Stabilitätsstudien

Wir bieten Stabilitätsprüfungen an Fertigarzneimitteln, Wirkstoffen und Hilfsstoffen entsprechend der gültigen Guidelines im europäischen und internationalen Umfeld an. Wir konzipieren Matrixing- & Bracketing-Designs und führen Anbruchstabilitäts- und Photostabilitätsstudien durch.

Wir verfügen über umfangreiche Kapazitäten zur GMP-konformen Stabilitätseinlagerung bei 25 °C / 60 % r.F., 30 °C / 65 % r.F. und 40 °C / 75 % r.F., 2-8 °C oder Tiefkühllagerungen von -18 °C bis ‑80 °C. Davon abweichende Klimabedingungen können individuell bereitgestellt werden. Alle Klimakammern und Klimaschränke werden GMP-konform überwacht und sind an ein Alarmierungssystem angeschlossen. Für die Einlagerung von Betäubungsmitteln verfügen wir über Klimaschränke in einem gesicherten Bereich mit Zutrittsbeschränkung.

Wir führen für Sie das komplette Stabilitätsmanagement durch und bereiten die Stabilitätsergebnisse GMP- und zulassungskonform mit narrativen Bewertungen, tabellarischen und graphischen Auswertungen auf. Wenn gewünscht, implementieren wir die Stabilitätsergebnisse direkt in Ihre Vorlagen. Wir beraten Sie zu Stabilitätskonzepten und Laufzeitspezifikationen in der Produktentwicklung und im Life Cycle Management.

Stabi Klein
 

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