Zivil- und strafrechtliche Haftung von QPPVs und Stufenplanbeauftragten

Rechtlichen Grundlagen, Fallstricke und Präventionsmaßnahmen

Die Überwachung der Arzneimittelsicherheit und die Einhaltung der relevanten regulatorischen und GVP-Vorgaben erfolgen durch verantwortliche Personen in den pharmazeutischen Unternehmen. Zwei dieser zentralen Rollen sind die „Qualified Person responsible for Pharmacovigilance“ (QPPV) und in Deutschland der Stufenplanbeauftragte (StB). Beide Funktionen sind gesetzlich verankert und verantworten die Arzneimittelsicherheit für die Arzneimittel des Unternehmens, für das sie tätig sind. In dieser Funktion haben sie Pflichten auf europäischer und auf nationaler Ebene und fungieren als direkter Ansprechpartner der zuständigen Zulassungsbehörden und Pharma-Überwachungsbehörden.

Doch was passiert, wenn diese Pflichten verletzt werden? Welche rechtlichen Konsequenzen drohen? Und wie unterscheiden sich die strafrechtliche und zivilrechtliche Haftung? Alles in diesem Blog.

Welche Rolle hat die QPPV?

Die QPPV ist nach Art. 104 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG für das Pharmakovigilanz-System eines Zulassungsinhabers verantwortlich. Sie muss ständig verfügbar sein, in der EU ansässig sein, die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation führen und Behördenanfragen beantworten.

In Deutschland ist zusätzlich zur QPPV ein StB zu benennen, außer bei ausschließlich zentralen Zulassungen. In diesem Fall sollte eine Person benannt werden, die die Aufgaben des StB übernimmt. Beide Funktionen können im Unternehmen in Personalunion durchgeführt werden. Sollte die QPPV nicht deutsch sprechen, ist eine sprachlich befähigte Kontaktperson zu benennen, die die Kommunikation mit den Behörden in Deutschland sicherstellt.

Welche Rolle hat der Stufenplanbeauftragte (StB)?

Der StB ist nach § 63a AMG und § 19 AMWHV für die Überwachung und Bewertung von Arzneimittelrisiken verantwortlich. Zu seinen Aufgaben gehören die Sammlung und Bewertung von Risikomeldungen, Koordination notwendiger Maßnahmen, Information der zuständigen Behörden bei Mängeln sowie die Dokumentation und Qualitätssicherung der relevanten Prozesse.

Der Stufenplanbeauftragte muss einen Mangel einer Arzneimittelcharge im Markt, der ein potentielles Risiko für den Patienten darstellt, unverzüglich an die zuständige Behörde melden. Ein solcher Mangel könnte zu einem Auslieferungsstopp, zu einer sonstigen Einschränkung des Vertriebs oder zu einem Rückruf führen (§ 19 Abs. 2 AMWHV). Eine verspätete oder unterlassene Meldung kann als Ordnungswidrigkeit geahndet werden (§ 42 AMWHV i.V.m. § 97 AMG).

Strafrechtliche Haftung für die QPPV und den StB

Im Arzneimittelgesetz (AMG) sind mehrere Straftatbestände definiert, die auch für QPPVs und Stufenplanbeauftragte relevant sein können:

• 95 AMG: Bestraft wird, wer entgegen § 5 AMG bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr bringt oder bei anderen anwendet. Die Strafe reicht bis zu drei Jahre Freiheitsstrafe oder Geldstrafe.
• 96 AMG: Bestraft wird u. a. die Vorlage unvollständiger oder falscher Unterlagen im Zulassungsverfahren (§ 22 AMG), insbesondere zur Pharmakovigilanz.

Auch fahrlässiges Handeln kann strafbar sein. In der Rolle der QPPV oder des StB ist man rechtlich verpflichtet, Gefahren abzuwenden, sonst kann dies strafrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen. So sieht § 95 AMG für fahrlässige Verstöße eine Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe vor. Entscheidend ist, ob der betroffenen Person ihre Pflichten bekannt waren, bzw. sie hätte in Kenntnis sein müssen. Ebenso ob sie zumutbare Maßnahmen zur Vermeidung des Verstoßes unterlassen hat.

Ordnungswidrigkeiten

Die wichtigsten Vorschriften sind:

• 97 AMG: Regelt Ordnungswidrigkeiten wie fahrlässige Verstöße gegen § 96 AMG oder gegen Vorschriften der AMWHV.
• 42 AMWHV: Konkretisiert Verstöße gegen § 19 AMWHV, z. B. verspätete oder unterlassene Meldung von Mängeln.

