Labordienstleistungen
Entwicklung und Validierung

Entwicklung und Validierung

Die Entwicklung und Validierung analytischer Methoden sind entscheidende Schritte in der pharmazeutischen Industrie, um die Prüfung auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln sicherzustellen. Diese Prozesse sind streng reguliert und folgen den Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP).

Methodenentwicklung und -validierung

Wir bieten die Entwicklung und Validierung von Prüfmethoden zur Identitätsprüfung, Gehaltsbestimmung, Reinheitsprüfung und In-vitro-Freisetzung für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Intermediates, Fertigprodukte und stoffliche Medizinprodukte. Unsere Methodenentwicklung sowie Methodenvalidierung erfolgen gemäß internationalen regulatorischen Anforderungen und aktuellem Stand von Wissenschaft und Technik.

Die Erstellung von Entwicklungsberichten, sowie Validierungsplänen und Validierungsberichten ist wahlweise in englischer, deutscher oder französischer Sprache möglich und können direkt in Ihre Zulassungsdossiers eingebunden werden. Die Entwicklung geeigneter Analysemethoden ist sowohl für Freigabeuntersuchungen als auch für Stabilitätsstudien neuer Arzneimittel notwendig. Die zu entwickelnde Methode muss auf die spezifischen Eigenschaften des Wirkstoffs zugeschnitten sein.

Hierfür kommen verschiedene analytische Techniken wie Chromatografie, Spektroskopie oder Massenspektrometrie zum Einsatz. Mit der anschließenden Validierung erbringen wir den Nachweis, dass die entwickelte Methode für den gewünschten Verwendungszweck geeignet ist. Dabei ist die Validierung bis zur Zulassung zwingend erforderlich und umfasst die systematische Überprüfung verschiedener Parameter.

Zu den wichtigsten Validierungsparametern gehören:

Richtigkeit
Spezifität/Selektivität
Nachweis- und Bestimmungsgrenze
Linearität, Empfindlichkeit
Wiederholpräzision, Vergleichspräzision und evtl. Laborpräzision
Robustheit
Arbeitsbereich

Methodenentwicklung und -validierung: Unser Leistungsspektrum

Als GMP- und FDA-zertifiziertes Unternehmen verfügen wir über die erforderliche Erfahrung und Kompetenz, um Ihnen eine präzise Methodenentwicklung sowie Methodenvalidierung anbieten zu können.

Identitätsprüfung und Gehaltsbestimmung

Die Identitätsprüfung und Gehaltsbestimmung sind nicht nur für die Qualitätssicherung von Endprodukten wesentlich, sondern auch für die Kontrolle von Wirkstoffen und weiteren wichtigen Komponenten während der Herstellung.

Chromatographische Verfahren (HPLC/UPLC/GC/TLC) mit verschiedenen Detektionsverfahren
LC-MS, GC-MS
Elektrophorese mit verschiedenen Detektionsverfahren
Spektroskopische Verfahren
Titrimetrische Verfahren

Reinheitsprüfung

Wir untersuchen organische und anorganische Verunreinigungen. Hierfür setzen wir analytische Techniken wie z. B. Flüssigchromatographie, Kapillarelektrophorese oder Gaschromatographie-Massenspektrometrie ein.

Stabilitätsindizierende Prüfung auf Verunreinigungen, Neben- und Abbauprodukten in Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln inkl. „Peak purity“-Auswertung
Forcierte Abbaustudien zur Evaluierung von Abbauwegen und Mechanismen
Spurenanalytik organischer und anorganischer Verunreinigungen
Prüfung auf Extractables und Leachables sowie genotoxische Verunreinigungen
Differenzierung zwischen Abbauprodukten und Synthesenebenprodukten

In-vitro-Freisetzungsprüfung

Die In-vitro-Freisetzung prüft die Freisetzung von Wirkstoffen aus der Arzneiform unter standardisierten Bedingungen.

In-vitro-Wirkstofffreisetzung von festen Darreichungsformen
In-vitro-Wirkstofffreisetzung von halbfesten Arzneimformen mittels Franz-Zelle
Evaluierung diskriminierender Eigenschaften
In-vitro-/In-vivo-Korrelation

Weitere Services

Neben der Methodenentwicklung und -validierung bieten wir weitere Dienstleistungen wie die Arzneimittelentwicklung und die Herstellung von Kleinchargen. Wir stehen Ihnen bei Fragen oder für eine persönliche Beratung gerne zur Verfügung.