Kontaminationen

Die Umgebungsbedingungen bei der Produktion von Arzneimitteln müssen so ausgelegt sein, dass Kontaminationen des Produktes insbesondere durch andere Stoffe, Partikel und Mikroorganismen ausgeschlossen werden können.

Für sterile und andere Arzneimittel, die ein hohes Risiko hinsichtlich ihrer mikrobiologischen Qualität aufweisen, ist daher eine Fertigung in klassifizierten und entsprechend qualifizierten Reinräumen oder Isolatoren zwingend erforderlich. Außerdem müssen alle direkt und indirekt mit der Herstellung zusammenhängenden Prozesse so ausgelegt sein, dass Kontaminationen vermieden werden. Die Prozesse sind entsprechend zu validieren. Die Qualifizierungen und Validierung basieren üblicherweise auf Risikobewertungen, um sie sicher und effektiv auslegen zu können.

Der Draft zum Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens gibt hierzu einige Hinweise, welche Punkte für eine sichere Fertigung betrachtet und in der Contamination Control Strategy (CCS) dokumentiert und bewertet werden sollten. Diese Hinweise sind eine gute Leitlinie, um systematisch die einzelnen Faktoren, die für die Sicherheit der Produkte relevant sind, zu identifizieren und mittels aussagekräftiger Risikoanalysen in ihrer komplexen Gesamtheit sicher zu bewerten.

Möchten Sie mehr darüber lesen? Dr. Frank Böttcher beleuchtet detailliert das Thema Kontaminationen in seinem Artikel in der Aprilausgabe 2022 der Pharmind. Viel Spaß beim Lesen!

Artikel Pharmind: Kontaminationen | 04/2022