| Thomas Bögel

Digitalisierungsstrategie und KI als Wegbereiter für Standardisierung und Qualitätssteigerung

Was ist Digitalisierung und künstliche Intelligenz
Spätestens in der aktuellen Situation sehen sich viele Unternehmen mit dem Thema „Digitalisierung“ konfrontiert, um Arbeitsabläufe in digitaler Form und damit ortsunabhängig abzubilden. Durch die gesundheitspolitische Lage musste in vielen Unternehmen ein abrupter Wechsel hin zum digitalen Arbeiten erfolgen, nicht zuletzt, um handlungsfähig zu bleiben. Nicht selten führte die daraus resultierende eher chaotische Umsetzung zu kurzfristigen, überbrückenden Lösungen, anstatt zu dauerhafter Resilienz durch digitale Prozesse.
Digitalisierung ist ein weit gefasster Begriff und reicht von der Unterstützung aktuell manueller Prozesse durch IT-Komponenten bis hin zu vollautomatischer Prozessdurchführung. Das Themenfeld Künstliche Intelligenz (KI) spielt hierbei eine wichtige Rolle. Sensationsmeldungen suggerieren regelmäßig, dass KI ad-hoc eingesetzt werden kann. Beim konkreten Einsatz in Unternehmen fällt dabei jedoch häufig auf, dass Prozesse, Daten und Algorithmen keine ausreichende Qualität erlauben. Leitmotiv muss weniger der Wunsch nach Einführung künstlicher Intelligenz als vielmehr nach nachhaltiger Prozessoptimierung und Digitalstrategie sein -- KI wird ihren geeigneten Platz darin finden.
In diesem Blogpost möchten wir am Beispiel der digitalen Transformation der HWI group im Überblick beleuchten, weshalb für solide und nachhaltige Digitalisierung eine ganzheitliche Digitalisierungsstrategie umgesetzt werden sollte und welche Vorteile sich hierdurch– gerade für unsere Auftraggeber ergeben.

Digitalisierungsstrategie – den Wald vor lauter Bäumen sehen
Häufig wird ein „Gießkannen-Ansatz“ gewählt und selektiv einzelne Digitalisierungs-Komponenten im Unternehmen eingeführt, ohne auf das „Große Ganze“ zu schauen. Am Ende führt dieser Weg zu Mehrkosten und sogar Einbußen der Effizienz.
Damit Digitalisierung jedoch langfristig ihre Vorteile ausspielen kann, muss sie passgenau auf die Unternehmensstrategie ausgerichtet sein, iterativ ausgerollt werden und von Anfang an fachliche Prozesse unterstützen. Eine große Herausforderung ist dabei die heute verfügbare Fülle an Möglichkeiten und Optionen, sodass sich schnell Fragen stellen wie: wie und an welcher Stelle im Unternehmen kann digitalisiert werden und bis zu welchem Grad ist Automatisierung sinnvoll? Geeignete Methoden unterstützen dabei Übersichtlichkeit in den Dschungel der Optionen zu bringen. Ein holistischer Ansatz ist der Weg zum Ziel. Dabei wird solide Qualität mit Geschwindigkeit und Agilität kombiniert, um schnell Ergebnisse zu erzielen und gleichzeitig langfristig erfolgreich aufgestellt zu sein.

Die Digitalisierungsstrategie der HWI basiert auf den folgenden vier Bausteinen:

  • Strukturierte Prozess-Digitalisierung und -Automatisierung
  • Wissens- und Datenmanagement
  • Garagenmodell für KI-MVPs
  • Digitalisierungsplattformen für Nachnutzung und Vernetzung

Flankiert werden die Themen durch Datenschutz, regulatorische Anforderungen und Themen wie „Vertrauen und Werte“ im Bereich der Digitalisierung.

Im Folgenden werden die einzelnen Bausteine kurz vorgestellt, um zu demonstrieren, dass Digitalisierung insgesamt weit mehr als die Einführung neuer „Tools“ im Unternehmen ist. Sie muss strategisch ganzheitlich betrachtet und in die Unternehmensstrategie eingebettet werden.

