Beratung zu allen Fragen im CMC-Umfeld

Das HWI-Team arbeitet auf der Basis der aktuellen regulatorischen Anforderungen sowohl für Human- und Veterinär-Arzneimittel als auch für stoffliche Medizinprodukte und Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil.

Wir unterstützen und beraten Sie in analytischen und begleitenden regulatorischen Fragestellungen:

  • Festlegen und Überarbeiten von Spezifikationen, analytischen Verfahren und Validierungsberichte nach aktuellem Stand der Wissenschaft und regulatorischen Anforderungen
  • Planung und Durchführung von analytischen Methodentransfers
  • Gap Analyse von CTD-Modul 2.3/3 zusammen mit unseren Experten aus Zulassung, Arzneimittelentwicklung und Produktion

Kontakt:
Christiane Wiegand
, Head of Laboratory Services
Email: c.wiegand(at)hwi-group.de
Phone: +49 7272 7767-2521

Dr. Melanie Kerst, Managing Director
Email: m.kerst(at)hwi-group.de
Phone: +49 7272 7767-2510

Beratugn CMC klein
 

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