QP-Services
Chargenfreigabe

Chargenfreigabe und QP-Services

Die HWI group bietet Ihnen umfassende Dienstleistungen im Bereich der EU-Chargenfreigabe und Qualified Person (QP)-Services.

Freigabe von Arzneimitteln

Wir übernehmen die Verantwortung für die Freigabe Ihrer Arzneimittelchargen gemäß den Vorgaben der EU-GMP-Leitlinien und des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG). Unsere Sachkundigen Personen stellen sicher, dass jede Charge gemäß den gesetzlichen Anforderungen hergestellt und geprüft wurde.

Unsere Leistungen im Überblick

Chargenfreigabe gemäß EU GMP Annex 16 durch unsere QPs
Chargenzertifizierung für Human- und Veterinärarzneimittel sowie klinische Prüfpräparate (CTM)
Herstellerlaubnis nach § 13 AMG für die Chargenfreigabe von bei HWI im Kundenauftrag hergestellten klinischen Prüfpräparaten und Marktchargen
Externe QP-Dienstleistungen direkt in Ihrem Unternehmen
Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG zur Unterstützung bei der Einfuhr und EU-Freigabe gemäß Annex 21

Das macht uns aus!

Langjährige Erfahrung in Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln
Hohe Flexibilität durch interne und externe QP-Services
Vielfach bewährte Prozesse und etablierte Qualitätssicherung

Vertrauen Sie auf unsere Expertise für sichere Arzneimittel und zuverlässige Freigabeprozesse.

Besuchen Sie unseren Blog zur Inverkehrsfreigabe für weitere Einblicke in die regulatorischen Anforderungen und die Rolle der QP.

Kontaktieren Sie uns. Wir helfen Ihnen gerne!

Anne Göckler
Head of Quality Services

Phone: +49 7272 7767-2548
Email: sales@hwi-group.de

Sabine Flory
Sales Manager

Phone: +49 7272 7767-2380
Email: sales@hwi-group.de

Kontaktformular

Fragen und Antworten

Was ist eine Qualified Person (QP)?

Eine QP ist eine sachkundige Person, die gemäß § 14 AMG dafür verantwortlich ist, dass Arzneimittelchargen ordnungsgemäß hergestellt und geprüft wurden. Sie bestätigt die Einhaltung aller relevanten regulatorischen Vorgaben und GMP-Regularien und zertifiziert die Freigabe.

Welche Rolle spielt die KI bei der Chargenfreigabe?

Künstliche Intelligenz kann Prozesse wie Recherchen, Dokumentenprüfung, Datenanalyse und Risikobewertung unterstützen. Sie ersetzt jedoch nicht die rechtlich vorgeschriebene Verantwortung der QP, sondern dient als ergänzendes Tool zur Effizienzsteigerung.

Kann KI die Arbeit einer QP übernehmen?

Nein. Die Verantwortung für die Chargenfreigabe liegt ausschließlich bei der Sachkundigen Person nach AMG. KI kann lediglich vorbereitende Aufgaben übernehmen, z. B. die Analyse von Produktionsdaten oder die Prüfung auf regulatorische Konformität.

Wie unterstützt HWI bei der Einfuhr von Arzneimitteln?

Mit unserer Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG übernehmen wir die EU-Freigabe Ihrer importierten Produkte und stellen sicher, dass alle Anforderungen gemäß Annex 21 erfüllt sind – inklusive Dokumentenprüfung und Qualitätsbewertung.