Strukturierte Prozess-Digitalisierung und -automatisierung
Basis jeglicher Digitalisierungsüberlegung sollte eine Bestandsaufnahme der existierenden Prozesse und IT-Komponenten im Unternehmen sein. In einer sog. „Enterprise Architektur“ werden Akteure, Prozesse und Systeme zusammengeführt und somit auch Defizite der Basisdigitalisierung offensichtlich.
Mittels geeigneter methodischer Vorgehensweise werden in Workshops Potentiale für Digitalisierung und KI ermittelt und priorisiert. Hierbei bewähren sich Design Thinking und agile Arbeitsweisen. Nach der Identifikation geeigneter Prozesse wird – stets mit Einbeziehung des fachlichen Teams - eine Zielarchitektur abgeleitet, die die fachlichen Anforderungen durch technische Lösungen erfüllt. In agilen Umsetzungsprojekten werden technische Prototypen sukzessive den fachlichen Anforderungen angenähert. Auch die Einführung neuer Digitalisierungskomponenten nach erfolgter Umsetzung sollte strukturiert geplant und Architekturentscheidungen abgewogen werden: der graduell wählbare Einsatz von Cloud-Infrastruktur (public cloud, hybrid und private cloud) ermöglicht Planbarkeit, Skalierungsmöglichkeiten und erzwingt gleichzeitig die Öffnung für Schnittstellen und Anbindungen.

Wissens- und Datenmanagement
Ein durchdachtes Wissens- und Datenmanagement muss Teil der Digitalisierungsstrategie sein. Hier gilt es für jeden Use Case das passende Modell und den richtigen Grad an Struktur zu wählen: von klassischen Data Warehouse Architekturen bis hin zu losen Datensammlungen (sog. Data Lakes) ist vieles möglich. Vermieden werden sollte hierbei jegliche Form der Silo-Bildung und Datenhaltung ohne flexible Schnittstellen: auch wenn aktuell noch kein Potential für künstliche Intelligenz oder Prozessautomatisierung erkennbar ist, müssen Datenarchitekturen sich flexibel aufstellen und iterativ wachsen können. Schwer zugängliche Daten sind eine der größten Herausforderungen zur Umsetzung zukünftiger, datengetriebener Use Cases. Das in Daten vorhandene Wissen speist sich aus verschiedenen Quellen, Prozessen und Teams und ist stets dynamisch. Dadurch ergibt sich, dass jegliche feste Struktur nur selten von langem Bestand sein wird.
All die angestrebte Flexibilität des Datenmodells entbindet dabei selbstverständlich nicht von der Klärung wichtiger formaler Punkte, wie regulatorische Anforderungen und Datenschutz.

Garagenmodell für KI-MVPs
Das Potential künstlicher Intelligenz ist groß und die möglichen Anknüpfungspunkte omnipräsent. Auf KI basierende Systeme sind in der Lage, unstrukturierte Dokumente zu durchsuchen, zu verschlagworten und fachliches Wissen in strukturierter Form abzuspeichern (beispielsweise aus Verfahrensbeschreibungen oder Produktinformationsblättern), um es fachlichen Nutzern leicht zugänglich zu machen und so den Aufwand für das Lesen langer Dokumente zu reduzieren. Mittels KI-Chatbots können Systeme dabei sogar natürlichsprachliche Eingaben verstehen und so auf einen Informationsbedarf antworten oder fachliche Nutzer durch komplexe Prozesse führen. Da rund 80% der Daten in Unternehmen in unstrukturierter Form vorliegen, birgt gerade die Erleichterung des Umgangs mit diesen Daten ein hohes Potential.

