Qualitätskontrolle
Chargenfreigaben
Wir verfügen über eine Herstellungserlaubnis nach AMG §13 (1) zur Freigabe von Arzneimitteln und führen analytische Prüfungen zur Chargenfreigabe und zur EU-Freigabe von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln in unseren GMP- und FDA-zertifizierten Labors durch.
Stabilitätsprüfungen
Wir bieten Stabilitätsprüfungen an Fertigarzneimitteln und Wirkstoffen entsprechend der gültigen Guidelines im europäischen und internationalen Umfeld an. Wir konzipieren Matrixing- und Bracketing-Designs und führen Anbruchstabilitäts- sowie Photostabilitätsstudien durch. Wir beraten Sie zu Stabilitätskonzepten und Laufzeitspezifikationen in der Produktentwicklung und im Lifecycle-Management.
Wir verfügen über umfangreiche Kapazitäten zur GMP-konformen Stabilitätseinlagerung bei 25 °C / 60 % r.F., 30 °C / 65 % r.F., 30 °C / 75 % r.F. und 40 °C / 75 % r.F., 2-8 °C oder Tiefkühllagerungen von -18 °C bis ‑80 °C. Davon abweichende Klimabedingungen können auf Anfrage individuell bereitgestellt werden. Alle Klimakammern und Klimaschränke werden GMP-konform 24/7 überwacht.
Wir führen für Sie das komplette Stabilitätsmanagement durch und bereiten die Stabilitätsergebnisse GMP- und zulassungskonform mit Bewertungen, tabellarischen und graphischen Auswertungen auf. Wenn gewünscht, implementieren wir die Stabilitätsergebnisse direkt in Ihre Vorlagen und/oder CTD-Module.
Kontaktieren Sie uns. Wir helfen Ihnen gerne!
Dr. Benjamin Lehmann
Mass spectrometry & Biopharmaceuticals
Phone: +49 7272 7767-2572
Email: b.lehmann@hwi-group.de
Dr. Christian Bierkamp
General & Physicochemical Analytics
Phone: +49 7272 7767-2592
Email: c.bierkamp@hwi-group.de
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