Qualitätskontrolle von Medizinprodukten

Wir sind spezialisiert auf die analytische Prüfung und Qualitätskontrolle von stofflichen Medizinprodukten und kombinierten Medizinprodukten mit Arzneimittelanteil. Dabei können wir auf umfangreiche Erfahrungen in solchen Projekten aus den letzten Jahren zurückgreifen.

In Kombinationsprodukten sind für den Arzneimittelanteil alle Qualitätsdaten entsprechend der Direktive 2001/83/EC und der relevanten Guidelines zur Qualität aufzubereiten. Wir bieten Ihnen alle notwendigen Leistungen für ein Konsultationsverfahren entsprechend der MEDDEV- und MDD-Leitlinien und für Scientific Advice-Meetings mit den Benannten Stellen und/oder den zuständigen Behörden.

Wir entwickeln und validieren Prüfmethoden zur Identitätsprüfung, Gehaltsbestimmung, Reinheitsprüfung, und Freisetzung von Arzneimittel-Wirkstoffen in Kombinationsprodukten gemäß nationaler und internationaler Richtlinien und Normen. Im Rahmen der Qualitätskontrolle von stofflichen Medizinprodukten und Medizinprodukten mit Arzneimittelanteil führen wir die analytischen Prüfungen zur Chargenfreigabe und zur Haltbarkeit nach festgelegten Spezifikationen durch.

Kontakt:
Christiane Wiegand
, Head of Laboratory Services
Email: c.wiegand(at)hwi-group.de
Phone: +49 7272 7767-2521

Dr. Melanie Kerst, Managing Director
Email: m.kerst(at)hwi-group.de
Phone: +49 7272 7767-2510

Medizinprodukte klein
 

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