Methodenentwicklung und Validierung

Wir entwickeln und validieren Prüfmethoden zur Identitätsprüfung, Gehaltsbestimmung, Reinheitsprüfung und In-vitro-Freisetzung für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Intermediates und Fertigprodukte gemäß internationaler Standards auf der Basis von GMP-Anforderungen. Dabei arbeiten wir ausnahmslos mit Analysenmethoden und chromatographischen Trenntechniken nach aktuellem Stand von Wissenschaft und Technik. Validierungspläne und Validierungsberichte können wahlweise in englischer, deutscher oder französischer Sprache erstellt und direkt in Zulassungsdossiers eingebunden werden.

Identitätsprüfung und Gehaltsbestimmung
  • chromatographische Verfahren (HPLC/UPLC/GC) mit verschiedensten Detektionsverfahren
  • spektroskopische Verfahren
  • titrimetrische Verfahren
Reinheitsprüfung
  • Prüfung auf Verunreinigungen von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln
  • forcierte Abbaustudien zur Evaluierung von Abbauwegen und
    -mechanismen
  • Differenzierung zwischen Abbauprodukten und Synthesenebenprodukten
Freisetzungsprüfung
  • In-vitro-Wirkstofffreisetzung von festen und halbfesten Darreichungsformen
  • Evaluierung diskriminierender Eigenschaften
  • In-vitro-in vivo-Korrelation
HPLC Entw klein
 

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