung von Spezifikationen und Prüfmethoden sowie regulatorische Abwicklung (Variation-Management)

Für die Durchführung der analytischen Arbeiten können wir auf die nachstehenden Verfahren und Technologien zugreifen:

• Chromatographie (HPLC, U(H)PLC, LC-MS, GC, GC-MS) mit einer Vielzahl an Detektionsmöglichkeiten
• Elektrophorese
• In-vitro-Freisetzung gemäß EP und USP (Apparatur 1, 2, 4)
• Differential-Scanning-Calorimetry (DSC)
• Infrarotspektroskopie (FT-IR)
• Laserdiffraktometrie zur Bestimmung von Partikelgrößenverteilungen (PSD)
• Laserbeugung zur Bestimmung von Tröpfchenengrößenverteilungen (DSD)
• Bioanalyzer
• Elektronenmikroskopie mit energiedispersiver Röntgenspektroskopie (SEM-EDX)
• RAMAN-Spektroskopie (RAMAN CI)
• Röntgenmikrotomographie (XMT)
• Röntgendiffraktometrie (XRPD)

Wünschen Sie weitere Informationen zu HWI’s analytischen Möglichkeiten? Dann schauen Sie doch in unserem analytischen Bereich vorbei: Labordienstleistungen

Wir bieten neben den konventionellen Herstellungsverfahren auch innovative Technologien an, um den Anforderungen neuer Wirkstoffe gerecht zu werden. Insbesondere die Nanotechnologie stellt einen Schwerpunkt innerhalb dieser neuen Technologien dar.

Maßgeschneiderte Lösungen

Wir bieten maßgeschneiderte Lösungen für Ihr Produkt und entwickeln die dafür erforderlichen Prototypen in den ersten Entwicklungsschritten und eine robuste Formulierung für die klinische Entwicklung und spätere Marktphase.

Unsere Technologien - feste Formen

• Herstellung von Granulaten, Direktmischungen und Abfüllung in Kapseln
• Herstellung von Granulaten, Direktmischungen und Verarbeitung zu Tabletten und Filmtabletten
• Herstellung von Pellets und Abfüllung in Kapseln
• Herstellung von ODTs
• Herstellung von Bukkal-Tabletten
• Primär- (Dosen, Blister, Flaschen) und Sekundärverpackung von Pulvermischungen, Tabletten und Kapseln,

Unsere Technologien - halbfeste und flüssige Formen

• Herstellung von Lösungen und Suspensionen (über Nassvermahlung und Hochdruckhomogenisation)
• Herstellung von Emulsionen
• Herstellung von Oleo- und Hydrogelen
• Herstellung von Lyophilisaten
• Herstellung von sterilen Mikropartikeln auf PLGA-Basis
• Primär- (Vials, Spritzen, Karpulen, Flaschen, Tuben, Dosen) und Sekundärverpackung von flüssigen und halbfesten Darreichungsformen
• Herstellung von oralen Lösungen und Emulsionen und Abfüllung in Hartkapseln
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