Pharmakovigilanz & QP-Services
QP-Services

Quality and QP-Services

HWI ist ein GMP-zertifiziertes Unternehmen und verfügt über eine eigene Herstellungserlaubnis für Chargenfreigaben von Arzneimitteln, klinischen Prüfpräparaten, Tierarzneimitteln und eine Importerlaubnis.

Unsere Dienstleistungen

Unser interdisziplinäres Team berät Sie gerne zu Chargenfreigaben, Ihrem QM-System sowie Abgrenzungsfragen und unterstützt Sie bei der Erfüllung der Anforderungen nach Arzneimittelgesetz (AMG), Tierarzneimittelgesetz (TAMG), Arzneimittel-Wirkstoff-Herstellungsverordnung (AMWHV), Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) sowie EU GMP- und GDP-Leitfäden.

EU-Chargenfreigabe

Chargenfreigaben, inklusive Chargenzertifizierungen nach EU GMP Annex 16, bieten wir Ihnen durch eine Sachkundige Person (Qualified Person, QP) von HWI nach Ihren Bedürfnissen über folgende Leistungen an:

Chargenfreigaben durch eine Sachkundige Person über die Herstellerlaubnis von HWI
Übernahme der Verantwortung als externe Sachkundige Person in Ihrem Unternehmen

Wir übernehmen Ihre Chargenfreigaben für Fertigarzneimittel (Human und Veterinär), klinische Prüfpräparate (KPP) sowie Biologische Arzneimittel (Biologicals), inbegriffen sind auch sterile Darreichungsformen. Durch unsere Importerlaubnis erfüllen wir außerdem die Anforderungen gemäß Annex 21 der GMP-Leitlinien und können Sie bei der Einfuhr und EU-Freigabe Ihrer Produkte unterstützen.

Qualitätsmanagement

Ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem wird heute durch gesetzliche Vorgaben für jedes Pharmaunternehmen vorausgesetzt. Wir unterstützen und beraten Sie gerne in diesen Belangen oder übernehmen folgende Tätigkeiten für Sie:

Aufbau, Review und Pflege Ihres QM-Systems
Beantragung einer Herstell-, Import- und/oder Großhandelserlaubnis
Schnittstelle bei der Zusammenarbeit und Kommunikation mit Behörden
Teilnahme, Vor- und Nachbereitung von Inspektionen
Durchführung, Vor- und Nachbereitung von GMP-/GDP-Audits
Lieferantenqualifizierung, Bewertung von Third-Party-Audits
Durchführung, Vor- und Nachbereitung von Selbstinspektionen
Erstellung und Prüfung von Verantwortungsabgrenzungsverträgen
Bearbeitung von Reklamationen und Retouren
Übernahme der Tätigkeiten von verantwortlichen Personen (Sachkundige Person, QM-Beauftragte)

Abgrenzung zu anderen Produktgruppen, Borderline-Produkte

Unsere Experten beraten Sie gerne bei der Einstufung Ihrer Produkte sowie bei der Abgrenzung dieser zu anderen Produktgruppen wie Lebensmittel, Kosmetika, Medizinprodukte oder Bedarfsgegenstände.