HWI group

Die HWI group ist ein innovativer und unabhängiger Partner der Pharma-, Biotech- & Medtech-Branche. Heute bieten wir unsere Dienstleistungen für Wirkstoffe, Medizinprodukte und verwandte Produkte an den Standorten Rülzheim und Frankfurt (HWI pharma services GmbH), Appenweier (HWI development GmbH) und Planegg (HWI regulatory services GmbH) an.

Entwicklung und Validierung

Wir entwickeln und validieren Prüfmethoden zur Identitätsprüfung, Gehaltsbestimmung, Reinheitsprüfung und In-vitro-Freisetzung für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Intermediates und Fertigprodukte sowie Medizinprodukte gemäß internationalen regulatorischen Anforderungen und aktuellem Stand von Wissenschaft und Technik.

Qualitätskontrolle

In unseren GMP- und FDA-zertifizierten Labors führen wir analytische Prüfungen im Rahmen der Chargenfreigabe für Wirkstoffe und Arzneimittel sowie arzneimittelnahe Medizinprodukte durch. Wir übernehmen Ihre kompletten Stabilitätsprüfungen: Einlagerung, analytische Prüfung und Stabilitätsbericht im Rahmen von ICH-Studien und Follow-up-Studien.

Development

Im Mittelpunkt unserer risikobasierten Formulierungsentwicklung steht der Wirkstoff. Seine Eigenschaften haben einen entscheidenden Einfluss auf die Qualität des Produktes. In unseren hochmodernen Reinräumen können wir auch mit hochpotenten Wirkstoffen arbeiten. Mit dem Einsatz der statistischen Versuchsplanung (DoE) bieten wir Ihnen eine effiziente pharmazeutische Entwicklung an, die die Anforderungen gemäß Quality by Design vollumfänglich erfüllt.

Arzneimittelentwicklung

360°Reinraum

Blicken Sie in unser Herzstück der Arzneimittelentwicklung. In unseren Reinräumen trifft „high tech“ auf „high potent“. Wir arbeiten mit hochpotenten Wirkstoffen bis OEB 5 unter höchsten Sicherheitsstandards. Hier werden feste orale Darreichungsformen entwickelt und Kleinchargen sowie Klinikmuster unter GMP-Bedingungen hergestellt.

Team HWI group

Die Arbeit, Kompetenz und Entwicklung jeder einzelnen Mitarbeiterin und jedes einzelnen Mitarbeiters bestimmen die Qualität unserer Dienstleistungen und damit unseren Erfolg.

Was uns jedoch auszeichnet und zum Erfolg führt, ist das Team – lernen Sie uns kennen und erfahren Sie mehr, was es bedeutet, Teil des HWI-Teams zu sein.

Vigilance & Quality
Qualitätsmanagement / Chargenfreigabe

Qualitätsmanagement

Wir beraten Sie bei der Erfüllung der Anforderungen an das Qualitätsmanagement nach Arzneimittelgesetz (AMG), Arzneimittel-Wirkstoff-Herstellungsverordnung (AMWHV) und EU GMP- und GDP-Leitfäden.

Wir übernehmen folgende Tätigkeiten für Sie:

Aufbau Ihres QM-Systems (inkl. Pharmakovigilanz)
Review und Pflege Ihres QM-Systems
Beantragung einer Herstell-, Import- und/oder Großhandelserlaubnis
Vor- und Nachbereitung von Inspektionen und Audits
Qualitätskontrolle (Chargenfreigaben und Stabilitätsprüfungen)
Chargenfreigabe durch eine Sachkundige Person von HWI
Planung und Durchführung von GMP-/GDP-Audits und Selbstinspektionen
Schnittstelle bei der Zusammenarbeit und Kommunikation mit Behörden
Übernahme der Tätigkeiten von verantwortlichen Personen (Sachkundige Person, EU-QPPV, Stufenplanbeauftragter)