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Überwachung der Arzneimittelsicherheit

Im Laufe der letzten Jahrzehnte ist die Pharmakovigilanz aufgrund des steigenden Medikamentenkonsums immer wichtiger geworden.

Dienstleitungsspektrum Pharmakovigilanz

Die Zulassung eines Medikaments erfolgt zwar erst nach umfangreichen klinischen Tests, jedoch sind bis zur Zulassung nicht alle möglichen Nebenwirkungen bekannt, insbesondere seltene oder spät auftretende. Daher ist nach Markteinführung eines Medikaments die ständige Überwachung der Arzneimittelsicherheit unerlässlich.

Wir sind ein erfahrenes, eingespieltes und interdisziplinäres Team. Auf Basis der Empfehlungen der Good Pharmacovigilance Practice Guidelines (GVP) bieten wir Ihnen umfassende und individuelle Unterstützung in allen Fragestellungen der Pharmakovigilanz an.

Pharmakovigilanz-Tätigkeiten

Wir übernehmen einzelne Pharmakovigilanz-Tätigkeiten:

  1. Literaturrecherche
  2. Bewertung und fristgerechte Übermittlung von Nebenwirkungsmeldungen (inkl. Follow-up)
  3. Pflege Ihrer firmenspezifischen Nebenwirkungsdatenbank
  4. Periodische Berichte (PSURs/PBRERs) sowie Addendum to Clinical Overview
  5. Risk Management Plans (RMPs)
  6. Signalmanagement und kontinuierliche Sicherheitsbewertung
  7. Extended EudraVigilance Product Report Message / Medicinal Product Dictionary (XEVPRM/XEVMPD)

Pharmakovigilanz-Systeme

  1. Beratung und Unterstützung im Aufbau, in der Weiterentwicklung und der Überarbeitung Ihres Pharmakovigilanz-Systems
  2. Erstellung und Pflege Ihrer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF)
  3. Erstellung, Review und Pflege von SOPs
  4. Schulung von Mitarbeitern und Außendienst
  5. Durchführung von System-Audits (Selbstinspektionen)
  6. Vor- und Nachbereitung von Inspektionen
  7. Übernahme der Tätigkeiten verantwortlicher Personen (EU-QPPV, Stufenbeauftragter)
  8. Beratung zu EudraVigilance
  9. Übernahme der Pharmakovigilanz in klinischen Studien

Wir übernehmen Verantwortung im Kundenauftrag!

Karlheinz Gutzler

Senior Expert Pharmacovigilance
Stufenplanbeauftragter/EU-QPPV

Ich bin seit Jahren als EU-QPPV und Stufenbeauftragter tätig. Für mich ist es spannend, als Verantwortliche Person in der Pharmakovigilanz für unsere Kunden Verantwortung zu übernehmen. Das Spektrum ist vielseitig, man muss sich immer neu auf die verschiedenen Arzneimittel, Prozesse und Systeme einstellen. Im europäischen Raum ist es wichtig, immer die aktuell gültigen Regularien zu kennen und entsprechend der nationalen Vorgaben umzusetzen.

Dr. Anne-Sophie Kratz

Expert Pharmacovigilance
Stellv. Stufenplanbeauftragte/EU-QPPV

Als QPPV bzw. Stufenplanbeauftragte schätze ich die Vielseitigkeit und den hohen Anspruch an meine Tätigkeiten. Die Komplexität der Prozesse motiviert mich, innovative Lösungen zu entwickeln. Als Scrum-Master eines interdisziplinären Teams treibe ich die Digitalisierung unserer Pharmakovigilanz-Prozesse voran. So konnten wir unsere eigene, nach GAMP-5 validierte PV-App entwickeln, die uns bei der Einhaltung der GVP-Compliance unterstützt.

