Labordienstleistungen
Wir sind Ihr Partner in pharmazeutischer Analytik und Qualitätskontrolle.
Analytische Dienstleistungen
Mit 28 Jahren Erfahrung und dem kontinuierlichen Streben nach Verbesserung erbringen wir unsere analytischen Dienstleistungen für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Arzneimittel und arzneimittelnahe Produkte auf hohem Qualitätsniveau. Neben der Entwicklung und Validierung analytischer Verfahren, Chargenfreigabeanalytik, Stabilitätsprüfungen und Strukturaufklärung unbekannter Substanzen zählt auch die risikobasierte und lösungsorientierte Kundenberatung zu unseren Kernkompetenzen.
Mehr als 45 Mitarbeiter in unseren analytischen Labors setzen, unterstützt durch Lean-Management-Tools, die Anforderungen unserer Auftraggeber zielgerichtet und effizient um. Mit interdisziplinären Teams und professionellem Projektmanagement führen wir auch Ihre komplexen Projekte zum Erfolg.
HWI ist GMP- und FDA-zertifiziert und besitzt eine Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Klinik- und Marktchargen.
Beratung
Das HWI-Team arbeitet auf der Basis der aktuellen regulatorischen Anforderungen sowohl für Human- und Veterinär-Arzneimittel als auch für stoffliche Medizinprodukte und Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil.
Wir unterstützen und beraten Sie in analytischen und begleitenden regulatorischen Fragestellungen:
- Review Spezifikationen, analytischen Verfahren und Validierungsberichten nach aktuellem Stand der Wissenschaft und regulatorischen Anforderungen
- Planung und Durchführung von analytischen Methodentransfers und von Herstellungsvalidierungen
- Gap-Analyse von CTD-Modul 2.3/3 zusammen mit weiteren Experten der HWI group aus den Unternehmen HWI regulatory services GmbH und HWI development GmbH
Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Fertigarzneimittel, Medizinprodukte
Wir bearbeiten das gesamte Spektrum pharmazeutischer Darreichungsformen und verfügen über ein umfangreiches Know-how hinsichtlich der Einflüsse der Matrix auf die Verfügbarkeit und Stabilität von Wirkstoffen.
Wir prüfen Wirkstoffe und Hilfsstoffe nach aktuellen Monographien der European Pharmacopoea und USP sowie weiterer Arzneibücher auf Anfrage. Für neue Wirkstoffe und Hilfsstoffe entwickeln und validieren wir analytische Verfahren zur Prüfung auf Gehalt und Reinheit unter Einsatz modernster analytischer Geräte. Auch die Prüfung von hochpotenten Wirkstoffen oder Betäubungsmittel kann in unserem Labor nach vorheriger Prüfung der Fragestellung durchgeführt werden.
Unser Laborteam mit mehr als 45 Mitarbeitern verfügt über langjährige Erfahrung bei der Entwicklung und Validierung von Prüfverfahren und deren Einsatz für unterschiedliche Darreichungsformen in der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln.
Im Rahmen der Entwicklung von Prüfverfahren legen wir besonderes Augenmerk auf die Probenvorbereitung, um diese effizient und robust zu gestalten. Unsere Erfahrungen schließen dabei verschiedenste komplexe Matrices wie halbfeste Formulierungen und Retardformulierungen ein.
Unsere technische Ausstattung, regulatorische Kompetenz und schlagkräftiges Team ermöglicht uns die Untersuchung von Produkten mit chemisch-definierten Wirkstoffen sowie pflanzlichen Wirkstoffen als auch biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen.
Wir sind auf die analytische Prüfung und Qualitätskontrolle von stofflichen Medizinprodukten und kombinierten Medizinprodukten mit Arzneimittelanteil spezialisiert. Dabei können wir auf umfangreiche Erfahrungen in verschiedenen Projekten der letzten Jahre zurückgreifen.
Wir entwickeln und validieren Prüfmethoden zur Identitätsprüfung, Gehaltsbestimmung, Reinheitsprüfung, und Freisetzung von Arzneimittel-Wirkstoffen in Kombinationsprodukten entsprechend nationaler und internationaler Guidelines. Im Rahmen der Qualitätskontrolle von stofflichen Medizinprodukten und Medizinprodukten mit Arzneimittelanteil führen wir die analytischen Prüfungen zur Chargenfreigabe und zur Haltbarkeit nach festgelegten Spezifikationen durch.