Wird beispielsweise ein Mangel an einer Arzneimittelcharge der zuständigen Behörde nicht rechtzeitig gemeldet, obwohl er zu einer Patientengefährdung und folglich zu einer Einschränkung des Vertriebs oder zu einem Rückruf dieser Charge führen könnte, liegt eine Ordnungswidrigkeit vor, die mit einem Bußgeld geahndet werden kann. Mögliche Folge ist auch ein Eintrag ins Gewerbezentralregister (§ 149 GewO). Bei vorsätzlichen Vergehen können auch Unternehmen mit Bußgeldern bis zu 10 Mio. € belangt werden (§ 30 OWiG).

Was passiert bei einem Ordnungswidrigkeitsverfahren? Bei einem behördlichen Vorverfahren z. B. durch das BfArM wird der Sachverhalt ermittelt und ein Bußgeldbescheid erlassen. Nach einem fristgerechten Einspruch kann die Behörde den Vorgang an die Staatsanwaltschaft übergeben (Zwischenverfahren). Am Amtsgericht wird im Hauptverfahren eine endgültige Entscheidung getroffen, gegen die Rechtsmittel (z. B. Rechtsbeschwerde zum OLG) möglich sind.

Mögliche zivilrechtliche Haftung für QPPV und StB

Neben straf- und ordnungsrechtlichen Konsequenzen drohen QPPV und Stufenplanbeauftragtem auch zivilrechtliche Haftungsrisiken. Dies können beispielsweise Schadensersatzforderungen von Patienten, Geschäftspartnern oder dem eigenen Arbeitgeber sein. Die Gefährdungshaftung nach § 84 AMG regelt eine verschuldensunabhängige Haftung des pharmazeutischen Unternehmers für Schäden an Leben, Körper oder Gesundheit, die durch ein fehlerhaftes Arzneimittel verursacht wurden. Die deliktische Haftung nach § 823 BGB greift, wenn jemand durch vorsätzliches oder fahrlässiges Verhalten ein geschütztes Rechtsgut (z. B. Gesundheit, Eigentum) verletzt.

Ein Unternehmen haftet, wenn es seine Organisation unzureichend strukturiert hat, etwa durch fehlende oder unklare Verantwortlichkeiten, mangelhafte Überwachung oder unzureichende Schulung oder Ressourcen. Wird eine Aufgabe delegiert wie beispielsweise die Tätigkeiten der Pharmakovigilanz an eine externe QPPV, bleibt der Unternehmer dennoch letztverantwortlich. Eine Delegation entbindet nicht von der Pflicht zur Kontrolle.

Neben deliktischen Ansprüchen können auch vertragliche Schadensersatzansprüche entstehen, etwa zwischen dem Zulassungsinhaber (MAH) und Dienstleistern (§ 280 BGB) oder im Innenverhältnis zwischen Unternehmen und StB und QPPV (vertragliche Regelung zur Tätigkeit, Arbeitsvertrag).

Wie kann ich mich als StBs oder QPPV schützen? Um sich gegen persönliche Haftungsrisiken abzusichern, sollten die QPPV und der StB ihren Versicherungsschutz prüfen. Eine Berufshaftpflichtversicherung schützt bei beruflich verursachten Schäden. Eine D&O-Versicherung („Directors and Officers Versicherung“) schützt leitende Angestellte und Organmitglieder vor persönlichen finanziellen Folgen bei Pflichtverletzungen.

Mögliche EU-rechtliche Sanktionen: Die Penalty Regulation

Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004, insbesondere Art. 84a, erlaubt der EU-Kommission, bei Verstößen gegen Kernpflichten bei zentralen Zulassungen finanzielle Sanktionen zu verhängen, auch gegen Unternehmen, die nicht selbst Zulassungsinhaber sind, aber zur gleichen wirtschaftlichen Einheit gehören. Geldbußen und Zwangsgelder sind möglich. Die Höhe wird jeweils prozentual vom Umsatz des betroffenen Unternehmens festgelegt. Weiterhin können Sanktionen mit Namensnennung veröffentlicht werden.

Welche Pflichtverletzungen können sanktioniert werden? Fehlt die Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation im Unternehmen oder ist sie mangelhaft, ist kein Risikomanagementsystem installiert, stellt dies Pflichtverletzungen dar. Kommt es zu Versäumnissen bei der Meldung von Nebenwirkungen oder erfolgen irreführende öffentliche Mitteilungen zu Arzneimittelrisiken oder Sicherheitsbedenken, kann dies geahndet werden. Auch wenn die Sanktionen primär gegen Unternehmen gerichtet sind, können sie indirekte Auswirkungen auf die QPPV und den StB haben, und z. B. arbeitsrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.

