Überwachung der Arzneimittelsicherheit
Im Laufe der letzten Jahrzehnte ist die Pharmakovigilanz aufgrund des steigenden Medikamentenkonsums immer wichtiger geworden.
Dienstleitungsspektrum Pharmakovigilanz
Die Zulassung eines Medikaments erfolgt zwar erst nach umfangreichen klinischen Tests, jedoch sind bis zur Zulassung nicht alle möglichen Nebenwirkungen bekannt, insbesondere seltene oder spät auftretende. Daher ist nach Markteinführung eines Medikaments die ständige Überwachung der Arzneimittelsicherheit unerlässlich.
Wir sind ein erfahrenes, eingespieltes und interdisziplinäres Team. Auf Basis der Empfehlungen der Good Pharmacovigilance Practice Guidelines (GVP) bieten wir Ihnen umfassende und individuelle Unterstützung in allen Fragestellungen der Pharmakovigilanz an.
Pharmakovigilanz-Tätigkeiten
Wir übernehmen einzelne Pharmakovigilanz-Tätigkeiten:
- Literaturrecherche
- Bewertung und fristgerechte Übermittlung von Nebenwirkungsmeldungen (inkl. Follow-up)
- Pflege Ihrer firmenspezifischen Nebenwirkungsdatenbank
- Periodische Berichte (PSURs/PBRERs) sowie Addendum to Clinical Overview
- Risk Management Plans (RMPs)
- Signalmanagement und kontinuierliche Sicherheitsbewertung
- Extended EudraVigilance Product Report Message / Medicinal Product Dictionary (XEVPRM/XEVMPD)
Pharmakovigilanz-Systeme
- Beratung und Unterstützung im Aufbau, in der Weiterentwicklung und der Überarbeitung Ihres Pharmakovigilanz-Systems
- Erstellung und Pflege Ihrer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF)
- Erstellung, Review und Pflege von SOPs
- Schulung von Mitarbeitern und Außendienst
- Durchführung von System-Audits (Selbstinspektionen)
- Vor- und Nachbereitung von Inspektionen
- Übernahme der Tätigkeiten verantwortlicher Personen (EU-QPPV, Stufenbeauftragter)
- Beratung zu EudraVigilance
- Übernahme der Pharmakovigilanz in klinischen Studien
Datenschutz Pharmakovigilanz
Informationen zur Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten gemäß Artikel 13 DSGVO finden Sie im Infocenter unter Datenschutz. Bei weiteren Fragen, wenden Sie sich gerne an uns.
Kontaktieren Sie uns. Wir helfen Ihnen gerne!
Dr. Lisa Held
Head of Pharmacovigilance
Phone: +49 7272 7767-2576
Email: l.held@hwi-group.de
Silvia Öttl
Sales Manager
Phone: +49 7272 7767-2561
Email: sales@hwi-group.de