Ruth Müller

Expert Pharmacovigilance / Pharmacist
Informationsbeauftragte und Stellv. Stufenplanbeauftragte/EU-QPPV

Als Fachapothekerin für Arzneimittelinformation bringe ich ein breites Wissen für meine Aufgaben als Informationsbeauftragte, Stufenplanbeauftragte und EU-QPPV für unsere Kunden mit zentralen oder nationalen Zulassungen mit. Im Alltag bearbeite ich standardisierte Texte (z.B. Fachinformation und Gebrauchsinformation) oder Werbung unter Berücksichtigung der Vorgaben aus dem Heilmittelwerbegesetz. Ich beantworte medizinische Produktanfragen oder erstelle Stellungnahmen für Behörden. Diese Vielfältigkeit sorgt für Abwechslung und täglich neue Herausforderungen.

Dr. Natascha Winkelhöfer

Senior Expert Pharmacovigilance
Stufenplanbeauftragte/EU-QPPV

Ich bin seit 2006 bei der HWI in der Pharmakovigilanz tätig. Die Bearbeitung von Nebenwirkungsmeldungen mit der Eingabe, Bewertung und Meldung in diversen Datenbanken, wie z.B. Argus, gehört zu meinen täglichen Aufgaben. Als Stufenplanbeauftragte und EU-QPPV bin ich maßgeblich in die Erstellung von PSURs eingebunden. Unter Einbeziehung aller vorliegenden sicherheitsrelevanten Daten beurteile ich das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel.

Datenschutz Pharmakovigilanz

Informationen zur Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten gemäß Artikel 13 DSGVO finden Sie im Infocenter unter Datenschutz. Bei weiteren Fragen, wenden Sie sich gerne an uns.

Kontaktieren Sie uns. Wir helfen Ihnen gerne!

Dr. Lisa Held
Head of Pharmacovigilance

Phone: +49 7272 7767-2576
Email:

Silvia Öttl
Sales Manager

Phone: +49 7272 7767-2561
Email:

Fragen und Antworten

Was ist die Defintion von Pharmakovigilanz?

Der Begriff „Pharmakovigilanz“ setzt sich aus dem griechischen Wort „Pharmakon“ (Arzneimittel) und dem lateinischen Wort „Vigilans“ (wachsam) zusammen. Als Pharmakovigilanz wird die fortwährende und systematische Überwachung und Kontrolle der Sicherheit eines Arzneimittels nach der Markteinführung bezeichnet, um unerwünschte Wirkungen zu entdecken, zu beurteilen und zu verstehen. So lassen sich auch entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen. Mit der kontinuierlichen Überwachung der Arzneimittelsicherheit soll die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten sichergestellt werden.

Was bedeutet GVP?

Die Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP - Gute Pharmakovigilanz-Praxis) umfasst eine Reihe von Modulen zu allens Sachverhalten der Pharmakovigilanz. Hier ist festgelegt, wie die Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung überwacht und kontrolliert werden soll. Die GVP-Guidelines sollen sicherstellen, dass die Arzneimittelüberwachung in der Europäischen Union (EU) konsistent und effektiv durchgeführt wird. Dabei werden Aspekte wie das Melden und Analysieren von Nebenwirkungen, das Risikomanagement und die Qualitätssicherung abgedeckt. Für die Umsetzung und Überwachung der Vorgaben ist die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verantwortlich, die eng mit den nationalen Gesundheitsbehörden der EU-Mitgliedstaaten zusammenarbeitet.

Was sind die Aufgaben eines Stufenplanbeauftragten bzw. der QPPV?

Der Stufenplanbeauftragt und auf europäischer Ebene die QPPV (Qualified Person responsible for Pharmacovigilance) spielen eine zentrale Rolle in der Pharmakovigilanz. Die QPPV trägt die Verantwortung für die Sicherheit von in der Europäischen Union (EU) zugelassenen Arzneimitteln eines Unternehmens und ist die Hauptkontaktperson für die zuständigen Behörden. Der Stufenplanbeauftragte ist der Hauptansprechpartner für die Behörden in Deutschland.

