Vigilance & Quality Services

Unser interdisziplinäres Team unterstützt Sie in nachfolgenden Themen mit hoher fachlicher Kompetenz und langjähriger Erfahrung und fängt flexibel Ihre Kapazitätsengpässe auf:

Unser Leistungsspektrum umfasst die Übernahme operativer Tätigkeiten, die Etablierung neuer und Optimierung bestehender Systeme und Prozesse sowie beratende Tätigkeiten. Wir entlasten Ihre Fachabteilungen und versetzen Sie in die Lage, sich auf Ihre Kernprozesse und Kernkompetenzen zu konzentrieren.

Aktuell: Der „Brexit“ macht U.K. ab 30. März 2019 zum "Drittland"

Mit dem Brexit wird das Vereinigte Königreich (U.K.) zum "Drittland". Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit Sitz in U.K. benötigen ab 30. März 2019 einen registrierten Firmensitz bzw. einen Herstellungsstandort mit Erlaubnis in der EU bzw. im EWR. Für Chargenfreigaben und Pharmakovigilanz-Aktivitäten in der EU/EWR müssen QP und QPPV auch dort angesiedelt sein. Das stellen Europäische Kommission und EMA mit der im Mai erschienenen "Notice to marketing authorisation holders of centrally authorised medicinal products for human and veterinary use" klar.

Der HWI Campus unterstützt Unternehmen beim Eintritt in die EU und bietet attraktive und effiziente Lösungen für Firmensitz, QM, EU-Chargenfreigabe, Pharmakovigilanz, Life-cycle Management und vieles mehr.  Weitere Informationen zum HWI Campus.

Kontakt: Dr. Yvonne Haagen, Head of Vigilance & Quality Services
Email: y.haagen(at)hwi-group.de
Phone: +49 7272 7767-2532

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