Pharmakovigilanz
GVP-Audits

Sicherheit mit System – GVP Audit Services

Ein funktionierendes Pharmakovigilanz-System lebt von Transparenz, Qualität und kontinuierlicher Verbesserung. GVP-Audits (Good Pharmacovigilance Practice Audits) sind dabei ein zentrales Instrument.

Wir übernehmen Verantwortung.

GVP-Audits sind nicht nur zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen notwendig, sondern auch zur Stärkung der Qualität und Leistungsfähigkeit Ihres PV-System. Das schafft Vertrauen und fördert die Zusammenarbeit mit Partnern und Behörden.

Als interdisziplinäres Team mit langjähriger Erfahrung in der Arzneimittelsicherheit beraten wir Sie zu allen Aspekten der Pharmakovigilanz und unterstützen Sie bei GVP-Audits – ganz nach den aktuellen GVP-Leitlinien. Dazu gehört unter anderem die Planung, Durchführung und Nachbearbeitung Ihrer GVP-Audits.

Wir begleiten Sie durch den gesamten Auditprozess – von der strategischen Planung bis zur finalen CAPA-Umsetzung.

Unsere Dienstleistungen rund um GVP-Audits

Beratung beim GVP-Auditwesen

Die EU-QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance) trägt die Verantwortung dafür, dass alle erforderlichen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten gemäß GVP durchgeführt werden. Dazu gehören die Entwicklung initialer Auditprozesse, die risikobasierte Bewertung potenzieller Partnerfirmen mittels PV-Fragebögen sowie die Erstellung einer strategischen Auditplanung. Ergänzend werden Safety Data Exchange Agreements (SDEAs) mit lokalen Partnern abgeschlossen, sofern diese noch nicht bestehen. Wir unterstützen bei Folgendem:

Strategische Auditplanung, d.h. risikobasierte Auditprogramme über mehrere Jahre
Taktische & operative Umsetzung, d.h. Auswahl relevanter Partner, Terminierung und Fokusdefinition
Aufbau eines GVP-konformen Auditprozesses inklusive Dokumentation und Rollenverteilung
PV-Fragebögen & Partnerbewertung

Durchführung von GVP-Audits

Die Audits werden in der Regel von zwei Auditoren durchgeführt. Auditiert wird das Qualitätsmanagement- und Pharmakovigilanz-System des Partners, Mitvertreibers oder Lieferanten. Wir bieten:

HWI stellt die Anzahl der notwendigen Auditoren/innen
Übernahme der Terminkoordination
Objektive, strukturierte Auditdurchführung durch unsere EU-QPPV
Dokumentenprüfung wie Analyse von PSMF (Pharmacovigilance System Master File), Verträgen, SOPs, Schulungsunterlagen u.v.m.
Auditgespräch als Dialog, d.h. strukturierte Interviews und Evidenzprüfung
Kategorisierung der Findings und strukturierte Dokumentation inkl. Bewertung nach GVP-Kriterien (Critical, Major, Minor)
Erstellung des Auditberichts

Nachbearbeitung von Audits

Die Nachbereitung von GVP-Audits ist entscheidend für die kontinuierliche Verbesserung des Pharmakovigilanz-Systems. Wir begleiten Sie nicht nur während des Audits, sondern auch bei der professionellen Nachbearbeitung. Wir unterstützen Sie bei der strukturierten Analyse von Audit-Ergebnissen, Erstellung von Auditberichten, der Entwicklung wirksamer CAPA-Pläne und der nachhaltigen Optimierung Ihres PV-Systems. Wir bieten:

CAPA-Management: Entwicklung und Nachverfolgung von Corrective and Preventive Action Plans
Umsetzung & Monitoring Zuweisung von Verantwortlichkeiten, Fristen setzen und Fortschritt regelmäßig überwachen, Dokumentation der Umsetzung für interne Nachweise und externe Inspektionen
Wirksamkeitsprüfung
Evaluation der CAPA-Maßnahmen und ggf. Anpassung von Prozessen
Systemoptimierung durch Integration der Erkenntnisse aus dem Audit in SOPs, Schulungen und Prozesse integrieren