Arzneimittelentwicklung
Sterile Pulverabfüllung

Sterile Pulverabfüllung

Die sterile Pulverabfüllung zählt zu den anspruchsvollsten Prozessen in der pharmazeutischen Herstellung. Sie erfordert höchste Präzision, Reinheit und regulatorische Sicherheit, um die Qualität und Wirksamkeit empfindlicher Arzneimittel zu gewährleisten.

Sterile Pulverabfüllung für pharmazeutische Wirkstoffe und Fertigprodukte

Pulverformulierungen, Machbarkeitsstudien und Transfer vom Labor in den Produktionsmaßstab sowie die sterile Abfüllung von Wirkstoffen und pulverförmigen Fertigprodukten bieten wir am Standort in Frankfurt an.

Die Abfüllung erfolgt im Isolator oder unter laminar air flow (LAF) in Reinräumen der Klasse C gemäß Annex 1 EU-GMP-Leitfaden.

Unsere Dienstleistungen

Produktentwicklung

Entwicklung und Charakterisierung von Pulvermischungen und pulverförmigen Wirkstoffen, Herstellung von Labor- und technischen Chargen (z. B. für Stabilitätszwecke und präklinische in vivo Studien).

Abfüllung von Pulvern

Scale-up, Herstellung und Abfüllung von GMP-Chargen pulverförmiger Wirkstoffe und Produkte. Hohe Flexibilität in Bezug auf Primärpackmittel (z. B. Vials, Flaschen, Dosen).

Terminale Sterilisation, Sekundärverpackung, Etikettierung und Lagerung

Nach der Herstellung und Abfüllung werden die Produkte terminal sterilisiert (z. B. mittels trockener Hitze oder Gammabestrahlung), etikettiert und gemäß den Lageranforderungen (z. B. Kühllagerung, Schutz vor Licht) in qualifizierten und überwachten Lagerbereichen zwischengelagert.

Die Etikettierung und Sekundärverpackung für klinische Studien (inkl. Randomisierung) oder die Etikettierung, Verpackung und Serialisierung von Marktprodukten erfolgt ebenfalls bei HWI in house.

Flexible Chargengrößen

Wir bieten die Herstellung von technischen Chargen, Stabilitätschargen sowie Chargen für klinische Studien und den Markt in Chargengrößen bis ca. 10.000 Stück.

Analytische Services, QP-Zertifizierung

In-Prozess-Kontrollen wie Fließfähigkeit, Masse, Füllmenge, Dichtigkeit, Partikelgröße und visuelle Inspektionen sichern die gleichbleibende Qualität jeder Charge.

Dazu bieten wir Prüfungen zur Chargenfreigabe und Stabilitätsstudien nach ICH, QP-Zertifizierung sowie regulatorische Unterstützung im Entwicklungsprozess des Arzneimittels.