Labordienstleistungen
Labordienstleistungen

Labordienstleistungen

Wir sind Ihr Partner in pharmazeutischer Analytik und Qualitätskontrolle.

Analytische Dienstleistungen

Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung und dem kontinuierlichen Streben nach Verbesserung erbringen wir unsere analytischen Dienstleistungen für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Arzneimittel und arzneimittelnahe Produkte auf hohem Qualitätsniveau. Neben der Entwicklung und Validierung analytischer Verfahren, Chargenfreigabeanalytik, Stabilitätsprüfungen und Strukturaufklärung unbekannter Substanzen zählt auch die risikobasierte und lösungsorientierte Kundenberatung zu unseren Kernkompetenzen.

Mehr als 45 Mitarbeiter in unseren analytischen Labors setzen, Ihre Anforderungen zielgerichtet und effizient um. Mit interdisziplinären Teams und professionellem Projektmanagement führen wir auch komplexe Projekte zum Erfolg.

Wir sind GMP- und FDA-zertifiziert und besitzen eine Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Klinik- und Marktchargen.

Beratung

Wir beraten in analytischen Fragestellungen für Human- und Tier-Arzneimittel, für stoffliche Medizinprodukte und Kominationsprodukte auf der Basis der aktuellen regulatorischen Anforderungen. Dies umfasst:

Review von Spezifikationen, analytischen Verfahren und Validierungsberichten
Planung und Durchführung von analytischen Methodentransfers und von Herstellungsvalidierungen
Gap-Analyse von analytischen und technologischen Dokumenten in Rahmen der Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln

Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Fertigarzneimittel, Medizinprodukte

Wir bearbeiten das gesamte Spektrum pharmazeutischer Darreichungsformen und verfügen über ein umfangreiches Know-how hinsichtlich der Einflüsse der Matrix auf die Verfügbarkeit und Stabilität von Wirkstoffen.

Wirkstoffe und Hilfsstoffe

Wir prüfen Wirkstoffe und Hilfsstoffe nach aktuellen Monographien von Ph. Eur. und USP und weiteren Arzneibüchern. Für neue Wirkstoffe und Hilfsstoffe entwickeln und validieren wir analytische Verfahren zur Prüfung auf Gehalt und Reinheit unter Einsatz modernster analytischer Technologien. Dies schließt auch die Prüfung von hochpotenten Wirkstoffen und von Betäubungsmitteln ein.

Fertigarzneimittel

Unser Laborteam verfügt über langjährige Erfahrung bei der Entwicklung und Validierung von Prüfverfahren und deren Einsatz für unterschiedliche Darreichungsformen.

Bei der Entwicklung von Prüfverfahren legen wir besonderes Augenmerk auf eine robuste und effiziente Probenvorbereitung. Unsere Erfahrung schließt verschiedenste komplexe Matrices wie halbfeste Formulierungen und Retardformulierungen ein.

Unsere umfassende technische Ausstattung chemischer und physikalischer Prüfmethoden gestattet die Untersuchung von Produkten mit chemisch-definierten, pflanzlichen und biotechnologischen Wirkstoffen.

Medizinprodukte

Wir sind auf die analytische Prüfung und Qualitätskontrolle von stofflichen Medizinprodukten und kombinierten Medizinprodukten mit Arzneimittelanteil spezialisiert. Dabei können wir auf umfangreiche Erfahrungen in verschiedenen Projekten der letzten Jahre zurückgreifen.

Wir entwickeln und validieren Prüfmethoden zur Identitätsprüfung, Gehaltsbestimmung, Reinheitsprüfung, und Freisetzung von Arzneimittel-Wirkstoffen in Kombinationsprodukten entsprechend nationaler und internationaler Guidelines. Im Rahmen der Qualitätskontrolle von stofflichen Medizinprodukten und Medizinprodukten mit Arzneimittelanteil führen wir die analytischen Prüfungen zur Chargenfreigabe und zur Haltbarkeit nach festgelegten Spezifikationen durch.

Für die im Rahmen der Biokompatibilitätsanforderungen gemäß ISO 10993 erforderlichen Prüfungen bieten wir Ihnen individuell auf Ihr Produkt abgestimmte Konzepte zur chemisch-physikalischen Charakterisierung an und führen die entsprechenden Extraktionsstudien in unserem Labor durch.

Technische Ausstattung

Galerie unserer technischen Laborausstattung: Die technische Ausstattung unserer Labore umfasst chromatographische Verfahren (HPLC, GC, TLC), LC-MS, GC-MS, Elektrophorese, ASS, IR, Photometrie, Dissolution, einschlägige Testverfahren für biologische Moleküle sowie nasschemische Verfahren.

HPLC-Labor

24 Waters HPLC Alliance Systeme

UV/DAD-Detektion
Fluoreszenzdetektion
Brechungsindexdetektion
Lichtstreudetektion (ELSD, MALS)
Leitfähigkeitsdetektion
Vor- oder Nachsäulen-Derivatisierung

4 Acquity Arc Systeme

DAD-Detektion

HPLC-Labor

4 Waters UPLC Aquity Systeme

DAD-Detektion
Fluoreszenz-Detektion
Massenselektive Detektion
CAD-Detektion

2 Waters HClass Systeme

DAD-Detektion
Massenselektive Detektion

GC-Labor

6 Agilent GC-Systeme

Flammenionisationsdetektion
Massenselektive Detektion
Headspace-Injektion

Massenspektroskopie-Labor

Triple Quadrupole Massenspektrometer (TQD Triple Quadrupole) für Routineanalytik, gekoppelt mit UPLC/HPLC
QToF-(Flugzeit) Massenspektrometer für Strukturaufklärung über die Bestimmung der exakten Molekülmasse (hochauflösende Massenspektrometrie), gekoppelt mit UPLC
5977A MSD Extraktor

Elektrophorese-Labor

Kapillarelektrophorese Sciex ESI 8000
Bioanalyzer 2100

AAS-Labor

Multi-Elementanalytik mit bis zu 66 Elementen im ppm-/ppb-Bereich mittels Graphitrohr- und Flammen-Atomabsorptionsspektroskopie

Agilent Flammen-AAS
Agilent Graphitrohr-AAS

Dissolution-Labor

4 Sotax Dissolutiontester, Apparatus 1 und 2 nach Ph.Eur. und USP mit manuellem oder automatischem Probenzug
2 Erweka Dissolutiontester, Apparatus 1 und 2 nach Ph.Eur. und USP mit manuellem Probenzug
2 Erweka High-Head Dissolutiontester mit oder ohne Extraktionszellen

Weitere Ausstattung

HPTLC CAMAG mit Autosampler, Scanner und Visualizer
Titrationsequipment Metrohm Titrando 888 mit Autosampler für Gehaltsbestimmungen sowie volumetrische oder coulometrische Karl-Fischer-Titration
USB Oven Sample Processor 874 für Karl-Fischer-Titration
Ausstattung zur Bestimmung von Brechungsindex, Dichte, pH-Wert, Osmolalität, Zerfall
FTIR