Pharmakovigilanz

Das europäische Pharmakovigilanz-System soll Patienten und Verbrauchern größtmögliche Sicherheit bei der Anwendung von Arzneimitteln bieten.
Auf Basis der Empfehlungen von Good Pharmacovigilance Practice (GVP) bieten wir Ihnen umfassende Unterstützung in allen Fragestellungen der Pharmakovigilanz an.

Fallberichts-Management/Nebenwirkungsmeldungen (ICSR)

Wir unterstützen Sie bei der Bearbeitung Ihrer Fallberichte und Nebenwirkungsmeldungen oder übernehmen Ihr komplettes Fallberichts-Management, die Bewertung unerwünschter Reaktionen und die Meldung an die Behörden.

  • Erfassung und Verwaltung sämtlicher Nebenwirkungsmeldungen: Spontanberichte, Meldungen von Behörden (z.B. BfArM), Verdachtsfälle aus der Literatur und aus klinischen Studien
  • Fallberichtsrecherche in medizinischen Datenbanken und Publikationsplattformen
  • Erfassung, Bearbeitung und Bewertung aller eingehenden Meldungen (incl. Follow-up)
  • Fristgerechte Übermittlung anzeigepflichtiger Nebenwirkungsmeldungen an die zuständigen nationalen und internationalen Behörden
  • Pflege Ihrer Nebenwirkungsdatenbank 
Periodische Berichte (PSURs, DSURs)

Wir bieten die Erstellung von Periodic Safety Update Reports (PSURs) im GVP-Format an.

  • Einbindung von spezifischen Angaben zum Arzneimittel, wie Zulassungsstatus, Produktinformation oder Berechnung der Patientenexposition
  • Auswertung von Nebenwirkungsmeldungen und unerwünschten Ereignissen in klinischen Studien
  • Recherche von Veröffentlichungen zu Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bzw. des enthaltenen Wirkstoffs
  • Detaillierte Analyse der Informationen im Hinblick auf mögliche Risiken für den Patienten
  • Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels und Abgleich mit dem Risikomanagement-Plan und ggf. dessen Aktualisierung 
  • Einreichung der PSURs bei den zuständigen Behörden
Risikomanagement-System (RMS)

Der Risikomanagement-Plan (RMP) ist die produktbezogene detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems eines Zulassungsinhabers. Alle Tätigkeiten und Maßnahmen zur Identifizierung, Charakterisierung, Reduzierung oder Vermeidung von potentiellen Risiken des Arzneimittels werden auf ihre Effizienz geprüft. Wir bieten

  • GVP-konforme Erstellung von Risikomanagement-Plänen (RMP) 
  • Fortlaufende Beobachtung des Risikos eines Arzneimittels (ICSR, Literaturrecherche, Signaldetektion)
  • Identifizierung, Bewertung und Quantifizierung des Sicherheitsprofils eines Arzneimittels
  • Erstellung von Maßnahmenplänen zur Minimierung potentieller Risiken
  • Unterstützung bei der Umsetzung und der nachfolgenden Bewertung von Maßnahmen
  • Pflege der PSUR-relevanten RMP-Module
Extended EudraVigilance Product Report Message / Medicinal Product Dictionary (XEVPRM/XEVMPD)

Gemäß Artikel 57 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ist es erforderlich, umfängliche Informationen zu Ihren zugelassenen Arzneimitteln an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zu senden und kontinuierlich zu aktualisieren. Wir unterstützen Sie bei der

  • Suche nach effizienten Lösungen zur Reduzierung des Bearbeitungsaufwand
  • technischen Konzeption (Datenbanklösung oder Eingabe über EVWEB)
  • Dateneingabe, Übermittlung an die EMA und der Dokumentenverwaltung (XML-Datei, Sende- bzw. Eingangsbestätigungen etc.)
  • Neuregistrierung bei EudraVigilance
Weitere Pharmakovigilanz-Leistungen
  • Beratung und Unterstützung in Aufbau, Weiterentwicklung und Überarbeitung Ihres Pharmakovigilanz-Systems
  • Erstellung und Pflege von Pharmakovigilanz-Stammdokumentationen (PSMF)
  • Erstellung, Review und Pflege von SOPs
  • Schulung von Mitarbeitern und Außendienst
  • Durchführung von System-Audits (Selbstinspektionen)
  • Übernahme der Tätigkeiten verantwortlicher Personen (EU-QPPV, Stufen- und Informationsbeauftragte/r)
  • Übernahme der Pharmakovigilanz in klinischen Studien


HWI verfügt über ein vollständiges Pharmakovigilanz-System mit EU-QPPV/Stufenplanbeauftragten, EudraVigilance-Registrierung und Pharmacovigilance System Master File (PSMF). Damit können wir Ihre Produkte über den gesamten Lebenszyklus betreuen und in Ihrem Auftrag Registrierungen / Zulassungen beantragen.

Kontakt: Karlheinz Gutzler, Deputy Head of Vigilance & Quality Services
Email: k.gutzler(at)hwi-group.de
Phone: +49 7272 7767-2525

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