Risikobasierte Entwicklung

Wir bieten auf Wunsch unserer Auftraggeber die Entwicklung von Arzneimitteln gemäß den aktuellen Anforderungen der ICH-Q8- bis -Q10-Guidelines. Damit erhalten unsere Auftraggeber nicht nur ein vertieftes Prozessverständnis sondern profitieren auch von den strikt wissenschafts- und risikobasierten Entwicklungkonzepten. Dieser auch als „Quality by Design“ (QbD) bezeichnete Ansatz in der Arzneimittelentwicklung geht von einem prospektiv definierten "target product quality profile" aus. Die Arzneimittelentwicklung ist fokusiert auf kritische Qualitätsattribute und den Einfluss aller Schritte des Herstellungsprozesses auf diese Qualitätsattribute. Mit den Prinzipien der statistischen Versuchsplanung (Design of Experiments, DoE). generieren wir die Datensätze, mit deren Hilfe ein Korridor festgelegt werden kann, in dem eine flexible und sichere Prozessführung möglich ist.

Bestandteile unseres Leistungsspektrums:

  • Erstellung eines QbD-Lastenheftes mit dem Auftraggeber
  • Definition von Meilensteinen
  • Durchführung von Risikoanalysen
  • Erstellung und Auswahl eines geeigneten DoE-Modells
  • Durchführung von Machbarkeitsstudien (optional DoE-Modelle)
  • Statistische Auswertungen der Formulierungsergebnisse
  • Scale Up von Prototyp-Formulierungen aus DoE-Studien
  • Stabilitätsuntersuchungen von Prototyp-Formulierungen aus DoE-Studien
  • Definition des Design Windows
  • Scale Up Establishment-Batches
  • Herstellung von Validierungs- und Stabilitätschargen
  • Herstellung und Freigabe von Klinikchargen


Kontakt: Dr. Alexandra Keilbach-Bermann
Head of Drug Development / Head of Quality
Email: a.keilbach-bermann(at)hwi-group.de
Phone: +49 7805 401-502

Bruchfestigkeitstest von Tabletten
 

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