Die Nutzbarkeit und Qualität von KI-Modellen sind stark vom jeweiligen Use Case abhängig. Dabei spielen viele Faktoren eine Rolle, die im Vorfeld nicht umfassend berücksichtigt werden können: fehlende, fehlerhafte oder unzureichende Daten sind das größte Hemmnis für KI. Künstliche Intelligenz wird niemals fehlerfrei arbeiten. Die Frage „wie viele Fehler möchte ich tolerieren?“ und Aspekte der Auswirkung und Umgang mit KI-Fehlern kann ad-hoc meist nicht treffend beantwortet werden.
Gemäß dem Kredo „Fail early, fail fast“ aus der agilen Entwicklung entscheidet man sich häufig für schnelle Prototypen, in denen kleine KI Use-Cases für sog. „minimal viable prototypes“ (MVPs) aufgebaut werden und in direkter Interaktion zwischen Fachbereich und Technik verprobt werden. Ziel ist es, den Aufwand für eine konkrete Umsetzung nach kurzer Zeit abschätzen zu können, um zu entscheiden, ob das KI-Experiment weiterverfolgt wird. Auch hierbei ist eine holistische Betrachtung unerlässlich: neben der eigentlichen Algorithmik, der Modell-Qualität und der benötigten Datenmenge bzw. -struktur müssen Fragen der Veränderung der Arbeitsweise, Einbettung in Bestandsprozesse und Implikationen auf andere Prozessschritte geklärt werden. Da die komplette Umsetzung von KI Use Cases häufig mit beträchtlichen Aufwänden verbunden ist, sind ergebnisoffenes Arbeiten und eine Haltung nach dem Motto „Scheitern als Chance“ während der MVP-Phase essentiell.

Digitalisierungsplattformen für Nachnutzung und Vernetzung
Die ersten drei Bausteine schaffen bereits großes Optimierungspotential und sichern Qualität, Standards und Messbarkeit in Prozessen und Daten. Zusätzlicher Nutzen lässt sich generieren, indem Daten über das eigene Unternehmen hinaus vernetzt werden. Sobald Daten und digitale Prozesse durch Plattformen Unternehmensgrenzen überwinden können, ergibt sich insbesondere für mittelständische Unternehmen ein immenses Potential Wissens-Pooling zu betreiben. Somit ist es möglich Zugang zu umfangreicheren Daten und darüber Wissen zu erlangen, welches bisher nur in großen Unternehmen angefallen ist. Auch im Hinblick auf KI ergeben sich Synergien für alle Beteiligten: Dort wo wenige Datenpunkte des eigenen Unternehmens für den Einsatz von künstlicher Intelligenz nicht ausreichen, kann durch die Aggregation verschiedener Partner ein starkes KI-Netzwerk gesponnen werden
HWI ist als Partner des KIKS-Ökosystems ein Gewinner des KI-Innovationswettbewerbs des BMWi. KIKS beabsichtigt zukünftig medizinische Daten elektronisch zu vernetzen und auszuwerten. Basis hierfür ist ein gemeinsam mit unseren Partnern zu entwickelndes digitales Ökosystem, welches durch modernste Architektur und Sicherheitstechnologien die Einhaltung rechtlicher und ethischer Rahmenbedingungen gewährleistet.
Ziel ist ein digitales Ökosystem, von dem Patienten, Kliniken, Pharmaunternehmen und Medizintechnik-Hersteller gleichermaßen profitieren.

HWIs Weg in der Digitalisierung
HWI als innovativer Partner der Pharma-, Biotech- und Medtechbranche nutzt die Potentiale, die Digitalisierung und Künstliche Intelligenz gerade im hochregulierten GxP-Umfeld bieten. Wir positionieren uns hier mit digital unterstützten Dienstleistungen, durch deren hohen regulatorischen Standard unsere Auftraggeber zusätzlich profitieren werden.
Eine Säule unserer Digitalisierungsstrategie stellt die aktive Mitgestaltung des KIKS-Ökosystems dar. Im Rahmen des Projekts werden mittels agiler Methoden Ansätze zur Prozessautomatisierung im Bereich der Pharmakovigilanz und Vigilanz Medizinprodukte erarbeitet.
Bei uns ist Digitalisierung nicht nur Mittel zum Zweck, sondern Teil der Unternehmensstrategie und stets verwoben mit der fachlichen Ausrichtung unserer Kunden: jede KI kann am Ende nur so gut arbeiten wie das Experten-Training durch unsere Kolleginnen und Kollegen mit ihrem breiten Know-How es ermöglicht.

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Dr. Andrea Klüting
Vigilance & Regulatory Affairs
Business Development HWI group

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