HWI group

Die HWI group ist ein innovativer und unabhängiger Partner der Pharma-, Biotech- & Medtech-Branche. Heute bieten wir unsere Dienstleistungen für Wirkstoffe, Medizinprodukte und verwandte Produkte an den Standorten Rülzheim (HWI pharma services GmbH), Appenweier (HWI development GmbH) und Planegg (HWI regulatory services GmbH) an.

Entwicklung und Validierung

Wir entwickeln und validieren Prüfmethoden zur Identitätsprüfung, Gehaltsbestimmung, Reinheitsprüfung und In-vitro-Freisetzung für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Intermediates und Fertigprodukte sowie Medizinprodukte gemäß internationalen regulatorischen Anforderungen und aktuellem Stand von Wissenschaft und Technik.

Qualitätskontrolle

In unseren GMP- und FDA-zertifizierten Labors führen wir analytische Prüfungen im Rahmen der Chargenfreigabe für Wirkstoffe und Arzneimittel sowie arzneimittelnahe Medizinprodukte durch. Wir übernehmen Ihre kompletten Stabilitätsprüfungen: Einlagerung, analytische Prüfung und Stabilitätsbericht im Rahmen von ICH-Studien und Follow-up-Studien.

Arzneimittelentwicklung

Im Mittelpunkt unserer risikobasierten Formulierungsentwicklung steht der Wirkstoff. Seine Eigenschaften haben einen entscheidenden Einfluss auf die Qualität des Produktes. Mit dem Einsatz der statistischen Versuchsplanung (DoE) bieten wir Ihnen eine effiziente pharmazeutische Entwicklung an, die die Anforderungen gemäß Quality by Design vollumfänglich erfüllt.

Team HWI group

Die Arbeit, Kompetenz und Entwicklung jeder einzelnen Mitarbeiterin und jedes einzelnen
Mitarbeiters bestimmen die Qualität unserer Dienstleistungen und damit unseren Erfolg.

Was uns jedoch auszeichnet und zum Erfolg führt, ist das Team – lernen Sie uns kennen und
erfahren Sie mehr, was es bedeutet, Teil des HWI-Teams zu sein.

Referencestandards
Referenzstandards

Referenzstandards

Qualifizierung von pharmazeutischen Referenzstandards:
Primär- und Arbeitsstandards

Erfahrung

Basierend auf 28 Jahren Erfahrung in der Herstellung, Isolierung, Aufreinigung und Qualifizierung von pharmazeutischen Referenzstandards für die Qualitätskontrolle sind wir Ihr Partner für Referenzstandards.

In unseren GMP- und FDA-zertifizierten Labors qualifizieren wir unsere Referenzstandards nach dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik und erfüllen so die aktuellen rechtlichen und regulatorischen Anforderungen.

Wählen Sie aus unserem Portfolio für Ihren Anwendungszweck den passenden Standard!

Primärstandards

Im Rahmen der Qualifizierung der Primärstandards prüfen wir Identität, Gehalt und Reinheit.

Identitätsprüfung

Identitätsprüfung durch spektroskopische Verfahren:

1H-NMR- und 13C-NMR-Spektroskopie, ggf. Aufnahme von gekoppelten Spektren
Massenspektroskopie
UV- und/oder IR-Spektroskopie

Gehaltsbestimmung

Gehaltsbestimmung durch zwei unabhängige Verfahren:

quantitative NMR oder Titration als Absolutverfahren
chromatographische Reinheit mittels validierter HPLC- oder GC-Trennsysteme unter Einberechnung weiter Verunreinigungen wie
- Restlösungsmittel (Bestimmung mittels validierter GC-Trennsysteme)
- Wassergehalt (Karl-Fischer-Titration)
- anorganische Verunreinigungen

Regelmäßige Retests der Primärstandards sichern den Gehaltswert über einen definierten Zeitraum ab.

Dossier

Das Dossier zum Primärstandard enthält die Ergebnisse der Qualifizierung inklusive Validierungsdaten, eine Interpretation der spektroskopischen Daten und Bewertung der Gehaltsfestlegung und kann direkt in die CTD-Module 3.2.S.5 bzw. 3.2.P.6 eingefügt werden.

Analysenzertifikat

Das chargenbezogene Analysenzertifikat enthält neben den Ergebnissen der Qualifizierung auch Angaben zur Haltbarkeit und empfohlenen Lagerungsbedingungen sowie Musterspektren und -chromatogramme.

Arbeitsstandards

Zu einem sehr guten Preis-Leistungs-Verhältnis bieten wir ein breites Sortiment von Arbeitsstandards für die Qualitätskontrolle. Der Gehalt unserer Arbeitsstandards wird von einem qualifizierten Primärstandard mittels eines validierten Verfahrens abgeleitet, zusätzlich wird die Identität belegt.

Regelmäßige Retests und eine Vorportionierung in Mengen für einen Analysezeitraum sichern die Stabilität des Arbeitsstandards.

Die sofortige Verfügbarkeit unserer Arbeitsstandards entnehmen Sie bitte unserem Lieferprogramm, weitere Arbeitsstandards sind auf Anfrage lieferbar.

Das chargenbezogene Analysezertifikat enthält neben den Ergebnissen der Qualifizierung auch Angaben zur Haltbarkeit und empfohlenen Lagerungsbedingungen sowie Musterspektren und -chromatogramme.

#referenzstandard

Identitäts- und Reinheitsstandards

Im Rahmen der Qualifizierung von Identitäts- und Reinheitsstandards prüfen wir Identität und Reinheit.
Identitätsprüfung durch spektroskopische Verfahren:

1H-NMR- und 13C-NMR-Spektroskopie, ggf. Aufnahme von gekoppelten Spektren
Massenspektroskopie und/oder UV- und/oder IR-Spektroskopie

Reinheitsprüfung durch chromatographische Reinheit mittels HPLC- oder GC-Trennsystem.
Das chargenbezogene Analysezertifikat enthält neben den Ergebnissen der Qualifizierung auch Angaben zu empfohlenen Lagerungsbedingungen sowie Musterspektren und -chromatogramme.