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Labordienstleistungen und pharmazeutische Analytik

Wir sind Ihr Partner in pharmazeutischer Analytik und Qualitätskontrolle.

Pharmazeutische Analytik: Dienstleistungsspektrum

Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung und dem kontinuierlichen Streben nach Verbesserung bieten wir analytische Labordienstleistungen für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Arzneimittel und arzneimittelnahe Produkte auf hohem Qualitätsniveau. Neben der Entwicklung und Validierung analytischer Verfahren, Chargenfreigabeanalytik, Stabilitätsprüfungen und Strukturaufklärung unbekannter Substanzen zählt auch die risikobasierte und lösungsorientierte Kundenberatung zu unseren Labordienstleistungen.

In unseren analytischen Laboren setzen über 45 kompetente Mitarbeiter Ihre Anforderungen fokussiert und effizient um. Durch interdisziplinäre Teams und professionelles Projektmanagement stellen wir den Erfolg selbst bei komplexen Projekten sicher.

Unsere Zertifizierungen nach GMP und FDA sowie eine Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Klinik- und Marktchargen unterstreichen unser Engagement für Qualität.

Pharmazeutische Analytik: Umfassende Beratung von Experten

Unsere Beratungsleistungen decken analytische Fragestellungen sowohl für Human- und Tierarzneimittel als auch für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte gemäß den aktuellen regulatorischen Anforderungen ab. Unsere Leistungen beinhalten:

  • Review von Spezifikationen, analytischen Verfahren und Validierungsberichten
  • Planung und Durchführung von analytischen Methodentransfers und von Herstellungsvalidierungen
  • Gap-Analyse von analytischen und technologischen Dokumenten in Rahmen der Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln

Labordienstleistungen für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Fertigarzneimittel, Medizinprodukte

Als Experten mit langjähriger Erfahrung bearbeiten wir das gesamte Spektrum pharmazeutischer Darreichungsformen und verfügen über ein umfangreiches Know-how hinsichtlich der Einflüsse der Matrix auf die Verfügbarkeit und Stabilität von Wirkstoffen.

Wirkstoffe und Hilfsstoffe

Wir prüfen Wirkstoffe und Hilfsstoffe nach aktuellen Monographien von Ph. Eur. und USP und weiteren Arzneibüchern. Für neue Wirkstoffe und Hilfsstoffe entwickeln und validieren wir analytische Verfahren zur Prüfung auf Gehalt und Reinheit unter Einsatz modernster analytischer Technologien. Dies schließt auch die Prüfung von hochpotenten Wirkstoffen und von Betäubungsmitteln ein.

Fertigarzneimittel

Unser Laborteam verfügt über langjährige Erfahrung bei der Entwicklung und Validierung von Prüfverfahren und deren Einsatz für unterschiedliche Darreichungsformen.

Bei der Entwicklung von Prüfverfahren liegt unser Fokus auf eine robuste und effiziente Probenvorbereitung. Unsere Expertise umfasst eine Vielzahl komplexer Matrizen wie halbfeste Formulierungen und Retardformulierungen.

Dabei ermöglicht unsere umfassende technische Ausstattung die Untersuchung von Produkten mit chemisch-definierten, pflanzlichen und biotechnologischen Wirkstoffen.

 

Medizinprodukte

Als Spezialisten für analytische Prüfung und Qualitätskontrolle von stofflichen Medizinprodukten und kombinierten Medizinprodukten mit Arzneimittelanteil können wir verschiedene Prüfmethoden entwickeln und validieren, so z.B. zur Identitätsprüfung, Gehaltsbestimmung, Reinheitsprüfung und Freisetzung von Arzneimittelwirkstoffen in Kombinationsprodukten entsprechend nationaler und internationaler Guidelines. Für die Qualitätskontrolle erfolgen die analytischen Prüfungen zur Chargenfreigabe und Haltbarkeit nach festgelegten Spezifikationen.

Für die im Rahmen der Biokompatibilitätsanforderungen gemäß ISO 10993 erforderlichen Prüfungen bieten wir Ihnen individuell auf Ihr Produkt abgestimmtes Konzept zur chemisch-physikalischen Charakterisierung und führen die entsprechenden Extraktionsstudien in unserem Labor durch.

Technische Ausstattung

Galerie unserer technischen Laborausstattung: Die technische Ausstattung unserer Labore umfasst chromatographische Verfahren (HPLC, GC, TLC), LC-MS, GC-MS, Elektrophorese, ASS, IR, Photometrie, Dissolution, einschlägige Testverfahren für biologische Moleküle sowie nasschemische Verfahren.

