Regulatory Services
Produktentwicklung

Produktenwicklung

Die effiziente Entwicklung neuer Produktformulierungen erfordert bereits früh eine weitgehende Kenntnis von regulatorischen und GMP-Anforderungen.

Diese entwickeln wir gemeinsam mit Ihnen für Ihre Kandidaten und begleiten Sie von Beginn der präklinischen und klinischen Entwicklung. Wir erstellen das Dossier für Ihr klinisches Prüfpräparat (IMPD, IND) und übernehmen bei Bedarf das gesamte Projektmanagement. Darüber hinaus bieten wir Ihnen umfangreiche analytische und technologische Leistungen innerhalb der HWI group an.

Unsere Leistungen:

Frühe Entwicklungsphase

Regulatorische und strategische Beratung
Implementierung des QM-Systems und Beratung in GxP-Aspekten
Lieferantenaudits
Umfassende Labordienstleistungen (Entwicklung und Validierung von Analysemethoden zur Strukturaufklärung, Charakterisierung, Identifizierung, Reinheitsprüfung und Gehaltsbestimmung)
Formulierungsentwicklung
Stabilitätsprüfungen nach ICH-Leitlinien
Projektmanagement

Mittlere Entwicklungsphase

Entwicklung und Validierung von Analysemethoden gemäß ICH
Methoden- und Technologietransfer
Bestimmung von prozess- und produktbezogenen Verunreinigungen
Untersuchung und Bewertung von Leachables & Extractables
Prüfung und Chargenfreigabe durch Qualifizierte Personen (QPs) der HWI
Stabilitätsprüfung gemäß ICH
Erstellung von Briefing Books und Koordination von wissenschaftlichen Beratungsgesprächen mit Behörden
Kommunikation mit den zuständigen Behörden
Koordination unserer Partner für die präklinische und klinische Entwicklung
Erstellung und Einreichung von IMPDs, INDs für die klinische Prüfung
Herstellung, Testung und Freigabe von klinischen Chargen