QP-Services
Chargenfreigabe

Chargenfreigabe und QP-Services

Die HWI group bietet Ihnen umfassende Dienstleistungen im Bereich der EU-Chargenfreigabe und Qualified Person (QP)-Services.

Freigabe von Arzneimitteln

Wir übernehmen die Verantwortung für die Freigabe Ihrer Arzneimittelchargen gemäß den Vorgaben der EU-GMP-Leitlinien und des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG). Unsere Sachkundigen Personen stellen sicher, dass jede Charge gemäß den gesetzlichen Anforderungen hergestellt und geprüft wurde.

Unsere Leistungen im Überblick

Chargenfreigabe gemäß EU GMP Annex 16 durch unsere QPs
Chargenzertifizierung für Human- und Veterinärarzneimittel sowie klinische Prüfpräparate (CTM)
Herstellerlaubnis nach § 13 AMG für die Chargenfreigabe von bei HWI im Kundenauftrag hergestellten klinischen Prüfpräparaten und Marktchargen
Externe QP-Dienstleistungen direkt in Ihrem Unternehmen
Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG zur Unterstützung bei der Einfuhr und EU-Freigabe gemäß Annex 21

Das macht uns aus!

Langjährige Erfahrung in Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln
Hohe Flexibilität durch interne und externe QP-Services
Vielfach bewährte Prozesse und etablierte Qualitätssicherung

Vertrauen Sie auf unsere Expertise für sichere Arzneimittel und zuverlässige Freigabeprozesse.

Besuchen Sie unseren Blog zur Inverkehrsfreigabe für weitere Einblicke in die regulatorischen Anforderungen und die Rolle der QP.

Kontaktieren Sie uns. Wir helfen Ihnen gerne!

Anne Göckler
Head of Quality Services

Phone: +49 7272 7767-2548
Email: a.goeckler@hwi-group.de

Sabine Flory
Sales Manager

Phone: +49 7272 7767-2380
Email: sales@hwi-group.de

Kontaktformular

Fragen und Antworten

What is a Qualified Person (QP)?

A QP is a knowledgeable person who, in accordance with Section 14 of the German Medicinal Products Act (AMG), is responsible for ensuring that batches of medicinal products have been manufactured and tested in accordance with the regulations. They confirm compliance with all relevant regulatory requirements and GMP regulations and certify the release.

What role does AI play in batch release?

Artificial intelligence can support processes such as research, document review, data analysis, and risk assessment. However, it does not replace the legally defined responsibility of the QP but serves as a complementary tool to increase efficiency and prevent errors.

Can AI take over the work of a QP?

No. Responsibility for batch release remains exclusively with the Qualified Person according to the German Medicinal Products Act (AMG). AI can only perform preparatory tasks, such as analyzing production data or checking for regulatory compliance.

How does HWI support the import of medicinal products?

With our import license in accordance with Section 72 AMG, we take care of the EU release of your imported products and ensure that all requirements in accordance with Annex 21 are met — including document review and quality assessment.