 

HPLC-Labor

HPLC Systeme

  • UV/DAD-Detektion
  • Fluoreszenzdetektion
  • Brechungsindexdetektion
  • Lichtstreudetektion (ELSD, MALS)
  • Leitfähigkeitsdetektion
  • Vor- oder Nachsäulen-Derivatisierung

Arc Systeme

  • DAD-Detektion

HPLC-Labor

UPLC Systeme

  • DAD-Detektion
  • Fluoreszenz-Detektion
  • Massenselektive Detektion
  • CAD-Detektion

HClass Systeme

  • DAD-Detektion
  • Massenselektive Detektion

GC-Labor

GC-Systeme

  • Flammenionisationsdetektion
  • Massenselektive Detektion
  • Headspace-Injektion

Massenspektroskopie-Labor

  • Triple Quadrupole Massenspektrometer (TQD Triple Quadrupole) für Routineanalytik, gekoppelt mit UPLC/HPLC
  • QToF-(Flugzeit) Massenspektrometer für Strukturaufklärung über die Bestimmung der exakten Molekülmasse (hochauflösende Massenspektrometrie), gekoppelt mit UPLC
  • 5977A MSD Extraktor

Elektrophorese-Labor

  • Kapillarelektrophorese Sciex ESI 8000
  • Bioanalyzer 2100

AAS-Labor

Multi-Elementanalytik mit bis zu 66 Elementen im ppm-/ppb-Bereich mittels Graphitrohr- und Flammen-Atomabsorptionsspektroskopie

  • Agilent Flammen-AAS
  • Agilent Graphitrohr-AAS

Dissolution-Labor

  • Dissolutiontester, Apparatus 1 und 2 nach Ph.Eur. und USP mit manuellem oder automatischem Probenzug
  • Erweka Dissolutiontester, Apparatus 1 und 2 nach Ph.Eur. und USP mit manuellem Probenzug
  • Erweka High-Head Dissolutiontester mit oder ohne Extraktionszellen

Weitere Ausstattung

  • HPTLC CAMAG mit Autosampler, Scanner und Visualizer
  • Titrationsequipment Metrohm Titrando 888 mit Autosampler für Gehaltsbestimmungen sowie volumetrische oder coulometrische Karl-Fischer-Titration
  • USB Oven Sample Processor 874 für Karl-Fischer-Titration
  • Ausstattung zur Bestimmung von Brechungsindex, Dichte, pH-Wert, Osmolalität, Zerfall
  • FTIR

Weitere Ausstattung

  • UV-/Vis-Photometer
  • Partikelmessgerät APSS-200 LiquiLAZ E20P
  • Viskosimetrie: Kapillarviskosimeter nach Ubbelohde
  • Tecan Multimode Reader Infinite 200 Pro

Kontaktieren Sie uns. Wir helfen Ihnen gerne!

Christiane Wiegand
Quality Control

Phone: +49 7272 7767-2521
Email:

Dr. Sandra Hürtgen
Analytical Development

Phone: +49 7272 7767-2571
Email:

Silvia Öttl
Sales Manager

Phone: +49 7272 7767-2561
Email:

Fragen und Antworten

Was ist pharmazeutische Analytik?

Die pharmazeutische Analytik ist ein Spezialgebiet der Analytik, das sich auf die Identifizierung, Trennung und Quantifizierung von Substanzen in Arzneimitteln und deren Ausgangsmaterialien konzentriert. Dieser Bereich spielt eine entscheidende Rolle im gesamten Prozess der Arzneimittelentwicklung: von der ersten Synthese eines Wirkstoffkandidaten über dessen Formulierung bis hin zur Qualitätskontrolle des Endprodukts und der Überwachung nach Markteinführung. Das Hauptziel der pharmazeutischen Analytik ist es, die chemische Struktur und Konzentration von Arzneistoffen und deren Zerfallsprodukten präzise zu bestimmen.

Warum ist die pharmazeutische Analytik relevant in der Arzneimittelforschung und -entwicklung?

Die pharmazeutische Analytik ist ein unverzichtbarer Bestandteil der Arzneimittelforschung und -entwicklung. Die Pharmaanalytik beschäftigt sich mit der Qualitätskontrolle und -sicherung von Arzneistoffen, ihren Ausgangsmaterialien und den daraus resultierenden Endprodukten. Die analytischen Methoden und Techniken ermöglichen es, die Reinheit, Qualität und Wirksamkeit eines Arzneimittels sicherzustellen und somit den Patienten sichere und wirksame Medikamente zu garantieren.

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