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QP-Services und Pharmaconsulting

HWI ist ein GMP-zertifiziertes Unternehmen mit einer eigenen Herstellungserlaubnis gemäß §13 AMG für Chargenzertifizierungen von Arzneimitteln, klinischen Prüfpräparaten und Tierarzneimitteln sowie einer eigenen Importerlaubnis gemäß § 72 AMG.

QP-Services und Pharmaconsulting: Unsere Dienstleistungen

Im Rahmen unserer QP-Services und unserem Pharmaconsulting bieten wir Ihnen eine umfassende Überwachung sowie Sicherstellung der Produktqualität gemäß den Good Manufacturing Practice (GMP)-Richtlinien sowie den spezifischen Anforderungen des § 13 AMG (Arzneimittelgesetzes). Dieser Paragraf regelt die Herstellungserlaubnis für Arzneimittel und ist ein wesentlicher Bestandteil der rechtlichen Vorgaben, die wir in unseren Qualitätskontrollprozessen berücksichtigen.

Mit langjähriger Erfahrung und umfassendem Fachwissen im Bereich Pharmaconsulting entwickeln wir maßgeschneiderte Lösungen, die präzise auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind. Unser interdisziplinäres Quality-Team berät Sie gerne zu Chargenfreigaben, Import, Ihrem QM-System sowie Abgrenzungsfragen und unterstützt Sie bei der Erfüllung der Anforderungen nach Arzneimittelgesetz (AMG), Tierarzneimittelgesetz (TAMG), Arzneimittel-Wirkstoff-Herstellungsverordnung (AMWHV), Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) sowie EU GMP- und GDP-Leitfäden.

EU-Chargenfreigabe / QP-Services

Der QP-Service umfasst professionelle Dienstleistungen, die von Sachkundigen Personen erbracht werden. In der Pharmaindustrie prüfen die Sachkundigen Personen (Qualified Persons (QP)), dass die Herstellung, Import, Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln in Übereinstimmung mit den europäischen GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) und anderen relevanten Regularien erfolgt.

Chargenfreigaben inklusive Chargenzertifizierungen nach EU GMP Annex 16 bieten wir Ihnen durch unsere Sachkundigen Personen (Qualified Person, QP) nach Ihren Bedürfnissen über folgende Leistungen an:

  • Chargenfreigaben durch eine Sachkundige Person innerhalb der Herstellerlaubnis nach § 13 AMG von HWI
  • Übernahme der Verantwortung als externe Sachkundige Person in Ihrem Unternehmen

Wir übernehmen Ihre Chargenfreigaben und Chargenzertifizierungen für Fertigarzneimittel (Human und Veterinär), klinische Prüfpräparate (KPP) sowie biologische Arzneimittel (Biologicals), inbegriffen sind auch sterile Darreichungsformen. Zudem erfüllen wir mit unserer Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG die Anforderungen gemäß Annex 21 der GMP-Leitlinien und können Sie somit bei der Einfuhr und EU-Freigabe Ihrer Produkte unterstützen.

Qualitätsmanagement (QM)

Ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem wird heute durch gesetzliche Vorgaben für jedes Pharmaunternehmen vorausgesetzt. Wir unterstützen und beraten Unternehmen in der Pharmaindustrie gerne in diesen Belangen. Wir übernehmen folgende Tätigkeiten für Sie:

  • Aufbau, Review und Pflege Ihres QM-Systems
  • Beantragung einer Herstell-, Import- und/oder Großhandelserlaubnis
  • Schnittstelle bei der Zusammenarbeit und Kommunikation mit Behörden
  • Teilnahme, Vor- und Nachbereitung von Inspektionen
  • Durchführung, Vor- und Nachbereitung von GMP-/GDP-Audits
  • Lieferantenqualifizierung, Bewertung von Third-Party-Audits, QP Declarations
  • Durchführung, Vor- und Nachbereitung von Selbstinspektionen
  • Erstellung und Prüfung von Qualitätssicherungsvereinbarungen (QAA) und von Verantwortungsabgrenzungsverträgen (VAV)
  • Bearbeitung von Reklamationen, Qualitätsmängeln und Retouren
  • Übernahme der Tätigkeiten von verantwortlichen Personen (Sachkundige Person, QM-Beauftragte, Verantwortliche Person gemäß GDP-Leitlinien)

Consulting rund um die Abgrenzung zu anderen Produktgruppen und Borderline-Produkten

Unsere Experten stehen Ihnen kompetent für eine Beratung zur Seite. Wir unterstützen Sie bei der Einstufung Ihrer Produkte sowie bei der Abgrenzung dieser zu anderen Produktgruppen wie Lebensmittel, Kosmetika, Medizinprodukte oder Bedarfsgegenstände.

Kontaktieren Sie uns. Wir helfen Ihnen gerne!

Dr. Inge Unsöld
Qualified Person

Phone: +49 7272 7767-2538
Email:

Dr. Frank Böttcher
Qualified Person

Phone: +49 7272 7767-0
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Dr. Stefan Wissel
Qualified Person

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