QP-Services
Regulatory services

Regulatory Services

Mit unserer langjährigen Expertise bei Arzneimitteln mit chemischen, pflanzlichen und biotechnologischen Wirkstoffen unterstützen wir Sie in den regulatorischen Fragestellungen im Rahmen der Produktentwicklung und der Arzneimittelsicherheit.

Regulatorische Unterstützung bei der Produktentwicklung

Die effiziente Entwicklung neuer Produktformulierungen erfordert bereits früh eine weitgehende Kenntnis von regulatorischen Anforderungen.

Effizient führen wir Sie durch die verschiedenen Entwicklungsphasen und unterstützen Sie bei der Entwicklung der regulatorischen Strategie sowie bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen in einem sich verändernden Umfeld. Hierbei bieten wir auch weitergehende Unterstützung durch präklinische und klinische Experten aus dem HWI-Netzwerk an.

Profitieren Sie von unserem Wissen aus der Entwicklung zahlreicher Human- und Tierarzneimittel mit chemisch definierten Wirkstoffen, Phytopharmaka und biologischen Arzneimitteln, die wir begleitet oder eigenständig im Auftrag von Kunden durchgeführt haben. Wir bieten umfassende Dienstleistungen an:

Regulatorische und strategische Beratung
Erstellung von Briefing Books sowie Beantragung und Koordination von wissenschaftlichen Beratungsgesprächen mit Behörden
Erstellung von IMPDs/INDs für die klinische Prüfung, inkl. notwendiger Anpassungen während der Studie
Bewertung der Ergebnisse aus dem Entwicklungsprozess hinsichtlich ihrer fachlichen Eignung und regulatorischer Compliance
Erstellung des Dossiers für Antrag auf Zulassung
Bearbeitung von Behördenfragen (z.B. Request for Information, Mängelbescheide)
Gap-Analysen, z.B. von IMPDs oder einzelnen Berichten (u.a. Methodenvalidierung)
Projekt- und Verfahrensmanagement

Regulatorische Unterstützung rund um Arzneimittelsicherheit

Im Rahmen der Arzneimittelsicherheit ist zu gewährleisten, dass die Produktinformationstexte den aktuellen regulatorischen Anforderungen entsprechen. Des Weiteren ist zu gewährleisten, dass sicherheitsrelevante Änderungen, z.B. aufgrund von PSUSA-Verfahren, fristgerecht umgesetzt werden.

Gerne übernehmen wir in dem Zuge die Erstellung und die Pflege der Kennzeichnung sowie der Fach- und Gebrauchsinformation Ihres Arzneimittels.