Für die im Rahmen der Biokompatibilitätsanforderungen gemäß ISO 10993 erforderlichen Prüfungen bieten wir Ihnen individuell auf Ihr Produkt abgestimmte Konzepte zur chemisch-physikalischen Charakterisierung an und führen die entsprechenden Extraktionsstudien in unserem Labor durch.
Technische Ausstattung
Galerie der technischen Ausstattung in unseren Laboren: HPLC-Labor, GC-Labor, Massenspektroskopie-Labor, ASS-Labor, Dissolution-Labor und Isolierungslabor.
HPLC-Labor
24 Waters HPLC Alliance Systeme
- UV/DAD-Detektion
- Fluoreszenzdetektion
- Brechungsindexdetektion
- Lichtstreudetektion (ELSD, MALS)
- Leitfähigkeitsdetektion
- Massenselektive Detektion
- Vor- oder Nachsäulen-Derivatisierung
HPLC-Labor
4 Waters UPLC Aquity Systeme
- DAD-Detektion, Fluoreszenz-Detektion
- Massenselektive Detektion
2 Waters HClass Systeme
- DAD-Detektion
GC-Labor
6 Agilent GC-Systeme
- Flammenionisationsdetektion
- Massenselektive Detektion
- Split/splitlos Injektion
- Headspace-Injektion mit beheizter Spritze oder Transferline-System
Massenspektroskopie-Labor
- Triple Quadrupole Massenspektrometer (Quattro Micro API Tandem Quadrupole und TQD Triple Quadrupole) für Routineanalytik, gekoppelt mit UPLC/HPLC
- QToF-(Flugzeit) Massenspektrometer für Strukturaufklärung über die Bestimmung der exakten Molekülmasse (hochauflösende Massenspektrometrie), gekoppelt mit UPLC
- 5975C XL Quadrupol-Massenspektrometer, gekoppelt mit GC
AAS-Labor
Multi-Elementanalytik mit bis zu 66 Elementen im ppm-/ppb-Bereich mittels Graphitrohr- und Flammen-Atomabsorptionsspektroskopie
- Perkin Elmer Flammen-AAS
- Agilent Flammen-AAS
- Agilent Graphitrohr-AAS
Dissolution-Labor
- 4 Sotax Dissolutiontester, Apparatus 1 und 2 nach Ph.Eur. und USP mit manuellem oder automatischem Probenzug
- 2 Erweka Dissolutiontester, Apparatus 1 und 2 nach Ph.Eur. und USP mit manuellem Probenzug
- 1 Erweka High-Head Dissolutiontester mit oder ohne Extraktionszellen
Weitere Ausstattung
- HPTLC CAMAG mit Autosampler, Scanner und Visualizer
- Titrationsequipment Metrohm Titrino 780, Titrino 751 GDD, Titrando 888 mit Autosampler für Gehaltsbestimmungen sowie volumetrische oder coulometrische Karl-Fischer-Titration
- Ausstattung zur Bestimmung von Brechungsindex, Dichte, pH-Wert, Osmolalität, Zerfall, umfangreiches Equipment zur Probenvorbereitung
- FTIR
- Next generation impactor NGI zur Prüfung von Trockenpulverinhalatoren
Weitere Ausstattung
- Bioanalyzer 2100
- 2 UV-/Vis-Photometer
- Partikelmessgerät APSS-200 LiquiLAZ E20P
- Viskosimetrie: Rotationsviskosimeter Brookfield und Kapillarviskosimeter nach Ubbelohde
Chromatographisches Equipment
für Substanzisolierung und -aufreinigung:
- Präparative HPLC für mg- bis g-Ansätze zur Isolierung und Aufreinigung von Referenzsubstanzen und Verunreinigungen
- Medium pressure liquid chromatography (MPLC) für mg-Ansätze zur Isolierung und Aufreinigung von Referenzsubstanzen und Verunreinigungen
- Fast centrifugal partition chromatography (FCPC) als Ergänzung zu klassischen chromatographischen Aufreinigungstechniken
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