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Qualitätskontrolle in der Pharmaindustrie

Die Qualitätskontrolle ist in der Pharmaindustrie ein entscheidender Aspekt, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln zu gewährleisten. Dieser Prozess umfasst eine Reihe von strengen Verfahren und Prüfungen, die von der Anfangsphase der Arzneimittelentwicklung bis zur Herstellung und -distribution durchgeführt werden.

Unser Service-Angebot in der Qualitätskontrolle

HWI hat sich auf die Prüfung von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen und medizinischen Produkten spezialisiert.

Die Entwicklung, Herstellung und Prüfung erfordern höchste Präzision und Sorgfalt. Die Anforderungen an die Herstellung und Prüfung sowie die Sicherstellung der Qualität der Prozesse und Produkte in der EU werden von der Europäischen Kommission im GMP-Leitfaden formuliert.

Unsere Dienstleistungen im Bereich der Qualitätskontrolle umfassen:

Stabilitätsprüfungen

Wir bieten Stabilitätsprüfungen für Fertigarzneimittel und Wirkstoffe entsprechend der gültigen Guidelines im europäischen und internationalen Umfeld an.

Bei uns erhalten Sie von der ersten klinischen Phase bis hin zu den On-going- bzw. Follow-up-Stabilitäten von zugelassenen Arzneimitteln maßgeschneiderte Lösungen entsprechend Ihrer Anforderungen.

Unser Service-Angebot

Stabilitätsstudien

Unser kompetentes Team entwickelt Matrixing- und Bracketing-Designs, um Stabilitätsstudien effizient durchzuführen. Wir verstehen, dass jedes Projekt einzigartig ist, deshalb erhalten Sie bei uns maßgeschneiderte Methoden. Neben der Durchführung von Anbruchstabilitäts- sowie Photostabilitätsstudien, bieten wir auch eine kompetente Beratung zu Stabilitätskonzepten und Laufzeitspezifikationen in der Produktentwicklung und im Lifecycle-Management an.

Stabilitätseinlagerung

Ihre Proben sind bei uns in sicheren Händen. Wir bieten GMP-konforme Lagerung bei verschiedenen Temperaturen und Feuchtigkeitsbedingungen, darunter

  • 25 °C / 60 % rF,
  • 30 °C / 65 % rF,
  • 30 °C / 75 % rF,
  • 40 °C / 75 % rF,
  • 2-8 °C ,
  • sowie Tiefkühllagerung von -18 °C bis -80 °C.

Wenn Sie spezielle Klimabedingungen benötigen, setzen wir diese gerne nach Ihren Vorgaben um. Unsere modern ausgestatteten Klimakammern und -schränke werden rund um die Uhr GMP-konform überwacht.

Stabilitätsmanagement

Wir haben langjährige Erfahrung in der Durchführung von Stabilitätsstudien und übernehmen das gesamte Stabilitätsmanagement. Dies umfasst die Vorbereitung von Ergebnisberichten, Bewertungen sowie tabellarischer und grafischer Auswertungen. Auf Wunsch integrieren wir die Ergebnisse direkt in Ihre Vorlagen und/oder CTD-Module.

Qualitätsmanagement

Seit über 30 Jahren führen wir Stabilitätsstudien von pharmazeutischen Produkten unter GMP-Bedingungen und unter Berücksichtigung der ICH-Leitlinien durch. Unser Service reicht von der ersten klinischen Phase bis hin zur fortlaufenden Überwachung von zugelassenen Arzneimitteln.

Logistik und Verteilung

Wir verfügen über umfangreiche Kapazitäten in unseren Klimakammern, um auch große Registrierungsstabilitäten, auch kurzfristig, einzulagern. Das logistische Handling und die Verteilung Ihrer Muster erfolgen mit qualifizierten Logistikunternehmen.

Chargenfreigaben

Wir verfügen über eine Herstellungserlaubnis nach AMG §13 (1) zur Freigabe von Arzneimitteln. Dies ermöglicht uns, analytische Prüfungen zur Chargenfreigabe und zur EU-Freigabe von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln in unseren GMP- und FDA-zertifizierten Labors durchzuführen. Weitere Informationen finden Sie unter QP-Services.

Umfassende Qualitätskontrolle für pharmazeutische Produkte

Unsere Experten in der GMP-Qualitätskontrolle prüfen Ihre Arzneimittel gemäß den internationalen Standards von Wissenschaft und Technik.

Dabei setzen wir neueste Technologien und Methoden in effizienten Prozessen ein.

Ob für ein Fertigarzneimittel oder für einen Wirkstoff: Wir bieten für jede Anforderung die passende Lösung. Sprechen Sie uns an.

Kontaktieren Sie uns. Wir helfen Ihnen gerne!

Christiane Wiegand
Quality Control

Phone: +49 7272 7767-2521
Email:

Dr. Sandra Hürtgen
Analytical Development

Phone: +49 7272 7767-2571
Email:

Silvia Öttl
Sales Manager

Phone: +49 7272 7767-2561
Email:

Hotline

Montag - Freitag

+49 7272 7767-0