Sorgfaltspflichten und Präventionsmöglichkeiten durch QPPVs und StB

Die rechtlichen Risiken lassen sich durch ein gut strukturiertes Qualitätsmanagementsystem und klare Verantwortlichkeiten deutlich reduzieren. Ein funktionierendes QM-System ist gesetzlich vorgeschrieben (§ 3 AMWHV) und muss:

• alle relevanten Prozesse dokumentieren
• regelmäßig überprüft und auditiert werden
• die aktive Beteiligung der Geschäftsleitung sicherstellen
• mit ausreichend qualifiziertem Personal ausgestattet sein

Der EU-GMP-Leitfaden (Eudralex Vol. 4, Kapitel 1) betont die Verantwortung der obersten Führungsebene für die Wirksamkeit des Systems.

Viele pharmazeutische Unternehmen arbeiten in den Lieferketten ihrer Arzneimittel mit externen Lieferanten, Partnern und Dienstleistern. Hierbei sollte folgendes beachtet werden:

• Jede ausgelagerte Tätigkeit erfordert einen schriftlichen Vertrag, der die Verantwortlichkeiten der beteiligten Partner klar regelt und abgrenzt (§ 9 AMWHV).
• Die Verantwortung bleibt beim pharmazeutischen Unternehmer, auch wenn sie delegiert wird.
• Alle Outsourcing-Vereinbarungen sind Teil des Pharmakovigilanz-Systems und müssen regelmäßig bewertet werden (EMA, VO 520/2012).
• Die Geschäftsleitung trägt letztendlich die Verantwortung für die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben, die Auswahl und Überwachung des StB und der QPPV, die Sicherstellung ausreichender Ressourcen und die Etablierung klarer Schnittstellen und Kommunikationswege.
• Insbesondere bei relevanten rechtlichen und regulatorischen Änderungen in Deutschland und der EU sind die internen Prozesse und vertraglichen Regelungen zu überprüfen und gegebenenfalls anzupassen.

Verstöße können als Organisationsverschulden gewertet werden, mit zivil- und strafrechtlichen Folgen wie oben dargestellt.

Im Falle eines behördlichen Verfahrens ist eine strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation entscheidend. Dazu gehören insbesondere:

• Entscheidungsgrundlagen für Meldungen oder Nicht-Meldungen
• Bewertung von Risiken und Mängeln
• Kommunikation mit Behörden und Partnern.

Eine proaktive Entscheidung wie beispielsweise ein vorsorglicher Lieferstopp in der frühen Phase eines noch unklaren Sachverhalts zu den Risiken eines Arzneimittels für den Patienten kann helfen, den Vorwurf der Fahrlässigkeit zu entkräften.

Handlungsempfehlungen für die Praxis

Eine rechts- und prozesssichere Pharmakovigilanz‑Organisation in einem pharmazeutischen Unternehmen erfordert sauber definierte Rollen der beteiligten Akteure, klare Strukturen, definierte Prozesse und eine transparente Dokumentation.

Der Stufenplanbeauftragte und die QPPV sollten

• ihr Wissen immer auf dem aktuellen Stand halten,
• strukturierte Prozesse aufsetzen,
• eine nachvollziehbare Dokumentation und eine proaktive Kommunikation führen und
• ihre Entscheidungen risikobasiert treffen.

Wenn alle Beteiligten ihre Pflichten kennen und wahrnehmen, entsteht ein belastbares und revisionssicheres System.

Sowohl Unternehmen als auch StBs und QPPVs sollten einen gemeinsamen jährlichen Compliance‑Check etablieren. Dieser sollte u. a. die Überprüfung der Verantwortlichkeiten, Verträge, Versicherungen, KPIs, Fristen, behördlichen Anforderungen sowie der internen Kommunikation und Ressourcen umfassen. Auf Basis dieser Prüfung lassen sich frühzeitig Risiken erkennen, Maßnahmen ableiten und die kontinuierliche Weiterentwicklung von QM‑ und PV‑System sicherstellen.

Haftung ist kein Schicksal – sie ist gestaltbar. Wer Verantwortung übernimmt, braucht nicht nur Fachwissen, sondern auch rechtliche Klarheit und organisatorische Weitsicht.

HWI bietet umfassende Pharmakovigilanz-Dienstleistungen

Wir sind ein erfahrenes, eingespieltes und interdisziplinäres Team. Auf Basis der Empfehlungen der Good Pharmacovigilance Practice Guidelines (GVP) bieten wir Ihnen individuelle Unterstützung in allen Fragestellungen der Pharmakovigilanz an. Auch die Übernahme der Tätigkeiten verantwortlicher Personen (EU-QPPV, Stufenplanbeauftragter, Informationsbeauftragter) gehört zu unserem Service-Paket. Sprechen Sie uns an: sales@hwi-group.de