• Regulatory Services
  • Produktentwicklung

Produktenwicklung

Die effiziente Entwicklung neuer Wirkstoffe und Produktformulierungen erfordert bereits in frühen Phasen eine regulatorische Strategie.

Diese entwickeln wir gemeinsam mit Ihnen für Ihre Kandidaten und begleiten Sie von Beginn der präklinischen und klinischen Entwicklung. Wir erstellen das Dossier für Ihr klinisches Prüfpräparat (IMPD, IND) und übernehmen bei Bedarf das gesamte Projektmanagement. Darüber hinaus bieten wir Ihnen umfangreiche analytische und technologische Leistungen innerhalb der HWI group an.

Unsere Leistungen:

Frühe Entwicklungsphase
  • Regulatorische und strategische Beratung
  • Implementierung des QM-Systems und Beratung in GxP-Aspekten
  • Lieferantenaudits
  • Umfassende Labordienstleistungen (Entwicklung und Validierung von Analysemethoden zur Strukturaufklärung, Charakterisierung, Identifizierung, Reinheitsprüfung und Gehaltsbestimmung)
  • Formulierungsentwicklung
  • Stabilitätsprüfungen nach ICH-Leitlinien
  • Projektmanagement
Mittlere Entwicklungsphase
  • Regulatorische Strategie für Ihre Arzneimittelkandidaten
  • Entwicklung und Validierung von Analysemethoden gemäß ICH
  • Methoden- und Technologietransfer
  • Bestimmung von prozess- und produktbezogenen Verunreinigungen
  • Untersuchung und Bewertung von Leachables & Extractables
  • Prüfung und Chargenfreigabe durch Qualifizierte Personen (QPs) der HWI
  • Stabilitätsprüfung gemäß ICH
  • Erstellung von Briefing Books und Koordination von wissenschaftlichen Beratungsgesprächen mit Behörden
  • Kommunikation mit den zuständigen Behörden
  • Koordination unserer Partner für die präklinische und klinische Entwicklung
  • Erstellung und Einreichung von IMPDs, INDs für die klinische Prüfung
  • Herstellung, Testung und Freigabe von klinischen Chargen
Späte Entwicklungsphase
  • Analytische Methodenvalidierung und Konsolidierung des CMC-Pakets
  • Stabilitätsstudien und Chargenfreigabeprüfungen
  • Chargenfreigabe durch QPs der HWI
  • Management von Partnern für das klinische Programm
  • Erstellung und Einreichung von Dossiers für das Prüfpräparat (IMPD, IND)
  • Kommunikation mit den Zulassungsbehörden
  • Beratung in Zulassungsverfahren
  • Erstellung von Zulassungsdossiers im eCTD-Format
  • Zulassungsanträge und Bearbeitung von RFI und Mängelbescheiden
  • Projekt- und Verfahrensmanagement
  • GxP-Audits

Hotline

Montag - Freitag

+49 7272 7767-0