Erstellung von PSURs nach den Vorgaben von GVP Modul VII

Die Erstellung von regelmäßig aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Reports, PSURs) ist ein essenzieller Bestandteil der Pharmakovigilanz und spielt eine zentrale Rolle bei der kontinuierlichen Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils eines Arzneimittels.

Die „Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Module VII“ bietet einen umfassenden Rahmen für die Erstellung, Einreichung und Bewertung von PSURs.

Format des PSURs

Das Format des PSURs ist streng geregelt und besteht aus mehreren festgelegten Abschnitten, die eine Zusammenfassung der weltweiten Sammlung von Sicherheitsdaten für ein Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum enthalten. Dies umfasst Informationen über das Nutzen-Risiko-Verhältnis, Daten zu neuen oder geänderten Risiken und eine Bewertung der Auswirkungen dieser Informationen auf das Produktinformationsmaterial, wie Fachinformation, Packungsbeilage/Gebrauchsinformation und behördlich genehmigtes Schulungsmaterial.

EURD-Liste

Die EURD-Liste (European Union Reference Dates list) ist ein zentraler Bestandteil für die Planung der PSUR-Einreichung. Sie legt fest, für welche Zulassungen PSURs eingereicht werden müssen und definiert die Häufigkeit der PSUR-Einreichungen für bestimmte Arzneimittel oder Wirkstoffe.
Generika, Well-Established-Use (WEU)- Zulassungen, sowie registrierte homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel, ebenso wie Standardzulassungen sind von der PSUR-Pflicht in der Regel ausgenommen.
Außerdem enthält die Liste den jeweiligen Stichtag zum Ende des Berichtszeitraums (Data lock point, DLP) und zur Einreichung (Submission date).
Durch die Harmonisierung der Einreichungszeitpunkte für Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen wird die gleichzeitige Bewertung dieser Arzneimittel durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ermöglicht. Die regelmäßige und systematische Einreichung von PSURs trägt zu einer konsistenten Überwachung der Arzneimittelsicherheit bei.
Die EURD-Liste wird regelmäßig aktualisiert, um neue wissenschaftliche Erkenntnisse und regulatorische Anforderungen zu berücksichtigen.

PSUR Single Assessment (PSUSA)

Das PSUR single assessment (PSUSA) ist ein Verfahren, bei dem die gleichzeitige Bewertung von PSURs für Arzneimittel mit demselben Wirkstoff zentralisiert durchgeführt wird. Dieses Verfahren soll Inkonsistenzen in der Bewertung zwischen den Mitgliedstaaten vermeiden und eine harmonisierte Risikobewertung auf EU-Ebene ermöglichen. Dadurch wird sichergestellt, dass für alle Arzneimittel mit demselben Wirkstoff dieselben Sicherheitsstandards angewendet werden.
Die zentrale Bewertung ermöglicht außerdem eine schnellere Entscheidungsfindung, was besonders bei der Identifizierung von Risiken und Implementierung von Risikominimierungsmaßnahmen von Vorteil ist.

PSUR-Anforderungen von nationalen Behörden

Nationale Behörden können bei rein nationalen Zulassungen jederzeit einen PSUR anfordern, z.B. bei Risikobedenken oder im Rahmen von Zulassungsverlängerungen. Dann wird die Bewertung von der anfordernden Behörde übernommen.

PSUR-Einreichung über das PSUR Repository

Die Einreichung von PSURs in der EU erfolgt elektronisch über das PSUR Repository in einem spezifischen elektronischen Format (eCTD – electronic Common Technical Document), da eine strukturierte und standardisierte Darstellung der Daten erforderlich ist.
Das PSUR Repository ist eine zentrale elektronische Plattform, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verwaltet wird. Über das Repository werden alle PSURs eingereicht und dort gespeichert. Es ermöglicht nationalen Arzneimittelbehörden und anderen berechtigten Institutionen den Zugriff auf die Berichte, um die Bewertung und Überwachung der Arzneimittelsicherheit zu erleichtern.
Es ist entscheidend, dass PSURs fristgerecht zu den in der EURD-Liste festgelegten Terminen eingereicht werden. Nach der Einreichung erfolgt die Bewertung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), oder die zuständige nationale Behörde.

Fazit

Die Erstellung und Einreichung von PSURs nach den Vorgaben des GVP Moduls VII ist ein komplexer, aber wesentlicher Prozess für die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit. Er erfordert eine sorgfältige Planung und Kenntnis der regulatorischen Anforderungen.
Durch das standardisierte Format, die Einhaltung der Fristen in der EURD-Liste, die Teilnahme an PSUSA-Verfahren und die Nutzung des PSUR Repository können Arzneimittel mit demselben Wirkstoff zentral und einheitlich bewertet werden.
Zulassungsinhaber und Behörden tragen so gemeinsam dazu bei, die Sicherheit von Arzneimitteln zu überwachen und Maßnahmen zur Risikominimierung zu implementieren, wodurch der Schutz der öffentlichen Gesundheit kontinuierlich gewährleistet wird