Herausforderungen als Informationsbeauftragte

Rolle als Informationsbeauftragte

Die Rolle des Informationsbeauftragten gemäß § 74a Arzneimittelgesetz (AMG) ist vielfältig und anspruchsvoll. Für pharmazeutische Unternehmen übernimmt diese Person die Verantwortung für die korrekte und rechtssichere Information über Arzneimittel. Dabei müssen viele gesetzliche Vorschriften und Regularien eingehalten werden, um sowohl die Patienten und Patientinnen als auch die medizinischen Fachkreise und die Öffentlichkeit korrekt und umfassend zu informieren.

Die wichtigsten Schwerpunkte und damit verbundenen Herausforderungen sind:

Rechtssicherer Umgang mit dem Heilmittelwerbegesetz und Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb

Der Informationsbeauftragte muss sicherstellen, dass der gesamte öffentliche Auftritt eines pharmazeutischen Unternehmens den Bestimmungen des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) und des Gesetzes gegen unlauteren Wettbewerb entspricht: Dies betrifft Werbemaßnahmen, die Website und den Außendienst für Arzneimittel. Das Ziel ist irreführende Werbung zu verhindern. Eine Herausforderung besteht darin, die feinen Unterschiede zwischen erlaubter und unzulässiger Werbung zu erkennen. Besondere Vorsicht ist bei der Darstellung von Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität der Arzneimittel geboten, da Verstöße schwerwiegende rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen können.

Wissenschaftlich basierte Werbung in Fachkreisen

Die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel unterliegt spezifischen Vorschriften. Hier dürfen nur bei sogenannten Fachkreisen, wie Ärztinnen und Ärzten, Apothekerinnen und Apothekern und anderen Gesundheitsberufen, Werbemaßnahmen platziert werden. Der Informationsbeauftragte muss sicherstellen, dass die Werbung wissenschaftlich fundiert und sachlich korrekt ist. Es ist entscheidend, dass die standardisierte Information, wie Fach- und Gebrauchsinformation, sowie Informationen in Fachzeitschriften, auf Kongressen oder in Form von Produktbroschüren den wissenschaftlichen Standards entsprechen und aktuelle Daten berücksichtigen. Eine Herausforderung hierbei ist, effektive Werbung zu gestalten, ohne dabei die rechtlichen Grenzen zu überschreiten.

Werbung außerhalb der Fachkreise

Werbung, die sich an die allgemeine Öffentlichkeit richtet, ist noch strenger reglementiert. Der Informationsbeauftragte muss sicherstellen, dass die Werbung weder irreführend noch unvollständig ist und keine unzulässigen Heilaussagen macht. Werbung muss laienverständlich sein und darf keine falschen Erwartungen wecken. Besonders schwierig kann es sein, verständliche und ansprechende Werbebotschaften zu formulieren, die dennoch alle gesetzlichen Vorgaben erfüllen.

Beantwortung von medizinischen Anfragen

Unter der Verantwortung des Informationsbeauftragten liegt ebenfalls die rechtssichere Beantwortung medizinischer Anfragen von Patientinnen und Patienten, Ärztinnen und Ärzten, sowie Apothekerinnen und Apothekern. Diese Anfragen als sogenanntes PULL-Element (Information, die aktiv vom Fragenden aufgesucht oder angefordert wird) müssen präzise, evidenzbasiert und schnell beantwortet werden. Der Informationsbeauftragte muss über umfassende Kenntnisse der Produktinformationen und der aktuellen wissenschaftlichen Literatur verfügen. Die Herausforderung besteht darin, medizinische Sachverhalte klar und verständlich zu kommunizieren und gleichzeitig sicherzustellen, dass die Informationen vollständig, korrekt sind und wiederkehrende Anfragen konsistent beantwortet werden.

Fach- und Gebrauchsinformationen

Fachinformation und Packungsbeilage sind zentrale Informationsquellen für medizinisches Fachpersonal und Patienten. In der Gebrauchsinformation müssen die Inhalte der Fachinformation laienverständlich formuliert werden, ohne die wissenschaftliche Genauigkeit zu verlieren. Der Informationsbeauftragte muss sicherstellen, dass diese standardisierten Informationen präzise und aktuell sind und regelmäßig auf den neuesten Stand der Wissenschaft gebracht werden. Änderungen dieser Texte müssen entsprechend behördlichen Vorgaben zeitnah und korrekt übernommen werden. Dies erfordert eine enge Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen eines Unternehmens.

Pflichttexte

Pflichttexte umfassen Angaben, die in der Werbung für Arzneimittel enthalten sein müssen, wie beispielsweise Warnhinweise und das Anwendungsgebiet. Verwendung und Inhalt der Pflichttexte ist gesetzlich vorgeschrieben und muss strikt eingehalten werden. Der Informationsbeauftragte muss sicherstellen, dass sie korrekt und vollständig in alle Werbemaßnahmen integriert werden. Die Herausforderung besteht darin, diese oft umfangreichen Texte in die Werbung zu integrieren, ohne die Botschaft zu verwässern oder unattraktiv zu machen.

Fazit

Die Rolle des Informationsbeauftragten gemäß AMG erfordert ein breites Spektrum an Kenntnissen und Fähigkeiten, von rechtlichem Fachwissen über medizinisch-wissenschaftliches Verständnis bis hin zu Kommunikationsfähigkeiten. Die Herausforderungen sind vielfältig und anspruchsvoll, da sie eine ständige Auseinandersetzung mit sich ändernden rechtlichen Rahmenbedingungen, wissenschaftlichen Erkenntnissen und der Zusammenarbeit mit allen beteiligten Abteilungen eines pharmazeutischen Unternehmens erfordern. Nur durch eine sorgfältige und kontinuierliche Arbeit kann der Informationsbeauftragte sicherstellen, dass alle Informations- und Werbemaßnahmen den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und zugleich die Zielgruppen effektiv erreichen.