Qualitätsmanagement
Wir beraten Sie bei der Erfüllung der Anforderungen an das Qualitätsmanagement nach Arzneimittelgesetz (AMG), Arzneimittel-Wirkstoff-Herstellungsverordnung (AMWHV) und EU GMP- und GDP-Leitfäden.
Wir übernehmen folgende Tätigkeiten für Sie:
- Aufbau Ihres QM-Systems (inkl. Pharmakovigilanz)
- Review und Pflege Ihres QM-Systems
- Beantragung einer Herstell-, Import- und/oder Großhandelserlaubnis
- Vor- und Nachbereitung von Inspektionen und Audits
- Qualitätskontrolle (Chargenfreigaben und Stabilitätsprüfungen)
- Chargenfreigabe durch eine Sachkundige Person von HWI
- Planung und Durchführung von GMP-/GDP-Audits und Selbstinspektionen
- Schnittstelle bei der Zusammenarbeit und Kommunikation mit Behörden
- Übernahme der Tätigkeiten von verantwortlichen Personen (Sachkundige Person, EU-QPPV, Stufenplanbeauftragter)
Chargenfreigabe
HWI ist GMP-zertifiziert und besitzt eine eigene Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Markt- und Klinikchargen von Arzneimitteln.
Auf dieser Basis bieten wir folgende Leistungen an:
- Chargenfreigabe durch eine Sachkundige Person bei HWI
- Übernahme der Verantwortung als externe Sachkundige Person für Ihr Unternehmen
Kontaktieren Sie uns. Wir helfen Ihnen gerne!
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