• Qualitätsmanagement

Qualitäts­management

Seit mehr als 30 Jahren erbringen wir unsere Dienstleistungen auf höchstem Qualitätsniveau, denn Qualität steht bei uns an erster Stelle.

Die HWI group arbeitet unter behördlicher Aufsicht nach den Vorgaben von GMP sowie entsprechend GVP in der Pharmakovigilanz. GMP und die damit verbundenen Vorgaben der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sowie des EU-GMP-Leitfadens der Guten Herstellungspraxis werden bei uns konsequent umgesetzt.

Regelmäßige Inspektionen im 3-Jahres-Turnes bestätigen die Erfüllung der behördlichen Anforderungen. Wir passen unser Qualitätsmanagementsystem fortwährend an die aktuellen Vorgaben an und qualifizieren uns regelmäßig durch interne und externe Schulungen weiter.

Des Weiteren arbeiten wir mit externen Experten zusammen und überprüfen unser Qualitätsmanagement immer wieder auf Verbesserungspotential.

Die Audits unserer Kunden sehen wir als Chance, unser Qualitätsmanagement konsequent weiterzuentwickeln und uns mit den Qualitätsverantwortlichen von mittelständischen Unternehmen und international agierenden Konzernen auszutauschen.

 

HWI pharma services GmbH

Die HWI pharma services GmbH verfügt über die Herstellungserlaubnis zur Chargenfreigabe nach § 13 Abs. 1 AMG. Auch die US-amerikanischen cGMP-Anforderungen erfüllen wir.

2018 wurde der Standort Rülzheim von der US-amerikanischen Überwachungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erfolgreich inspiziert und dort als akzeptiertes Prüflabor gelistet.

Die Audits im Überblick

Kundenaudits

Kundenaudits pro Jahr

Wir werden regelmäßig von unseren Kunden (Konzerne und mittelständische Unternehmen) inspiziert.

  • 2016: 21 Standort Rülzheim / - Standort Appenweier
  • 2017: 13 Standort Rülzheim / 3 Standort Appenweier
  • 2018: 14 Standort Rülzheim / 4 Standort Appenweier
  • 2019: 17 Standort Rülzheim / 5 Standort Appenweier
  • 2020:   9 Standort Rülzheim / - Standort Appenweier
  • 2021: 11 Standort Rülzheim / 4 Standort Frankfurt / 2 Standort Appenweier
  • 2022: 18 Standort Rülzheim / - Standort Frankfurt / 6 Standort Appenweier

FDA-Inspektionen

FDA-Inspektionen

Vom 26. bis 27.11.2018 führte die US Food and Drug Administration (FDA) am Standort in Rülzheim eine Inspektion durch mit dem Ergebnis „No observations – no action indicated“.

GMP-Inspektionen

GMP-Inspektionen

HWI pharma services GmbH

  • Rülzheim: 1. GMP-Inspektion 1998
  • Rülzheim: 28.07.2004
  • Rülzheim: 11.09.2007
  • Rülzheim: 11.11.2010
  • Rülzheim: 11.12.2013
  • Rülzheim: 09.11.2016
  • Rülzheim: 26.09.2019
  • Frankfurt: 12.11.2020
  • Rülzheim: 21.09.2022

HWI development GmbH

  • 20.01.2009
  • 30.01.2012
  • 19.-20.11.2013
  • 14.06.2016
  • 08.05.2019
  • 22.02.2022

 

Herstellungs-
erlaubnis

Herstellungserlaubnis

An allen 3 Standorten haben wir die Erlaubnis für die Herstellung und Freigabe klinischer Prüfmuster und kleiner Marktchargen.

Audits im Überblick

Mit wenigen Klicks auf die Kreise finden Sie heraus, wieviel Kunden- und Berhördenaudits in den vergangen Jahren stattgefunden haben.

 

Kontaktieren Sie uns. Wir helfen Ihnen gerne!

Kathrin Wagner
Quality Management
HWI pharma services GmbH

Phone: +49 7272 7767-2517
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+49 7272 7767-0