Monitoring im Reinraum

Die mikrobiologische Reinheit ist eines der entscheidenden Qualitätskriterien nicht nur für sterile Arzneimittel und Medizinprodukte, sondern auch für mikrobiologisch anfällige Darreichungsformen wie Nasensprays, Cremes und wässrige Lösungen.

Die HWI group entwickelt und stellt diese Darreichungsformen an ihrem Standort in Frankfurt her, welcher über entsprechende Reinräume und Isolatoren verfügt. Die mikrobiologische Sicherheit dieser Produkte wird dabei nicht nur durch die Prüfung von Ausgangsstoffen und Fertigprodukten sichergestellt, sondern auch durch geeignete, validierte Prozesse und qualifizierte Anlagen. Mit Hilfe des etablierten mikrobiologischen Monitorings wird kontinuierlich geprüft, ob der qualifizierte Hygienestatus von Räumen und Anlagen und die Validität der Prozesse von der Einschleusung bis zur Fertigung permanent aufrechterhalten werden.

Alle diese Faktoren gewährleisten, die spezifikationskonforme, mikrobiologische Sicherheit der am Standort Frankfurt hergestellten Produkte.

Das Thema Monitoring im Reinraum ist sehr komplex und wurde in einem sehr detaillierten Artikel in der Oktoberausgabe 2021 der Pharmind durch Dr. Frank Böttcher erläutert und beschrieben.

Artikel Pharmind: Monitoring im Reinraum | 10/2021