Analytik von Biologika
Die Analytik von Biologika erfordert aufgrund ihrer hohen Komplexität und der potenziellen Variabilität bei der Herstellung besondere Methoden und Technologien.
Qualitätskontrolle mit höchstem Anspruch
Biologika sind Therapeutika und Prophylaktika, deren Wirkstoffe aus lebenden Zellen, Geweben oder Organismen gewonnen werden, die sich durch ihre komplexen, hochmolekularen Strukturen auszeichnen und die Zukunft der Medizin prägen werden. Im Gegensatz zu chemisch synthetisierten Arzneimitteln werden Biologika in der Regel mit fortschrittlichen biotechnologischen Verfahren hergestellt, einschließlich Zellkultur, Fermentation und rekombinanter DNA-Technologie. Diese Kategorie umfasst eine breite Palette von Produkten wie monoklonale Antikörper, rekombinante Proteine, Impfstoffe, Gentherapien und allergene Extrakte.
Biologika und ihre Untereinheit Biopharmazeutika umfassen eine Vielzahl von therapeutischen Produkten mit einzigartigen Strukturen, Wirkmechanismen und klinischen Anwendungen. Aufgrund ihrer molekularen Komplexität und Empfindlichkeit gegenüber Fertigungsschwankungen erfordern sie strenge Kontrollen während der gesamten Entwicklung und Produktion, um die Konsistenz der Chargen, die Qualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten. Sie sind für ihre Produktion auf biologische Systeme angewiesen und zeichnen sich durch ihre hochspezifischen Wirkmechanismen im menschlichen Körper aus. Mehr dazu hier im Blog.
Unser analytisches Leistungsspektrum
Jede Klasse von Biologika oder Biopharmazeutika hat ihre einzigartigen analytischen Herausforderungen. Modernste Techniken wie LC-MS, CE, SEC-HPLC und Bioaktivitäts-Assays sind unerlässlich, um regulatorische Standards zu erfüllen und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit in allen Entwicklungs- und Produktionsphasen zu gewährleisten.
Diese maßgeschneiderten analytischen Ansätze unterstreichen die entscheidende Rolle einer gründlichen Charakterisierung und Qualitätskontrolle bei der Entwicklung von Biologika und Biopharmazeutika.
Klassen von Biologika und Biopharmazeutika
Wir bieten umfassenden analytischen Dienstleistungen für folgende Produktkategorien an:
Kompetente Analytik durch moderne Technologie
Bei der Entwicklung von Biologika hängt das Erreichen einer gleichbleibenden Qualität und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften von präzisen, hochauflösenden Analysefähigkeiten ab, die auf die Komplexität dieser hoch molekularen Therapeutika zugeschnitten sind. Unser Angebot an analytischen Dienstleistungen integriert fortschrittliche, hochempfindliche Techniken, die für die detaillierte Charakterisierung und Qualitätskontrolle von Biologika unerlässlich sind, und gewährleistet die strengen Standards für Genauigkeit, Reproduzierbarkeit und Rückverfolgbarkeit, die während des gesamten Produktlebenszyklus erforderlich sind.
Mit unserer hochmodernen Technologie und unserem Know-how bieten wir robuste Lösungen für die Überprüfung der molekularen Identität, die Erstellung von Verunreinigungsprofilen, die Strukturanalyse und die Bewertung der Bioaktivität, die alle für die Aufrechterhaltung der Integrität, Wirksamkeit und Sicherheit biologischer Produkte von entscheidender Bedeutung sind.
Unsere Technologieplattform
Unsere Plattform für Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) ist ein wesentlicher Eckpfeiler unserer Qualitätskontrolle. Wir bieten Ultra-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (UPLC) in Verbindung mit einer Reihe von Massenspektrometern an, darunter Triple-Quadrupol- und hochauflösende Quadrupol-Time-of-Flight-Instrumente (QTOF) wie das ZenoTOF 6700.
