Herstellung steriler Arzneiformen

Die Herstellung von Arzneimitteln hat unter definierten und kontrollierten Umgebungsbedingungen in der Regel in Reinräumen zu erfolgen. Reinräume bilden ein zentrales Element der Herstellung unter GMP.

Die höchsten Anforderungen an Reinheit und Qualität gelten für die Herstellung steriler Arzneiformen. Technische Innovationen, die voranschreitende Automatisierung und steigende regulatorische Anforderungen haben zu einem Umdenken in der Sterilfertigung geführt. Der Trend vom klassischen Sterilraum hin zum Containment-System ist stark wahrzunehmen. Der Mensch wird in der Sterilherstellung als Kontaminationsrisiko wahrgenommen und möglichst vom offenen Produkt ferngehalten. Bewertung von Risiken und Strategien zur Risiko- und Kontaminationskontrolle haben deutlich an Bedeutung gewonnen und sind zentraler Bestandteil des sterilen Umfelds geworden.

Möchten Sie mehr darüber erfahren? Dann lesen Sie den Artikel von Dr. Philipp Wissel über "Herstellung steriler Arzneiformen – zwischen Technologiefortschritt und wachsenden regulatorischen Anforderungen", der in der aktuellen Ausgabe der Zeitschrift cleanroom&processes erschienen ist.

Artikel: Herstellung steriler Arzneiformen | 4/2024