Wir übernehmen folgende Tätigkeiten für Sie:

• Aufbau Ihres QM-Systems (inkl. Pharmakovigilanz)
• Review und Pflege Ihres QM-Systems
• Beantragung einer Herstell-, Import- und/oder Großhandelserlaubnis
• Vor- und Nachbereitung von Inspektionen und Audits
• Qualitätskontrolle (Chargenfreigaben und Stabilitätsprüfungen)
• Chargenfreigabe durch eine Sachkundige Person von HWI
• Planung und Durchführung von GMP-/GDP-Audits und Selbstinspektionen
• Schnittstelle bei der Zusammenarbeit und Kommunikation mit Behörden
• Übernahme der Tätigkeiten von verantwortlichen Personen (Sachkundige Person, EU-QPPV, Stufenplanbeauftragter)

Chargenfreigabe

HWI ist GMP-zertifiziert und besitzt eine eigene Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Markt- und Klinikchargen von Arzneimitteln.

Auf dieser Basis bieten wir folgende Leistungen an:

• Chargenfreigabe durch eine Sachkundige Person bei HWI
• EU-Chargenfreigabe bei Import von Fertigarzneimitteln durch eine Sachkundige Person bei HWI
• Übernahme der Verantwortung als externe Sachkundige Person für Ihr Unternehmen