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Virtuelles Update: Konsultationsverfahren von Kombinationsprodukten

Unsere Referentin Dr. Verena Peter gibt einen Überblick die aktuellen Anforderungen für eine Zertifizierung von Kombinationsprodukten. Entsprechend der Vorgaben der neuen MDR müssen neue, aber auch bereits zertifizierte Kombinationsprodukte von der Benannten Stelle (notified body) bei einer Arzneimittelbehörde (competent authority) konsultiert werden. Welche Informationen die Arzneimittelbehörde für eine Bewertung erwartet, erfahren Sie in diesem Virtuellen Update.

Mediathek

Virtuelles Update: Intranasale Gelformulierungen
Virtuelles Update: Analytical Quality by Design
Virtuelles Update: Präklinische Aspekte nasaler Darreichungsformen
Virtuelles Update: Sonstige klinische Prüfungen
Virtuelles Update: PV-Inspektionen
Virtuelles Update: Zustimmende Bewertung und Genehmigung von klinischen Prüfungen
Virtuelles Update: Nasale Suspensionen
Virtuelles Update: Stoffliche Medizinprodukte
Drug Development
Tablettierung unter höchsten Sicherheitsstandards
Laboratory services, quality controll and QP services
Herstellung und Lyophilisation einer Nanosuspension
Virtuelles Update: HWI-Technologieplattform
Virtuelles Update: Planung klinische Bewertung in Zusammenhang mit PMCF
Virtuelles Update: Prozess-Digitalisierung und -Automatisierung
Virtuelles Update: Nasale Darreichungsformen
Virtuelles Update: Drug Master File – Klinische Nachbeobachtung (PMCF)
Virtuelles Update Drug Master File – Der Weg zum Wirkstoffdossier
Virtuelles Update Drug Development: Nanosuspensionen
Virtuelles Update: Bedeutung der ISO 14155:2020-07 für Medizinprodukte
Virtuelles Update: Konsultationsverfahren von Kombinationsprodukten
Virtuelles Update Troubleshooting und Ursachenforschung
Virtuelles Update: Regulatorische Aspekte bei der Entwicklung von Biopharmazeutika
Virtuelles Update: Verschiebung der MDR

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