Labordienstleistungen
Qualitätskontrolle

Qualitätskontrolle

Chargenfreigaben

Wir verfügen über eine Herstellungserlaubnis nach AMG §13 (1) zur Freigabe von Arzneimitteln und führen analytische Prüfungen zur Chargenfreigabe und zur EU-Freigabe von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln in unseren GMP- und FDA-zertifizierten Labors durch.

Stabilitätsprüfungen

Wir bieten Stabilitätsprüfungen für Fertigarzneimittel und Wirkstoffe entsprechend der gültigen Guidelines im europäischen und internationalen Umfeld an.

Bei uns erhalten Sie von der ersten klinischen Phase bis hin zu den On-going- bzw. Follow-up-Stabilitäten von zugelassenen Arzneimitteln maßgeschneiderte Lösungen entsprechend Ihrer Anforderungen.

Unser Serviceangebot

Stabilitätsstudien

Unser Team entwickelt Matrixing- und Bracketing-Designs, um Stabilitätsstudien effizient durchzuführen. Wir verstehen, dass jedes Projekt einzigartig ist, und passen unsere Methoden entsprechend an. Wir führen Anbruchstabilitäts- sowie Photostabilitätsstudien durch. Wir beraten Sie zu Stabilitätskonzepten und Laufzeitspezifikationen in der Produktentwicklung und im Lifecycle-Management.

Stabilitätseinlagerung

Ihre Proben sind bei uns in sicheren Händen. Wir bieten GMP-konforme Lagerung bei verschiedenen Temperaturen und Feuchtigkeitsbedingungen, darunter

25 °C / 60 % rF,
30 °C / 65 % rF,
30 °C / 75 % rF,
40 °C / 75 % rF,
2-8 °C ,
sowie Tiefkühllagerung von -18 °C bis -80 °C.

Wenn Sie spezielle Klimabedingungen benötigen, setzen wir diese gerne nach Ihren Vorgaben um. Unsere Klimakammern und -schränke werden 24/7 GMP-konform überwacht.

Stabilitätsmanagement

Wir haben langjährige Erfahrung in der Durchführung von Stabilitätsstudien und übernehmen für Sie das gesamte Stabilitätsmanagement. Dazu gehören die Vorbereitung von Ergebnisberichten, Bewertungen sowie tabellarischer und graphischer Auswertungen. Auf Wunsch integrieren wir die Ergebnisse direkt in Ihre Vorlagen und/oder CTD-Module.

Qualitätsmanagement

Seit über 30 Jahren führen wir Stabilitätsstudien von Arzneimitteln unter GMP-Bedingungen und unter Berücksichtigung der ICH-Leitlinien durch. Unser Service reicht von der ersten klinischen Phase bis hin zur fortlaufenden Überwachung von zugelassenen Arzneimitteln. Unsere Klimakammern sind mit modernster Technik ausgestattet.

Logistik und Verteilung

Wir verfügen über umfangreiche Kapazitäten in unseren Klimakammern, um auch große Registrierungsstabilitäten, ggf. auch kurzfristig, einzulagern. Das logistische Handling und Verteilung Ihrer Muster führen wir mit qualifizierten Logistikunternehmen durch.