Diese Ausstattung ermöglicht eine präzise Bestimmung des Molekulargewichts, eine eingehende Analyse der posttranslationalen Modifikation (PTM) und die Quantifizierung sowohl von Haupt- als auch von Nebenvarianten, wodurch wir komplexe Biologika eingehend charakterisieren und kritische Qualitätsattribute (CQAs) mit außergewöhnlicher Auflösung und Empfindlichkeit überwachen können. Die hohe Qualität der Daten aus diesen Instrumenten unterstützt die Identitätsbestätigung, die Quantifizierung von Verunreinigungen und die Stabilitätsbewertung, die alle für behördliche Einreichungen und die Produktkonsistenz unerlässlich sind.
Über die MS hinaus bieten unsere Kapillarelektrophorese (CE) und On-Chip-Elektrophoresesysteme (Bioanalyzer) hochauflösende Trennungen, die für Reinheitsbewertungen und die Detektion von Ladungsvarianten, Isoformen und Glykoformen von entscheidender Bedeutung sind. Diese Methoden gewährleisten ein umfassendes Profiling der Konsistenz zwischen den Chargen, eine Schlüsselkomponente der regulatorischen Qualitätskontrolle, insbesondere bei komplexen Protein- und Glykoproteintherapeutika.
Unsere Elektrophoresetechniken sind auf Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit validiert, um sicherzustellen, dass jede Charge strenge Qualitätsschwellenwerte erfüllt und das Risiko der Immunogenität im Zusammenhang mit struktureller Heterogenität mindert.
Unsere Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) und Ultra-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (UPLC) erweitern unser Toolkit für die Qualitätskontrolle mit robusten Trenn- und Detektionsoptionen, einschließlich Photodiodenarray (PDA) und Detektoren von geladenen Aerosolen (CAD). Diese Detektoren verbessern unsere Fähigkeit, Verunreinigungen, Abbaustoffe und andere prozessbedingte Kontaminationen zu überwachen und so die Produktsicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Standards zu gewährleisten.
HPLC- und UPLC-Methoden sind entscheidend für die Erstellung von Verunreinigungsprofilen, Stabilitätsstudien und quantitative Assays und liefern umfassende Daten, die Freigabetests, Stabilitätstests und In-Prozess-Überwachung unterstützen.
Unser Gaschromatographie-Massenspektrometrie-System (GC-MS) ist eine ergänzende Komponente unserer Biologika-Analytik und ermöglicht eine präzise Analyse flüchtiger und halbflüchtiger Verbindungen. Durch die Integration einer fortschrittlichen gaschromatographischen Trennung mit hochempfindlicher massenspektrometrischer Detektion bietet diese Technologie eine beispiellose Auflösung und Spezifität für die Identifizierung und Quantifizierung von niedermolekularen Verunreinigungen, Lösungsmittelrückständen und flüchtigen Abbauprodukten.
GC-MS spielt eine entscheidende Rolle bei der Erstellung von Verunreinigungsprofilen, der Analyse von Lösungsmittelresten, der Lipidanalyse (lipidbasierte Nanodeliverysysteme), der Metabolitenüberwachung und der Analyse von Hilfsstoffen in biologischen Formulierungen, um die Einhaltung strenger regulatorischer Standards zu gewährleisten. Diese Analysetechnik verbessert unsere Fähigkeit, kritische Qualitätsattribute (CQAs) zu überwachen und so die Sicherheit, Stabilität und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten.
Unser Mikroplatten-Reader mit UV-Vis- und Fluoreszenzdetektion ist ein integraler Bestandteil der Biologika-Analyse und ermöglicht eine präzise Bewertung von Qualitätsattributen wie Proteinkonzentration, enzymatischer Aktivität und molekularen Wechselwirkungen. Diese Technologie unterstützt eine breite Palette von Assays, darunter Bradford und BCA für die Proteinquantifizierung, Enzymkinetik mit Substratumwandlungsassays und fluoreszenzbasierte Ligandenbindungsstudien.
Seine Vielseitigkeit erstreckt sich auf Anwendungen wie Stabilitätstests, Wirksamkeitsassays und Hochdurchsatz-Screening und liefert zuverlässige Daten, die für die Produktcharakterisierung, die Chargenfreigabe und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unerlässlich sind.
Weitere Services
Neben weiteren Labordienstleistungen bieten wir unter anderem die Arzneimittelentwicklung, die Herstellung von Kleinchargen und GxP-Services. Wir stehen Ihnen bei Fragen oder für eine persönliche Beratung gerne zur Verfügung.
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