Labordienstleistungen
Referenzstandards

Referenzstandards

Qualifizierung von pharmazeutischen Referenzstandards:
Primär- und Arbeitsstandards

Unsere Erfahrung

Basierend auf mehr als 30 Jahren Erfahrung in der Herstellung, Isolierung, Aufreinigung und Qualifizierung von pharmazeutischen Referenzstandards für die Qualitätskontrolle sind wir Ihr Partner für Referenzstandards.

In unseren GMP- und FDA-zertifizierten Labors qualifizieren wir unsere Referenzstandards nach dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik und erfüllen so die aktuellen regulatorischen Anforderungen.

Wählen Sie aus unserem Portfolio für Ihren Anwendungszweck den passenden Standard!

Referenzstandards

Neben unserem klassischen Lieferprogramm, qualifizieren wir individuell für Sie Primärstandards, Arbeitsstandards oder Identitäts- und Reinheitsstandards und beraten Sie je nach Substanzeigenschaften zu weiteren Qualifizierungsparametern neben der Identitäts-, Gehalts- und Reinheitsprüfung.

Primärstandards

Im Rahmen der Qualifizierung der Primärstandards prüfen wir Identität, Gehalt und Reinheit.

Identitätsprüfung
Identitätsprüfung durch spektroskopische Verfahren:

1H-NMR- und 13C-NMR-Spektroskopie, ggf. Aufnahme von gekoppelten Spektren
Massenspektroskopie
UV- und/oder IR-Spektroskopie

Gehaltsbestimmung
Gehaltsbestimmung durch zwei unabhängige Verfahren:

quantitative NMR oder Titration als Absolutverfahren
chromatographische Reinheit mittels validierter HPLC- oder GC-Trennsysteme unter Einberechnung weiter Verunreinigungen wie
- Restlösungsmittel (Bestimmung mittels validierter GC-Trennsysteme)
- Wassergehalt (Karl-Fischer-Titration)
- anorganische Verunreinigungen

Regelmäßige Retests der Primärstandards sichern den Gehaltswert über einen definierten Zeitraum ab.

Dossier
Das Dossier zum Primärstandard enthält die Ergebnisse der Qualifizierung inklusive Validierungsdaten, eine Interpretation der spektroskopischen Daten und Bewertung der Gehaltsfestlegung und kann direkt in die CTD-Module 3.2.S.5 bzw. 3.2.P.6 eingefügt werden.

Analysenzertifikat
Das chargenbezogene Analysenzertifikat enthält neben den Ergebnissen der Qualifizierung auch Angaben zur Haltbarkeit und empfohlenen Lagerungsbedingungen sowie Musterspektren und -chromatogramme.

Arbeitsstandards

Der Gehalt unserer Arbeitsstandards wird von einem qualifizierten Primärstandard mittels eines validierten Verfahrens abgeleitet, zusätzlich wird die Identität belegt.

Regelmäßige Retests und eine Portionierung in Mengen für einen Analysezeitpunkt sichern die Stabilität des Arbeitsstandards.

Die sofortige Verfügbarkeit unserer Arbeitsstandards entnehmen Sie bitte unserem Lieferprogramm, weitere Arbeitsstandards sind auf Anfrage lieferbar.

Das chargenbezogene Analysezertifikat enthält neben den Ergebnissen der Qualifizierung auch Angaben zur Haltbarkeit und empfohlenen Lagerungsbedingungen sowie Musterspektren und -chromatogramme.

Identitäts- und Reinheitsstandards

Im Rahmen der Qualifizierung von Identitäts- und Reinheitsstandards prüfen wir Identität und Reinheit.
Identitätsprüfung durch spektroskopische Verfahren:

1H-NMR- und 13C-NMR-Spektroskopie, ggf. Aufnahme von gekoppelten Spektren
Massenspektroskopie und/oder UV- und/oder IR-Spektroskopie

Reinheitsprüfung durch chromatographische Reinheit mittels HPLC- oder GC-Trennsystem.
Das chargenbezogene Analysezertifikat enthält neben den Ergebnissen der Qualifizierung auch Angaben zu empfohlenen Lagerungsbedingungen sowie Musterspektren und -chromatogramme.

Individuelles Referenzstandard-Management

Wir übernehmen Ihr individuelles Referenzstandard-Management. Wählen Sie genau das aus, was Ihrem Bedarf entspricht!

Beschaffung oder Herstellung Ihrer benötigten Referenzstandards
Qualifizierung nach heutigem Stand von Wissenschaft und Technik
Individuelle Portionierung für Ihre Analytik, bei Bedarf unter Inertgas
Lagerung unter kontrollierten Bedingungen gemäß GMP-Anforderungen
Überwachung der Haltbarkeit und des Bestands
Just-in-time-Versorgung Ihres Laborstandortes

Ihre Benefits

Qualifizierung unter GMP entsprechend internationalen regulatorischen Anforderungen
Maßgeschneiderte Referenzstandardkonzepte
Individuelle Portionierung, auch unter Inertgas
Handling: gute Fließfähigkeit und Kristallinität der Referenzstandards
Primärverpackung in Braunglas-Vials als Lichtschutz, ALU/ALU-Sekundärverpackung als Schutz vor äußeren Einflüssen
Lagerung unter kontrollierten Bedingungen im GMP-Umfeld inklusive Haltbarkeitsprüfungen
Just-in-time-Belieferung Ihres Standortes unter kontrollierten Transportbedingungen, weltweit auch in Kooperation mit Merck
Reduzierung des internen Aufwands bei Administration, Fakturierung, Lagerung, Analytik und Qualitätsmanagement