Quality und QP-Services
HWI ist ein GMP-zertifiziertes Unternehmen mit einer eigenen Herstellungserlaubnis gemäß §13 AMG für Chargenzertifizierungen von Arzneimitteln, klinischen Prüfpräparaten und Tierarzneimitteln sowie einer eigenen Importerlaubnis gemäß § 72 AMG.
QP-Services und Pharmaconsulting: Unsere Dienstleistungen
Im Rahmen unserer QP-Services und unserem Pharmaconsulting bieten wir Ihnen eine umfassende Überwachung sowie Sicherstellung der Produktqualität gemäß den Good Manufacturing Practice (GMP)-Richtlinien sowie den spezifischen Anforderungen des § 13 AMG (Arzneimittelgesetzes). Dieser Paragraf regelt die Herstellungserlaubnis für Arzneimittel und ist ein wesentlicher Bestandteil der rechtlichen Vorgaben, die wir in unseren Qualitätskontrollprozessen berücksichtigen.
Mit langjähriger Erfahrung und umfassendem Fachwissen im Bereich Pharmaconsulting entwickeln wir maßgeschneiderte Lösungen, die präzise auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind. Unser interdisziplinäres Quality-Team berät Sie gerne zu Chargenfreigaben, Import, Ihrem QM-System sowie Abgrenzungsfragen und unterstützt Sie bei der Erfüllung der Anforderungen nach Arzneimittelgesetz (AMG), Tierarzneimittelgesetz (TAMG), Arzneimittel-Wirkstoff-Herstellungsverordnung (AMWHV), Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) sowie EU GMP- und GDP-Leitfäden.
EU-Chargenfreigabe / QP-Services
Der QP-Service umfasst professionelle Dienstleistungen, die von Sachkundigen Personen erbracht werden.
Chargenfreigaben inklusive Chargenzertifizierungen nach EU GMP Annex 16 bieten wir Ihnen durch unsere Sachkundigen Personen (Qualified Person, QP) nach Ihren Bedürfnissen über folgende Leistungen an:
- Chargenfreigaben durch eine Sachkundige Person innerhalb der Herstellerlaubnis nach § 13 AMG von HWI
- Übernahme der Verantwortung als externe Sachkundige Person in Ihrem Unternehmen
Wir übernehmen Ihre Chargenfreigaben und Chargenzertifizierungen für Fertigarzneimittel (Human und Veterinär), klinische Prüfpräparate (KPP) sowie biologische Arzneimittel (Biologicals), inbegriffen sind auch sterile Darreichungsformen. Zudem erfüllen wir mit unserer Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG die Anforderungen gemäß Annex 21 der GMP-Leitlinien und können Sie somit bei der Einfuhr und EU-Freigabe Ihrer Produkte unterstützen.
Qualitätsmanagement (QM)
Ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem wird heute durch gesetzliche Vorgaben für jedes Pharmaunternehmen vorausgesetzt. Wir unterstützen und beraten Unternehmen in der Pharmaindustrie gerne in diesen Belangen. Wir übernehmen folgende Tätigkeiten für Sie:
- Aufbau, Review und Pflege Ihres QM-Systems
- Beantragung einer Herstell-, Import- und/oder Großhandelserlaubnis
- Schnittstelle bei der Zusammenarbeit und Kommunikation mit Behörden
- Teilnahme, Vor- und Nachbereitung von Inspektionen
- Durchführung, Vor- und Nachbereitung von GMP-/GDP-Audits
- Lieferantenqualifizierung, Bewertung von Third-Party-Audits, QP Declarations
- Durchführung, Vor- und Nachbereitung von Selbstinspektionen
- Erstellung und Prüfung von Qualitätssicherungsvereinbarungen (QAA) und von Verantwortungsabgrenzungsverträgen (VAV)
- Bearbeitung von Reklamationen, Qualitätsmängeln und Retouren
- Übernahme der Tätigkeiten von verantwortlichen Personen (Sachkundige Person, QM-Beauftragte, Verantwortliche Person gemäß GDP-Leitlinien)
Consulting rund um die Abgrenzung zu anderen Produktgruppen und Borderline-Produkten
Unsere Experten stehen Ihnen kompetent für eine Beratung zur Seite. Wir unterstützen Sie bei der Einstufung Ihrer Produkte sowie bei der Abgrenzung dieser zu anderen Produktgruppen wie Lebensmittel, Kosmetika, Medizinprodukte oder Bedarfsgegenstände.
Kontaktieren Sie uns. Wir helfen Ihnen gerne!
Anne Göckler
Head of Quality Services
Phone: +49 7272 7767-2548
Email: a.goeckler@hwi-group.de
Silvia Öttl
Sales Manager
Phone: +49 7272 7767-2561
Email: sales@hwi-group.de