Labordienstleistungen
Analytik von Biologika

Analytik von Biologika

Biologika, auch als Biopharmazeutika bezeichnet, sind Arzneimittel, deren Wirkstoffe aus lebenden Organismen gewonnen werden oder aus deren Bestandteilen bestehen. Aufgrund ihrer hohen Komplexität und der potenziellen Variabilität bei der Herstellung erfordert die Analytik von Biologika besondere Methoden und Technologien.

Qualitätskontrolle mit höchstem Anspruch

Die Analytik von Biologika ist von entscheidender Bedeutung, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel zu gewährleisten. Die strukturelle Komplexität von Biologika ist eine der größten Herausforderungen in der Produktion und Analytik. Im Gegensatz Medikamenten mit chemischen Wirkstoffen haben Biologika oft sehr komplexe dreidimensionale Strukturen. Rekombinante Enzyme oder Antikörper haben spezifische Faltungen, die für ihre Funktion essenziell sind. Zudem können post-translationale Modifikationen wie Glykosylierungen oder Phosphorylierungen ihre Aktivität und Stabilität stark beeinflussen.

Die Sicherstellung der Konsistenz zwischen verschiedenen Produktionschargen ist daher von größter Wichtigkeit, da Abweichungen in der Herstellung zu einer veränderten biologischen Aktivität oder gar zu unerwünschten immunologischen Reaktionen führen können.

Unser analytisches Leistungsspektrum

Wir bieten analytische Dienstleistungen für Biologika an und hat uns insbesondere auf die Analytik Protein-basierter Arzneimittel spezialisiert. Als GMP- und FDA-zertifizierter Outsourcing-Partner verfügen wir über die Erfahrung, Kompetenz und technische Ausstattung, um Ihnen analytische Prüfungen von Biologika anbieten zu können.

Neben chromatographischen und elektrophoretischen Techniken wie der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) und Kapillarelektrophorese (CE) kommt der hochauflösenden Massenspektrometrie eine besondere Bedeutung bei der Analytik von Biologika zu.

Zu den wichtigsten Aspekten der Analytik von Biologika gehören die Charakterisierung sowie Qualitätskontrolle und -sicherung.

Strukturanalyse

Die Bestimmung des Gehalts sowie Identifizierung der molekularen Struktur, Zusammensetzung und Veränderungen von Proteinen, insbesondere von posttranslationalen Modifikationen.

Strukturanalyse

Massenspektrometrie
Kernspinresonanz (NMR)
Röntgenkristallografie

Funktionielle Analyse

Die Prüfung der biologischen Aktivität, um sicherzustellen, dass das Produkt wie vorgesehen funktioniert.

Funktionielle Analyse

Bioassays
Messungen der Enzymaktivität
Zellbasierte Assays

Analyse der Glykosylierung

Glykosylierungsmuster sind bei Biologika von entscheidender Bedeutung, da sie die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunantwort beeinflussen.

Analyse der Glykosylierung

Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
Kapillarelektrophorese (CE)
Massenspektrometrie

Reinheitsbestimmung

Sicherstellung, dass das biologische Produkt frei von Verunreinigungen wie Wirtszellproteinen, DNA oder prozessbedingten Verunreinigungen ist.

Reinheitsbestimmung

Chromatographie
Elektrophorese- und Kapillarelektrophorese
Massenspektrometrie

Wirksamkeitsbestimmung

Bestimmung der Fähigkeit des biologischen Produkts, die beabsichtigte Wirkung zu erzielen, in der Regel durch Vergleich mit einem Referenzstandard.

Wirksamkeitsbestimmung

Enzymaktivitätsassays
Produktspezifische Assays

Stabilitätsprüfung

Bewertung der Stabilität des Produkts unter verschiedenen Lagerungsbedingungen, um die Haltbarkeit zu bestimmen und die Wirksamkeit im Laufe der Zeit zu erhalten.

Stabilitätsprüfung

Gehalt
Wirksamkeit
Struktur

Weitere Services

Neben weiteren Labordienstleistungen bieten wir unter anderem die Arzneimittelentwicklung, die Herstellung von Kleinchargen und GxP-Services. Wir stehen Ihnen bei Fragen oder für eine persönliche Beratung gerne zur Verfügung.

Kontaktieren Sie uns. Wir helfen Ihnen gerne!

Christiane Wiegand
Quality Control

Phone: +49 7272 7767-2521
Email: c.wiegand@hwi-group.de

Dr. Sandra Hürtgen
Analytical Development

Phone: +49 7272 7767-2571
Email: s.huertgen@hwi-group.de

Silvia Öttl
Sales Manager

Phone: +49 7272 7767-2561
Email: sales@hwi-group.de

Fragen und Antworten

Welche Art von Pharmazeutika werden als Biologika bezeichnet?

Biologika oder Biopharmazeutika sind therapeutische Arzneimittel oder Impfstoffe, deren Wirkstoffe bzw. Antigene mit Hilfe gentechnisch veränderter Organismen hergestellt werden. Im Gegensatz zu chemisch synthetisierten Medikamenten sind Biologicals häufig komplexe, große Moleküle. Typische Beispiele sind monoklonale Antikörper, rekombinante Proteine und Nukleinsäure-Präparate zum Beispiel in modernen Impfstoffpräparaten. Diese biologischen Moleküle werden oft durch rekombinante DNA-Technologien in Zelllinien hergestellt. Dazu werden Organismen wie Bakterien, Hefen oder Säugetierzellen genutzt.

Was sind Biosimilars?

Als Biosimilars werden Nachahmerprodukte von Biologika, die keinem Patentschutz mehr unterliegen, bezeichnet. Im Gegensatz zu Generika sind Biosimilars dem Originalpräparat möglichst ähnlich jedoch nicht identisch mit demselben.

Warum ist die Analytik von Biologika ein wichtiges Thema?

Der weltweite Umsatz mit Biologika erreichte im Jahr 2023 etwa 402 Milliarden USD und wird voraussichtlich bis 2030 auf 749 Milliarden USD ansteigen (Coherent Market Insights – Biologics Market). In Deutschland lag 2023 der Anteil der Biologika am Gesamtmarkt von Biopharmazeutika bei knapp 35%, Tendenz steigend. Dieser Markt wird durch die hohe Nachfrage nach biologischen Therapien, vor allem für chronische Erkrankungen wie Krebs und Autoimmunerkrankungen, angetrieben. Besonders monoklonale Antikörper sind ein führendes Segment, da sie gezielt Krankheiten wie Krebs bekämpfen können.