Primärstandards

Unsere Primärstandards werden umfassend qualifiziert durch:

  • Identitätsbeleg mit interpretierten Spektren, z.B. 1H-NMR, 13C-NMR, MS, UV, IR
  • Abgleich der spektroskopischen Daten mit Literaturdaten
  • Gehaltsfestlegung mit zwei unabhängigen, validierten Prüfmethoden, z.B. chromatographische Reinheit, quantitatives NMR
  • Restlösemittelgehalt
  • Wassergehalt nach Karl-Fischer
  • ggf. Verbrennungsrückstand oder ICP-MS zur Bestimmung anorganischer Verunreinigungen
  • ggf. Elementaranalyse
  • weitere individuelle, substanzspezifische Prüfparameter

Das Dossier zum Primärstandard enthält sämtliche Ergebnisse der analytischen Prüfungen und Validierungen und kann direkt in die CTD-Module 3.2.S.5 bzw. 3.2.P.6 eingefügt werden.

Kontakt: Simone Schäfer, Sales Reference Standard Services
Email: s.schaefer@hwi-group.de
Phone: +49 7272 7767-16

 

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