5 Tipps für erfolgreiche PV-Audits

So meistern Sie GVP-Audits mit Struktur, Fachwissen und Weitblick

Pharmakovigilanz-Audits – oder kurz GVP-Audits – sind ein zentraler Bestandteil eines funktionierenden PV-Systems. Sie helfen nicht nur dabei, regulatorische Anforderungen zu erfüllen, sondern stärken auch Vertrauen und Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern.
Doch was macht ein Audit wirklich erfolgreich?
Ruth Müller, Expert Pharmacovigilance, hat in einem Virtuellen Update wichtige Einblicke gegeben. Wir fassen für Sie die 5 wichtigsten Tipps zusammen.

1. Ein Audit ist mehr als ein Termin im Kalender

Ein Audit beginnt nicht am Tag des Gesprächs – sondern Wochen oder Monate vorher. Erfolgreiche Audits basieren auf einer dreistufigen Planung:

• Strategische Planung (2–5 Jahre): Wie wird das Risiko von Partnern und Affiliates erfasst und wie wird es bewertet?
• Taktische Planung (jährlich): Wer weist ein hohes Risiko auf? Welche Partner und Affiliates werden dieses Jahr auditiert?
• Operative Planung: Wer auditiert wen, wann und mit welchem Fokus?

Tipp: Verankern Sie die Planungslogik in Ihrer SOP und dokumentieren Sie die Risikobewertung nachvollziehbar.

2. Die richtige Vorbereitung spart Nerven – und Zeit

Ein guter Auditbericht beginnt mit einer guten Vorbereitung. Das bedeutet: Die richtigen Unterlagen rechtzeitig anfordern und strukturiert auswerten.
Typische Dokumente:

• PSMF und dazugehörende Annexe
• QM-Handbuch (Inhaltsverzeichnis reicht oft)
• Verträge
• Organigramme des auditierten Unternehmens
• Qualifikationen der QPPV oder lokalen Kontaktperson

Tipp: Nutzen Sie Checklisten und Templates für Vorbereitung und Durchführung. Diese sparen Zeit und erhöhen die Qualität Ihrer Prüfungen.

3. Objektivität ist Pflicht – und manchmal eine Herausforderung

Ein häufiger Stolperstein in kleinen Unternehmen: Die kompetentesten PV-Expert*innen (QPPVs) dürfen für das eigene Unternehmen nicht auditieren, weil sie die PV-Prozesse verantworten. GVP Modul IV fordert Unabhängigkeit und Objektivität.

Tipp: Falls intern keine geeigneten Auditor*innen verfügbar sind, ziehen Sie externe Dienstleister hinzu – besonders bei heiklen oder komplexen PV-Themen. Mehr dazu hier: PV-Services.

4. Machen Sie das Auditgespräch zur gemeinsamen Arbeitsphase

Das eigentliche Audit ist mehr als eine Kontrollveranstaltung. Es lebt vom Dialog, vom Verständnis der Prozesse und – ganz wichtig – von gegenseitigem Respekt.
Ein typischer Ablauf:

• Eröffnungsgespräch
• Unternehmensvorstellung
• Fragen & Evidenzprüfung (z. B. SOPs, Schulungsdokumente)
• Begehung (vor Ort)
• Abschlussgespräch mit ersten Ergebnissen

Tipp: Halten Sie das Gespräch strukturiert, aber offen. Finden Sie die Balance zwischen Kontrolle und Kooperation.

5. Kategorisieren Sie Findings klar – und handeln Sie konsequent

Nicht jedes Finding ist gleich kritisch. Die GVP unterscheidet zwischen:

• Critical (schwerwiegend, systemgefährdend)
• Major (wesentliche Schwächen)
• Minor (geringe Abweichungen)

Critical Findings sollten sofort kommuniziert und in den PSMF-Body (Pharmacovigilance System Master File) aufgenommen werden. Die Behebung muss priorisiert werden. Bei Bedarf muss sogar eine Geschäftsbeziehung in Frage gestellt werden.

Tipp: Verlangen Sie einen klaren CAPA-Plan (Corrective and Preventive Action Plan) – und schließen Sie das Audit erst nach Definition der Maßnahmen offiziell ab.

Fazit

Ein gutes PV-Audit ist kein Zufall. Mit strukturierter Planung, fachlich qualifizierten und empathischen Auditor*innen, sowie einem klaren Fokus auf Kommunikation und Qualität können Audits nicht nur erfolgreich verlaufen – sie können auch Prozesse verbessern, Vertrauen aufbauen und die Zusammenarbeit stärken.
Wer sich regelmäßig mit GVP-Audits beschäftigt, weiß: Übung macht den Meister. Nutzen Sie interne Schulungen, externe Workshops und praxisnahe Tools wie Checklisten – dann ist Ihr nächstes Audit kein Stressfaktor, sondern eine echte Chance.

->Wir unterstützen Sie gerne in allen Bereichen der Pharmakovigilanz: https://www.hwi-group.de/services/pharmakovigilanz/pv-services

Noch Fragen?

Viele weitere Tipps und ein Leitfaden – inklusive typischer Findings aus Behördeninspektionen – finden Sie auf der BfArM-Homepage oder in der DIN EN ISO 19011.