Die Aufgaben des Stufenplanbeauftragten sind im Arzneimittelgesetz (AMG) und in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) festgelegt und umfassen:

  • Überwachung der Sicherheit aller Arzneimittel eines Unternehmens.
  • Der Stufenplanbeauftragte hat ein Pharmakovigilanz-Systems einzurichten, zu führen und Meldungen über Arzneimittelrisiken zu barbeiten (PV-System).
  • Sicherstellung von ordnungsgemäßen und regelmäßigen Fortbildungen aller Mitarbeiter eines Unternehmens.
  • Überwachung und Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und anderen sicherheitsrelevanten Informationen.
  • Die systematische Dokumentation aller Beanstandungen und Information der Behörde über jeden Mangel, der zu einem Rückruf oder zu einer ungewöhnlichen Einschränkung des Vertriebs führen könnte.
  • Durchführung von Risikobewertungen und ggf. Empfehlung von Maßnahmen zur Risikominimierung bei neuen Sicherheitsdaten oder -ereignissen.
  • Kontaktperson für Kommunikation mit den zuständigen Behörden.
  • Sicherstellung der Compliance

Was ist ein Risikomanagementplan (EU-RMP)?

Mit dem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels muss auch ein Risikomanagementplan (RMP) eingereicht werden. Der Risikomanagementplan stellt daher einen Bestandteil der Zulassung dar. Im GVP-Modul V (Risk management systems) sind die Anforderungen an einen RMP dargelegt. Je nach Art des Zulassungsantrags (z.B. generische Zulassung oder für ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff) unterscheiden sich die Anforderungen zum Teil erheblich.

Da zum Zeitpunkt der Zulassung eines Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff nicht alle Fakten bekannt sind, müssen im RMP sowohl bekannte als auch vermutete potenzielle Risiken beschrieben und entsprechende Maßnahmen zur Risikominderung festgelegt werden.

Was wird unter XEVMPD und XEVPRM verstanden?

Die Abkürzung „XEVMPD“ steht für „eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary“ und bezeichnet eine Datenbank, in die alle in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EEA) zugelassenen Arzneimittel gemeldet werden müssen.

„XEVPRM“ steht für „eXtended EudraVigilance Product Report Message“. Hierbei handelt sich um ein spezifisches Datenformat, das von Zulassungsinhabern zur Übermittlung von Informationen über Arzneimittel in die XEVMPD-Datenbank verwendet wird. Die EMA informiert den Zulassungsinhaber bzw. die QPPV über wichtige sicherheitsrelevante Vorgänge zu bestimmten Arzneimitteln, deshalb ist es erforderlich, dass alle Zulassungen richtig in der XEVMPD-Datenbank hinterlegt sind.

Was sind Nebenwirkungsmeldungen?

Nebenwirkungsmeldungen sind Berichte über schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf ein Arzneimittel. Meldungen zu Nebenwirkungen stammen von Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe. Die Bearbeitung von Nebenwirkungsmeldungen ist entscheidend für die Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln. Sie helfen, potenzielle Risiken zu identifizieren, ggfs. Maßnahmen zu ergreifen und bei erkannten neuen Risiken die Fach- und Gebrauchsinformationen zu aktualisieren. Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sind aufgerufen, solche Meldungen zu machen. In vielen Ländern gibt es spezielle Meldeformulare oder Online-Plattformen, über die solche Meldungen gemacht werden können. Die Pharmakovigilanz-Abteilung der HWI bearbeitet diese Nebenwirkungsmeldungen für Ihre Kunden und führt auch die erforderlichen Übermittlungen an die zuständigen Überwachungsbehörden durch.

Muss ein Zulassungsinhaber immer einen Stufenplanbeauftragten benennen und melden, auch wenn er selbst das Arzneimittel gar nicht in Deutschland in den Verkehr bringt, sondern z. B. ein Mitvertreiber?

Ja. Wenn ein Zulassungsinhaber (auch wenn er keinen Sitz in Deutschland hat) ein Arzneimittel für den deutschen Markt an einen Mitvertreiber abgibt, bringt er es durch Abgabe an den Mitvertreiber in den Verkehr. Daher bleibt er als Zulassungsinhaber für das Arzneimittel verantwortlich und braucht einen Stufenplanbeauftragten.

 

Hotline

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