Nach dem Brexit wird das Vereinigte Königreich (U.K.) zum „Drittland”. Ab 31. Oktober 2019 benötigen Zulassungsinhaber mit Sitz im U.K. einen registrierten Firmensitz bzw. einen Herstellungsstandort mit entsprechender Herstellungserlaubnis in der EU bzw. im EWR. Für Chargenfreigaben und Pharmakovigilanzaktivitäten in der EU müssen die QP und QPPV auch dort ansässig sein. Das stellen die Europäische Kommission und die EMA mit ihrer im Mai 2017 erschienenen „Notice to marketing authorisation holders of centrally authorised medicinal products for human and veterinary use“ klar. Wir bieten Lösungen für die (Wieder-)Aufnahme Ihrer Geschäftstätigkeit in der EU!
Der HWI-Campus unterstützt Unternehmen beim (Wieder-)Eintritt in die EU und bietet attraktive und effiziente Lösungen über den gesamten Lebenszyklus der Produkte:
• HWI stellt die Infrastruktur für die Niederlassung und Registrierung als pharmazeutischer Unternehmer auf dem HWI-Campus zur Verfügung.
• HWI unterstützt das Antragsverfahren auf EU-Einfuhrerlaubnis (gemäß §72 AMG) bzw. Großhandelserlaubnis (gemäß §52a Abs. 6 AMG)
• HWI bietet EU-Freigabeprüfung und EU-Chargenfreigabe an
• HWI unterstützt den Aufbau von QS- und Pharmakovigilanzsystemen
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