Product Lifecycle Management
Marktveränderungen und stetig wachsende regulatorische Anforderungen führen zu einem permanenten Anpassungs- oder Optimierungsdruck auf bereits marktgeführte Arzneimittel.
Das bei jeglichen Änderungen am Produkt erforderliche Change-Management unterliegt ebenfalls strengen regulatorischen Anforderungen.
Für Ihr erfolgreiches Change-Management bieten wir Ihnen:
- GAP-Analyse
- Prozessoptimierung
- Rezepturanpassung und -optimierung
- Upscaling
- Herstellungsvalidierung
- Anpassung Freigabe- und Laufzeitspezifikationen
- Etablierung, Entwicklung, Validierung neuer Prüfmethoden
- Produkttransfers (Site-Transfer oder Tech-Transfer)
- Methodentransfers
- Überprüfung der "Regulatory Compliance"
- Dossier-Überarbeitung und Prozessierung von Variations
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