Auswahl und Auditierung von Auftragslaboren

Die Vergabe von Prüfungen an Auftragslabore ist in der Pharmaindustrie gängige Praxis. In der Regel werden Prüfungen untervergeben, die im eigenen Labor nicht etabliert sind oder nur schwer etabliert werden können. Hierbei spielen nicht nur Aspekte der Qualität, sondern auch betriebswirtschaftliche Fragen eine Rolle.

Bei der Auswahl eines geeigneten Auftragslabors müssen verschiedene regulatorische Vorgaben beachtet werden, damit die Prüfung auch dort sicher und zuverlässig und in Übereinstimmung mit der jeweiligen Zulassung des Arzneimittels erfolgt. Bevor aber die Methoden in das neue Labor transferiert und die ersten Prüfungen dort durchgeführt werden können, müssen vertragliche Regelungen zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer getroffen werden, außerdem hat sich der Auftraggeber üblicherweise durch ein Audit davon zu überzeugen, dass das Labor geeignet ist, die Prüfungen sicher und in Einklang mit den GMP-Regularien durchzuführen. Bei der Vertragsgestaltung kommt es insbesondere darauf an, dass die „Schnittstellen“ zwischen dem Auftraggeber und dem Auftragnehmer genau beschrieben sind, im Audit wird dann u. a. deren Funktionalität überprüft.  

Möchten Sie mehr darüber lesen? Dr. Frank Böttcher beleuchtet detailliert das Thema Kontaminationen in seinem Artikel in der Aprilausgabe 2022 der Pharmind. Viel Spaß beim Lesen!

Artikel Pharmind: Auswahl und Auditierung von Auftragslaboren | 12/2021