Entwicklung und Validierung
Identitätsprüfung, Gehaltsbestimmung, Reinheitsprüfung und
In-vitro-Freisetzung
Entwicklung und Validierung
Wir entwickeln und validieren Prüfmethoden zur Identitätsprüfung, Gehaltsbestimmung, Reinheitsprüfung und In-vitro-Freisetzung für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Intermediates und Fertigprodukte sowie stoffliche Medizinprodukte gemäß internationalen regulatorischen Anforderungen und aktuellem Stand von Wissenschaft und Technik.
Entwicklungsberichte, sowie Validierungspläne und Validierungsberichte können wahlweise in englischer, deutscher oder französischer Sprache erstellt und direkt in Ihre Zulassungsdossiers eingebunden werden.
Identitätsprüfung und Gehaltsbestimmung
- Chromatographische Verfahren (HPLC/UPLC/GC/TLC) mit verschiedenen Detektionsverfahren
- LC-MS, GC-MS
- Elektrophorese mit verschiedenen Detektionsverfahren
- Spektroskopische Verfahren
- Titrimetrische Verfahren
Reinheitsprüfung
- Stabilitätsindizierende Prüfung auf Verunreinigungen von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln inkl. „Peak purity“-Auswertung
- Forcierte Abbaustudien zur Evaluierung von Abbauwegen und
Mechanismen - Differenzierung zwischen Abbauprodukten und Synthesenebenprodukten
In-vitro-Freisetzungsprüfung
- In-vitro-Wirkstofffreisetzung von festen und halbfesten Darreichungsformen
- Franz-Zelle
- Evaluierung diskriminierender Eigenschaften
- In-vitro-/in-vivo-Korrelation
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