Question 1

Was ist die Defintion von Pharmakovigilanz?

Accepted Answer

Der Begriff „Pharmakovigilanz“ setzt sich aus dem griechischen Wort „Pharmakon“ (Arzneimittel) und dem lateinischen Wort „Vigilans“ (wachsam) zusammen. Als Pharmakovigilanz wird die fortwährende und systematische Überwachung und Kontrolle der Sicherheit eines Arzneimittels nach der Markteinführung bezeichnet, um unerwünschte Wirkungen zu entdecken, zu beurteilen und zu verstehen. So lassen sich auch entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen. Mit der kontinuierlichen Überwachung der Arzneimittelsicherheit soll die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten sichergestellt werden.

Question 2

Was bedeutet GVP?

Accepted Answer

Die Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP - Gute Pharmakovigilanz-Praxis) umfasst eine Reihe von Modulen zu allens Sachverhalten der Pharmakovigilanz. Hier ist festgelegt, wie die Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung überwacht und kontrolliert werden soll. Die GVP-Guidelines sollen sicherstellen, dass die Arzneimittelüberwachung in der Europäischen Union (EU) konsistent und effektiv durchgeführt wird. Dabei werden Aspekte wie das Melden und Analysieren von Nebenwirkungen, das Risikomanagement und die Qualitätssicherung abgedeckt. Für die Umsetzung und Überwachung der Vorgaben ist die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verantwortlich, die eng mit den nationalen Gesundheitsbehörden der EU-Mitgliedstaaten zusammenarbeitet.

Question 3

Was sind die Aufgaben eines Stufenplanbeauftragten bzw. der QPPV?

Accepted Answer

Der Stufenplanbeauftragt und auf europäischer Ebene die QPPV (Qualified Person responsible for Pharmacovigilance) spielen eine zentrale Rolle in der Pharmakovigilanz. Die QPPV trägt die Verantwortung für die Sicherheit von in der Europäischen Union (EU) zugelassenen Arzneimitteln eines Unternehmens und ist die Hauptkontaktperson für die zuständigen Behörden. Der Stufenplanbeauftragte ist der Hauptansprechpartner für die Behörden in Deutschland.
Die Aufgaben des Stufenplanbeauftragten sind im Arzneimittelgesetz (AMG) und in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) festgelegt und umfassen:
Überwachung der Sicherheit aller Arzneimittel eines Unternehmens.
Der Stufenplanbeauftragte hat ein Pharmakovigilanz-Systems einzurichten, zu führen und Meldungen über Arzneimittelrisiken zu barbeiten (PV-System).
Sicherstellung von ordnungsgemäßen und regelmäßigen Fortbildungen aller Mitarbeiter eines Unternehmens.
Überwachung und Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und anderen sicherheitsrelevanten Informationen.
Die systematische Dokumentation aller Beanstandungen und Information der Behörde über jeden Mangel, der zu einem Rückruf oder zu einer ungewöhnlichen Einschränkung des Vertriebs führen könnte.
Durchführung von Risikobewertungen und ggf. Empfehlung von Maßnahmen zur Risikominimierung bei neuen Sicherheitsdaten oder -ereignissen.
Kontaktperson für Kommunikation mit den zuständigen Behörden.
Sicherstellung der Compliance

Question 4

Was ist ein Risikomanagementplan (EU-RMP)?

Accepted Answer

Mit dem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels muss auch ein Risikomanagementplan (RMP) eingereicht werden. Der Risikomanagementplan stellt daher einen Bestandteil der Zulassung dar. Im GVP-Modul V (Risk management systems) sind die Anforderungen an einen RMP dargelegt. Je nach Art des Zulassungsantrags (z.B. generische Zulassung oder für ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff) unterscheiden sich die Anforderungen zum Teil erheblich.
Da zum Zeitpunkt der Zulassung eines Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff nicht alle Fakten bekannt sind, müssen im RMP sowohl bekannte als auch vermutete potenzielle Risiken beschrieben und entsprechende Maßnahmen zur Risikominderung festgelegt werden.

Question 5

Was wird unter XEVMPD und XEVPRM verstanden?

Accepted Answer

Die Abkürzung „XEVMPD“ steht für „eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary“ und bezeichnet eine Datenbank, in die alle in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EEA) zugelassenen Arzneimittel gemeldet werden müssen.
„XEVPRM“ steht für „eXtended EudraVigilance Product Report Message“. Hierbei handelt sich um ein spezifisches Datenformat, das von Zulassungsinhabern zur Übermittlung von Informationen über Arzneimittel in die XEVMPD-Datenbank verwendet wird. Die EMA informiert den Zulassungsinhaber bzw. die QPPV über wichtige sicherheitsrelevante Vorgänge zu bestimmten Arzneimitteln, deshalb ist es erforderlich, dass alle Zulassungen richtig in der XEVMPD-Datenbank hinterlegt sind.

Question 6

Was sind Nebenwirkungsmeldungen?

Accepted Answer

Nebenwirkungsmeldungen sind Berichte über schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf ein Arzneimittel. Meldungen zu Nebenwirkungen stammen von Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe. Die Bearbeitung von Nebenwirkungsmeldungen ist entscheidend für die Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln. Sie helfen, potenzielle Risiken zu identifizieren, ggfs. Maßnahmen zu ergreifen und bei erkannten neuen Risiken die Fach- und Gebrauchsinformationen zu aktualisieren. Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sind aufgerufen, solche Meldungen zu machen. In vielen Ländern gibt es spezielle Meldeformulare oder Online-Plattformen, über die solche Meldungen gemacht werden können. Die Pharmakovigilanz-Abteilung der HWI bearbeitet diese Nebenwirkungsmeldungen für Ihre Kunden und führt auch die erforderlichen Übermittlungen an die zuständigen Überwachungsbehörden durch.

Question 7

Muss ein Zulassungsinhaber immer einen Stufenplanbeauftragten benennen und melden, auch wenn er selbst das Arzneimittel gar nicht in Deutschland in den Verkehr bringt, sondern z. B. ein Mitvertreiber?

Accepted Answer

Ja. Wenn ein Zulassungsinhaber (auch wenn er keinen Sitz in Deutschland hat) ein Arzneimittel für den deutschen Markt an einen Mitvertreiber abgibt, bringt er es durch Abgabe an den Mitvertreiber in den Verkehr. Daher bleibt er als Zulassungsinhaber für das Arzneimittel verantwortlich und braucht einen Stufenplanbeauftragten.

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