Labordienstleistungen
Stabilitätsprüfungen

Stabilitätsprüfungen zur Qualitätskontrolle

Seit über 30 Jahren führen wir Stabilitätsstudien von pharmazeutischen Produkten unter GMP-Bedingungen und unter Berücksichtigung der ICH-Leitlinien durch.

Unser Service-Angebot

Wir bieten Stabilitätsprüfungen für Fertigarzneimittel und Wirkstoffe entsprechend der gültigen europäischen und internationalen Guidelines an. Bei uns erhalten Sie von der präklinischen Entwicklung bis zum zugelassenen Arzneimittel im Markt maßgeschneiderte Lösungen für alle Darreichungsformen und Applikationen.

Wir übernehmen neben der Prüfung das gesamte Stabilitätsmanagement. Dies umfasst die Vorbereitung von Ergebnisberichten, Bewertungen sowie tabellarischen und grafischen Auswertungen. Auf Wunsch integrieren wir die Ergebnisse direkt in Ihre Vorlagen und/oder CTD-Module.

Unser kompetentes Team entwickelt Matrixing- und Bracketing-Designs. Darüber hinaus bieten wir kompetente Beratung zu Stabilitätskonzepten und Laufzeitspezifikationen in der Produktentwicklung und im Lifecycle an.

Stabilitätsstudien

Wir führen folgenden Stabilitätsstudien durch:

Langzeit-Stabilitätsstudien
Studien zur Anbruchstabilität
Studien zur Photostabilität
Studien zur Bulkstabilität
Studien zum beschleunigten Abbau von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln

Stabilitätseinlagerung

Wir führen Langzeit-, Kurzzeit-, Bulk- und On-Going-Stabilitätseinlagerungen von Arzneimitteln und Wirkstoffen durch und bieten GMP-konforme Lagerung bei verschiedenen Temperaturen und Feuchtigkeitsbedingungen, darunter

25 °C / 60 % rF,
30 °C / 65 % rF,
30 °C / 75 % rF,
40 °C / 75 % rF,
2-8 °C,
sowie Tiefkühllagerung von -18 °C bis -80 °C.

Wenn Sie spezielle Klimabedingungen benötigen, setzen wir diese gerne nach Ihren Vorgaben um. Unsere modern ausgestatteten Klimakammern und -schränke werden rund um die Uhr GMP-konform überwacht.

Wir verfügen über umfangreiche Kapazitäten in unseren Klimakammern, um auch große Stabilitätsstudien, auch kurzfristig, einzulagern.