Prüfung von Verunreinigungen / Spurenanalyse

Wir haben uns auf besondere Fragestellungen im Bereich der Verunreinigungen spezialisiert.

Reinheitsprüfung
  • Stabilitätsindizierende Prüfung auf Verunreinigungen von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln
  • forcierte Abbaustudien zur Evaluierung von Abbauwegen
    und -mechanismen
  • Beleg des stabilitätsindizierenden Charakters mittels
    „Peak purity“-Auswertung
  • Differenzierung zwischen Abbauprodukten und Synthesenebenprodukten
Extractables / Leachables

Untersuchungen von Kunststoff-Packmitteln auf Extractables und von Wirkstoffen und Arzneimitteln auf Leachables werden zunehmend regulatorisch gefordert. Wir konzipieren solche Studien und generieren die erforderlichen Daten für Zulassungsanträge, Änderungsverfahren oder Zertifizierung. Wir bieten:

  • Exploratorische Untersuchungen im Rahmen von Extraktionsstudien für die Profilerstellung potentieller Extraktionsprodukte verschiedener Primärpackmittel, inklusive vollständiger Identifizierung und toxikologischer Qualifizierung von Extraktionsprodukten, sofern notwendig
  • Konfirmatorische Migrationsstudien im Rahmen von ICH- und Anbruchstabilitätsstudien
  • Regulatorische Unterstützung, inklusive Spezifikationserstellung sowie Einreichung von Begründungen, Gutachten und Beratungen
  • Matrix-spezifische Methodenentwicklung und Validierung
Genotoxische Verunreinigungen

Wir verfügen über umfangreiche Erfahrungen bei der Bestimmung von genotoxischen Verbindungen. Für diese Verfahren mit geforderten Bestimmungsgrenzen im ppm- oder ppb-Bereich entwickeln wir individuelle Prüfmethoden, überwiegend mittels
GC-MS oder LC-MS

Prüfung auf Restlösemittel

Wir führen Prüfungen auf Restlösemittel gemäß Arzneibüchern und in Übereinstimmung mit den entsprechenden Guidelines durch. Für Substanzen und Präparate, die nur in kleinsten Mengen vorliegen, bieten wir die Restlösemittelbestimmung optional mit einem hauseigenen validierten Mikroverfahren an.

Verunreinigung small
 

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